Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cixutumumab og Doxorubicin Hydrochloride ved behandling av pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

16. mai 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1-studie av doksorubicin og A12 i avansert bløtvevssarkom

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av cixutumumab gitt sammen med doksorubicinhydroklorid og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi monoklonalt antistoff cixutumumab sammen med doksorubicinhydroklorid kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å samle sikkerhetsdata om kombinasjonen av doksorubicin og cixitumumab og bestemme om de kan kombineres med akseptabel toksisitet ved fulle doser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere bekreftet responsrate (CR + PR som definert av RECIST) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom når de behandles med kombinasjonsdoksorubicin og Cixitumumab II. For å vurdere 3 og 6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate for pasienter behandlet med doksorubicin og Cixitumumab.

III. For å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med doksorubicin og Cixitumumab.

IV. For å evaluere endringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon vurdert ved MUGA-skanning etter 2, 4 og 6 behandlingssykluser sammenlignet med baseline.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff cixutumumab.

Pasienter får cixutumumab intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og doksorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 44-52 timer fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan fortsette å få cixutumumab i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom

    • Uopererbar sykdom
    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  • Følgende tumortyper er ikke tillatt:

    • Embryonalt og alveolært rabdomyosarkom
    • Gastrointestinal stromal svulst
    • Alveolar myk del sarkom
    • Klarcellet sarkom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ikke mer enn 1 tidligere behandling for sarkom
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Leukocytter ≥ 3000/µL
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Fastende serumglukose < 120 mg/dL ELLER under ULN
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA-skanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter siste dose av anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12

  • Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus

    • Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen er kvalifisert forutsatt at blodsukkeret deres er innenfor normalområdet og de er på et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil hindre overholdelse av studiekrav
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)

  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjoner, hormonbehandling (annet enn erstatning) eller hormonbehandling

    • Ingen tidligere strålebehandling til hjertet, mediastinum eller brystveggen
  • Ingen tidligere antracyklinbehandling eller anti-IGF-1R-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cixutumumab og doksorubicinhydroklorid)
Pasienter får cixutumumab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og doksorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 44-52 timer fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan fortsette å få cixutumumab i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose (MTD) av cixitumumab når det administreres i et kombinasjonsregime med fast dose doksorubicinhydroklorid, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
Tidsramme: Opptil 2 behandlingsforløp
MTD er definert som dosen av Cixitumumab som induserer dosebegrensende toksisitet (DLT) hos ikke mer enn 20 % av pasientene.
Opptil 2 behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefunksjonen målt ved MUGA-skanninger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline til 6 behandlingsforløp
Baseline til 6 behandlingsforløp
Bekreftet responsrate (CR + PR) for sammenligning med doksorubicinbehandling i lignende historiske pasientpopulasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den gjennomsnittlige responssannsynligheten med 90 % troverdig intervall vil bli rapportert for de pasientene som behandles med dosen cixitumumab som er funnet å være MTD.
Inntil 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil død på grunn av enhver årsak, eller tap til oppfølging, vurdert inntil 6 måneder
Vil bli estimert ved bruk av produktgrensemetoden Kaplan og Meier. Med punktvise estimater for 3- og 6-måneders overlevelsesandeler rapportert med 95 % konfidensintervall ved bruk av Greenwoods formel for beregning av variansen.
Inntil død på grunn av enhver årsak, eller tap til oppfølging, vurdert inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller død eller tap til oppfølging, vurdert inntil 6 måneder
Vil bli estimert ved bruk av produktgrensemetoden Kaplan og Meier. Med punktvise estimater for 3- og 6-måneders progresjonsfrie overlevelsesandeler rapportert med 95 % konfidensintervaller ved bruk av Greenwoods formel for beregning av variansen.
Inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller død eller tap til oppfølging, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00285 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Annen identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere