Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siksutumumabi ja doksorubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus doksorubisiinista ja A12:sta pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdessä doksorubisiinihydrokloridin kanssa annetun siksutumumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaalisen vasta-aineen antaminen siksutumumabia yhdessä doksorubisiinihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää turvallisuustietoja doksorubisiinin ja siksitumumabin yhdistelmästä ja määritetään, voidaanko niitä yhdistää hyväksyttävällä myrkyllisyydellä täysillä annoksilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vahvistettu vasteprosentti (CR + PR RECIST:n määrittämänä) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, kun heitä hoidetaan doksorubisiinin ja siksitumumabi II -yhdistelmällä. Doksorubisiinilla ja siksitumumabilla hoidettujen potilaiden 3 ja 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen arvioimiseksi.

III. Doksorubisiinilla ja siksitumumabilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

IV. Arvioida muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa MUGA-skannauksella 2, 4 ja 6 hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa anti-IGF-1R-rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, siksutumumabi, annosten nosto.

Potilaat saavat siksutumumabia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja doksorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 44–52 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, voivat jatkaa siksutumumabin käyttöä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus

  • Seuraavat kasvaintyypit eivät ole sallittuja:

    • Alkion ja alveolaarinen rabdomyosarkooma
    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
    • Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
    • Kirkassoluinen sarkooma
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Enintään 1 aikaisempi sarkooman hoito
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Leukosyytit ≥ 3 000/µL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Seerumin paastoglukoosi < 120 mg/dl TAI alle ULN
  • LVEF ≥ 50 % MUGA-skannauksella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä viimeisen anti-IGF-1R rekombinantin monoklonaalisen vasta-aineen IMC-A12 annoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Ei historian allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12

  • Ei huonosti hallittua diabetes mellitusta

    • Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus, ovat kelpoisia, jos heidän verensokeriarvonsa on normaalilla alueella ja he ovat vakaalla ruokavaliolla tai hoito-ohjelmalla tähän sairauteen.

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia agentteja tai hoitoja
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, hormonihoidosta (muu kuin korvaushoito) tai hormonihoidosta

    • Ei aikaisempaa sädehoitoa sydämeen, välikarsinaan tai rintakehän seinämään
  • Ei aikaisempaa antrasykliinihoitoa tai anti-IGF-1R-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (siksutumumabi ja doksorubisiinihydrokloridi)
Potilaat saavat siksutumumabia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja doksorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 44–52 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, voivat jatkaa siksutumumabin käyttöä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisesti siedetty siksitumumabin annos (MTD) annettuna yhdistelmähoitona kiinteän annoksen doksorubisiinihydrokloridin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
Aikaikkuna: Jopa 2 hoitojaksoa
MTD määritellään siksitumumabiannokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) enintään 20 %:lla potilaista.
Jopa 2 hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen toiminnassa vasemman kammion ejektiofraktion MUGA-skannauksilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 hoitojaksoon
Perustaso 6 hoitojaksoon
Vahvistettu vasteprosentti (CR + PR) vertailua varten doksorubisiinihoitoon samanlaisissa historiallisissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen vastetodennäköisyys 90 %:n uskottavuudella ilmoitetaan potilailla, joita hoidetaan siksitumumabiannoksella, joka on todettu MTD:ksi.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Arvioidaan tuoterajamenetelmällä Kaplan ja Meier. Pistekohtaisilla arvioilla 3 ja 6 kuukauden eloonjäämisosuuksille raportoitu 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Greenwoodin kaavaa varianssin laskemiseen.
Mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tai seurantaan asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Arvioidaan tuoterajamenetelmällä Kaplan ja Meier. Pistekohtaisilla arvioilla 3 ja 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen osuuksille, jotka on raportoitu 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Greenwoodin kaavaa varianssin laskemiseen.
Dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tai seurantaan asti, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00285 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa