Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циксутумумаб и доксорубицин гидрохлорид в лечении пациентов с нерезектабельной, местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей

16 мая 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 1 доксорубицина и A12 при распространенной саркоме мягких тканей

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза циксутумумаба, назначаемого вместе с гидрохлоридом доксорубицина, а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей. Моноклональные антитела, такие как циксутумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид доксорубицина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение моноклонального антитела циксутумумаба вместе с гидрохлоридом доксорубицина может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать данные о безопасности комбинации доксорубицина и цикситумумаба и определить, могут ли они сочетаться с приемлемой токсичностью в полных дозах.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту подтвержденного ответа (ПО + ЧО согласно RECIST) у пациентов с местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей при лечении комбинацией доксорубицина и цикситумумаба II. Оценить 3- и 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших доксорубицин и цикситумумаб.

III. Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших доксорубицин и цикситумумаб.

IV. Оценить изменения фракции выброса левого желудочка, оцениваемой с помощью MUGA-сканирования, после 2, 4 и 6 циклов терапии по сравнению с исходным уровнем.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование рекомбинантного моноклонального антитела против IGF-1R циксутумумаба с повышением дозы.

Пациенты получают циксутумумаб внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и гидрохлорид доксорубицина в/в непрерывно в течение 44-52 часов, начиная с 1 дня. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на него могут продолжать получать циксутумумаб при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей

    • Неоперабельное заболевание
    • Местнораспространенное или метастатическое заболевание

  • Не допускаются следующие виды опухолей:

    • Эмбриональная и альвеолярная рабдомиосаркома
    • Гастроинтестинальная стромальная опухоль
    • Альвеолярная саркома мягких тканей
    • Светлоклеточная саркома
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Не более 1 предшествующей терапии саркомы
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 60-100%
  • ANC ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Уровень глюкозы в сыворотке крови натощак < 120 мг/дл ИЛИ ниже ВГН
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным сканирования MUGA
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после последней дозы рекомбинантного моноклонального антитела против IGF-1R IMC-A12.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с рекомбинантным моноклональным антителом против IGF-1R IMC-A12.

  • Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета

    • Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе имеют право на участие при условии, что их уровень глюкозы в крови находится в пределах нормы, и они находятся на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния.

  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая выполнению требований обучения
  • Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С)

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции, гормональной терапии (кроме заместительной) или гормональной терапии

    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии сердца, средостения или грудной клетки
  • Отсутствие предшествующей терапии антрациклинами или анти-IGF-1R терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (циксутумумаб и доксорубицина гидрохлорид)
Пациенты получают циксутумумаб внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и гидрохлорид доксорубицина внутривенно непрерывно в течение 44-52 часов, начиная с 1 дня. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на него могут продолжать получать циксутумумаб при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Биологический: Циксутумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИМС-А12
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против IGF-1R IMC-A12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) цикситумумаба при применении в комбинированном режиме с фиксированной дозой доксорубицина гидрохлорида у пациентов с местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей
Временное ограничение: До 2 курсов лечения
MTD определяется как доза цикситумумаба, вызывающая дозолимитирующую токсичность (DLT) не более чем у 20% пациентов.
До 2 курсов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечной функции, измеренные с помощью MUGA-сканирования фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 курсов лечения
Исходный уровень до 6 курсов лечения
Подтвержденная частота ответа (CR + PR) для сравнения с лечением доксорубицином в аналогичных исторических популяциях пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Средняя вероятность ответа с 90% доверительным интервалом будет указана для пациентов, получавших цикситумумаб в дозе, которая оказалась МПД.
До 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти по любой причине или выбывания из-под наблюдения, оценивается до 6 месяцев
Будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера. С точечными оценками долей 3- и 6-месячной выживаемости, представленными с 95% доверительными интервалами, с использованием формулы Гринвуда для расчета дисперсии.
До смерти по любой причине или выбывания из-под наблюдения, оценивается до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти или потери для последующего наблюдения, оценивается до 6 месяцев.
Будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера. С точечными оценками 3- и 6-месячной долей выживаемости без прогрессирования, представленными с 95% доверительными интервалами, с использованием формулы Гринвуда для расчета дисперсии.
До документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти или потери для последующего наблюдения, оценивается до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00285 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM00071 (Грант/контракт NIH США)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Другой идентификатор: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться