Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cixutumumab i chlorowodorek doksorubicyny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

16 maja 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 doksorubicyny i A12 w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich

To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki cixutumumabu podawanego razem z chlorowodorkiem doksorubicyny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie cixutumumabu z przeciwciałem monoklonalnym razem z chlorowodorkiem doksorubicyny może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa połączenia doksorubicyny i cixitumumabu oraz określenie, czy można je łączyć z akceptowalną toksycznością przy pełnych dawkach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka potwierdzonych odpowiedzi (CR + PR zgodnie z definicją RECIST) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami podczas leczenia skojarzeniem doksorubicyny i Cixitumumabu II. Ocena 3- i 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych doksorubicyną i Cixitumumabem.

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych doksorubicyną i cixitumumabem.

IV. Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory ocenianej w badaniu MUGA po 2, 4 i 6 cyklach terapii w porównaniu z wartością wyjściową.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki cixutumumabu rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IGF-1R.

Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 44-52 godziny, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać cixutumumab, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich

    • Choroba nieoperacyjna
    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Następujące typy nowotworów są niedozwolone:

    • Zarodkowy i pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
    • Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
    • Mięsak jasnokomórkowy
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia mięsaka
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Leukocyty ≥ 3000/µL
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 120 mg/dl LUB poniżej GGN
  • LVEF ≥ 50% w badaniu MUGA
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IGF-1R IMC-A12
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IGF-1R IMC-A12

  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy

    • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie kwalifikują się, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normalnym zakresie i są na stabilnym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym dla tego schorzenia

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiałaby spełnienie wymagań dotyczących badania
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, terapii hormonalnej (innej niż substytucyjna) lub terapii hormonalnej

    • Brak wcześniejszej radioterapii serca, śródpiersia lub ściany klatki piersiowej
  • Brak wcześniejszej terapii antracyklinami lub terapii anty-IGF-1R

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cixutumumab i chlorowodorek doksorubicyny)
Pacjenci otrzymują cixutumumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 44-52 godziny, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać cixutumumab, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ciksytumumabu w schemacie leczenia skojarzonego z ustaloną dawką chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ramy czasowe: Do 2 kursów leczenia
MTD definiuje się jako dawkę Cixitumumabu, która indukuje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u nie więcej niż 20% pacjentów.
Do 2 kursów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności serca mierzone za pomocą skanów MUGA frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 kursów leczenia
Linia bazowa do 6 kursów leczenia
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi (CR + PR) do porównania z leczeniem doksorubicyną w podobnych historycznych populacjach pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średnie prawdopodobieństwo odpowiedzi z 90% przedziałem wiarygodności zostanie podane dla pacjentów leczonych ciksytumumabem w dawce uznanej za MTD.
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji, oceniany do 6 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Z punktowymi szacunkami dla 3 i 6-miesięcznych proporcji przeżycia zgłoszonych z 95% przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda do obliczenia wariancji.
Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu lub utraty do obserwacji, oceniany do 6 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Z punktowymi szacunkami dla 3- i 6-miesięcznych proporcji przeżycia wolnego od progresji, zgłoszonych z 95% przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda do obliczenia wariancji.
Do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu lub utraty do obserwacji, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00285 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Inny identyfikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj