Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cixutumumab és doxorubicin-hidroklorid nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2016. május 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A doxorubicin és az A12 első fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómában

Ez az I. fázisú vizsgálat a doxorubicin-hidrokloriddal együtt adott cixutumumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Egyesek blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A cixutumumab monoklonális antitest doxorubicin-hidrokloriddal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonsági adatok gyűjtése a doxorubicin és a cixitumumab kombinációjával kapcsolatban, és annak meghatározása, hogy ezek kombinálhatók-e elfogadható toxicitással teljes dózisok mellett.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Doxorubicin és Cixitumumab kombinációval kezelt betegek megerősített válaszarányának (CR + PR a RECIST meghatározása szerint) értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél. Doxorubicinnel és Cixitumumabbal kezelt betegek 3 és 6 hónapos progressziómentes túlélési arányának felmérése.

III. Doxorubicinnel és Cixitumumabbal kezelt betegek progressziómentes túlélése és teljes túlélése.

IV. A bal kamrai ejekciós frakció változásainak értékelése MUGA-vizsgálattal 2, 4 és 6 terápiaciklus után a kiindulási értékhez képest.

VÁZLAT: Ez a cixutumumab anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek cixutumumabot kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon, és doxorubicin-hidrokloridot IV folyamatosan, 44-52 órán keresztül az 1. naptól kezdődően. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek továbbra is kaphatnak cixutumumabot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lágyrész szarkóma

    • Nem reszekálható betegség
    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség

  • A következő daganattípusok nem megengedettek:

    • Embrionális és alveoláris rhabdomyosarcoma
    • Gasztrointesztinális stroma tumor
    • Alveoláris lágyrész szarkóma
    • Tiszta sejtes szarkóma
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Legfeljebb 1 korábbi szarkóma terápia
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
  • Leukociták ≥ 3000/µL
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Éhgyomri szérum glükóz < 120 mg/dl VAGY a felső határérték alatt
  • LVEF ≥ 50% MUGA vizsgálattal
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az IMC-A12 anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig.
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely az IMC-A12 anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitesthez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.

  • Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus

    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, jogosultak arra, ha vércukorszintjük a normál tartományon belül van, és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.

  • Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi ügynökök vagy terápiák
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén)

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét, hormonterápia (kivéve a pótlás) vagy hormonterápia óta

    • Nincs előzetes sugárkezelés a szívre, a mediastinumra vagy a mellkasfalra
  • Nincs korábbi antraciklin terápia vagy anti-IGF-1R terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cixutumumab és doxorubicin-hidroklorid)
A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül IV. cixutumumabot, az 1. naptól kezdődően pedig folyamatosan, 44-52 órán át doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek továbbra is kaphatnak cixutumumabot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cixitumumab maximálisan tolerálható dózisa (MTD) rögzített dózisú doxorubicin-hidrokloriddal kombinált adagolás esetén lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 kúra
Az MTD a cixitumumab azon dózisa, amely a betegek legfeljebb 20%-ában dóziskorlátozó toxicitást (DLT) vált ki.
Legfeljebb 2 kúra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívműködés változásai a bal kamrai ejekciós frakció MUGA-felvételeivel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 kezelési ciklusig
Kiindulási állapot 6 kezelési ciklusig
Megerősített válaszarány (CR + PR) a doxorubicin-kezeléssel való összehasonlításhoz hasonló történelmi betegpopulációkban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az átlagos válasz valószínűségét 90%-os hiteles intervallummal jelentik azoknál a betegeknél, akiket a cixitumumab MTD-nek talált dózisával kezeltek.
Akár 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a nyomon követés elmaradásáig, legfeljebb 6 hónapig
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik. A 3 és 6 hónapos túlélési arányokra vonatkozó pontszerű becslésekkel, 95%-os konfidencia intervallumokkal, Greenwood képletével a variancia kiszámításához.
Bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a nyomon követés elmaradásáig, legfeljebb 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, vagy a nyomon követés utáni veszteségig, legfeljebb 6 hónapig
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik. Pontos becslésekkel a 3 és 6 hónapos progressziómentes túlélési arányokra vonatkozóan, 95%-os konfidencia intervallumokkal jelentve, Greenwood képletével a variancia kiszámításához.
A betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, vagy a nyomon követés utáni veszteségig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00285 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Egyéb azonosító: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel