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Cixutumumab und Doxorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

16. Mai 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie zu Doxorubicin und A12 bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cixutumumab, die zusammen mit Doxorubicinhydrochlorid gegeben wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom wirken. Monoklonale Antikörper wie Cixutumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe des monoklonalen Antikörpers Cixutumumab zusammen mit Doxorubicinhydrochlorid kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um Sicherheitsdaten über die Kombination von Doxorubicin und Cixitumumab zu sammeln und zu bestimmen, ob sie mit akzeptabler Toxizität bei vollen Dosen kombiniert werden können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der bestätigten Ansprechrate (CR + PR gemäß RECIST-Definition) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die mit einer Kombination aus Doxorubicin und Cixitumumab II behandelt wurden. Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate nach 3 und 6 Monaten von Patienten, die mit Doxorubicin und Cixitumumab behandelt wurden.

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Doxorubicin und Cixitumumab behandelt wurden.

IV. Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bewertet durch MUGA-Scan nach 2, 4 und 6 Therapiezyklen im Vergleich zum Ausgangswert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie mit dem rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper Cixutumumab.

Die Patienten erhalten Cixutumumab intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 44-52 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können Cixutumumab weiterhin erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Weichteilsarkom

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Folgende Tumorarten sind nicht erlaubt:

    • Embryonales und alveoläres Rhabdomyosarkom
    • Magen-Darm-Stromatumor
    • Alveoläres Weichteilsarkom
    • Klarzelliges Sarkom
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Nicht mehr als 1 vorherige Therapie für Sarkom
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Leukozyten ≥ 3.000/µL
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nüchtern-Serumglukose < 120 mg/dL ODER unter ULN
  • LVEF ≥ 50 % durch MUGA-Scan
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörpers IMC-A12 eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der rekombinante monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 zurückzuführen sind

  • Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus

    • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte sind geeignet, vorausgesetzt, ihr Blutzucker liegt im normalen Bereich und sie haben eine stabile Ernährung oder Therapie gegen diese Erkrankung

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)

  • Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen größeren Operation, Hormontherapie (außer Ersatz) oder Hormontherapie

    • Keine vorherige Bestrahlung des Herzens, Mediastinums oder der Brustwand
  • Keine vorangegangene Anthrazyklin- oder Anti-IGF-1R-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cixutumumab und Doxorubicinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Cixutumumab i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 44-52 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können Cixutumumab weiterhin erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinanter monoklonaler Antikörper IMC-A12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Cixitumumab bei Verabreichung in einem Kombinationsschema mit Doxorubicinhydrochlorid in fester Dosis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom
Zeitfenster: Bis zu 2 Behandlungszyklen
Die MTD ist definiert als die Dosis von Cixitumumab, die bei nicht mehr als 20 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auslöst.
Bis zu 2 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfunktion, gemessen durch MUGA-Scans der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline zu 6 Behandlungszyklen
Baseline zu 6 Behandlungszyklen
Bestätigte Ansprechrate (CR + PR) zum Vergleich mit der Behandlung mit Doxorubicin bei ähnlichen historischen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die mittlere Ansprechwahrscheinlichkeit mit einem glaubwürdigen Intervall von 90 % wird für die Patienten angegeben, die mit der Cixitumumab-Dosis behandelt wurden, die als MTD ermittelt wurde.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge, bewertet bis zu 6 Monate
Wird mit der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan und Meier geschätzt. Mit punktweisen Schätzungen für die 3- und 6-Monats-Überlebensanteile, die mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Greenwood-Formel zur Berechnung der Varianz berichtet werden.
Bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Monate
Wird mit der Produkt-Limit-Methode nach Kaplan und Meier geschätzt. Mit punktweisen Schätzungen für die progressionsfreien Überlebensanteile nach 3 und 6 Monaten, berichtet mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Greenwood-Formel zur Berechnung der Varianz.
Bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00285 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Andere Kennung: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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