Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cixutumumab og Doxorubicin Hydrochlorid til behandling af patienter med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk blødt vævssarkom

16. maj 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1-studie af doxorubicin og A12 i avanceret blødt vævssarkom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af cixutumumab givet sammen med doxorubicinhydrochlorid og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom. Monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give monoklonalt antistof cixutumumab sammen med doxorubicinhydrochlorid kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indsamle sikkerhedsdata om kombinationen af ​​doxorubicin og Cixitumumab og afgøre, om de kan kombineres med acceptabel toksicitet ved fulde doser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den bekræftede responsrate (CR + PR som defineret af RECIST) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, når de behandles med kombinationsdoxorubicin og Cixitumumab II. At vurdere den 3 og 6 måneders progressionsfrie overlevelsesrate for patienter behandlet med doxorubicin og Cixitumumab.

III. At vurdere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med doxorubicin og Cixitumumab.

IV. For at evaluere ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved MUGA-scanning efter 2, 4 og 6 behandlingscyklusser sammenlignet med baseline.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof cixutumumab.

Patienter får cixutumumab intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 44-52 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan fortsætte med at få cixutumumab i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom

    • Uoprettelig sygdom
    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Følgende tumortyper er ikke tilladt:

    • Embryonalt og alveolært rhabdomyosarkom
    • Gastrointestinal stromal tumor
    • Alveolær bløddelssarkom
    • Clear cell sarkom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ikke mere end 1 tidligere behandling for sarkom
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
  • Leukocytter ≥ 3.000/µL
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Fastende serumglukose < 120 mg/dL ELLER under ULN
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA-scanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter den sidste dosis anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12

  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus

    • Patienter med en anamnese med diabetes mellitus er berettigede, forudsat at deres blodsukker er inden for normalområdet, og de er på en stabil diæt eller terapeutisk regime for denne tilstand

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operationer, hormonbehandling (bortset fra erstatning) eller hormonbehandling

    • Ingen forudgående strålebehandling af hjertet, mediastinum eller brystvæggen
  • Ingen tidligere antracyklinbehandling eller anti-IGF-1R-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cixutumumab og doxorubicin hydrochlorid)
Patienterne får cixutumumab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 44-52 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan fortsætte med at få cixutumumab i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af cixitumumab, når det administreres i et kombinationsregime med fastdosis doxorubicinhydrochlorid til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom
Tidsramme: Op til 2 behandlingsforløb
MTD er defineret som den dosis af Cixitumumab, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos ikke mere end 20 % af patienterne.
Op til 2 behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefunktion målt ved MUGA-scanninger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline til 6 behandlingsforløb
Baseline til 6 behandlingsforløb
Bekræftet responsrate (CR + PR) til sammenligning med doxorubicinbehandling i lignende historiske patientpopulationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den gennemsnitlige responssandsynlighed med 90 % troværdigt interval vil blive rapporteret for de patienter, der behandles med den dosis af cixitumumab, der er fundet at være MTD.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil dødsfald på grund af enhver årsag, eller tab til opfølgning, vurderet op til 6 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden Kaplan og Meier. Med punktvise estimater for 3 og 6 måneders overlevelsesandele rapporteret med 95 % konfidensintervaller ved brug af Greenwoods formel til beregning af variansen.
Indtil dødsfald på grund af enhver årsag, eller tab til opfølgning, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død eller tab-til-opfølgning, vurderet op til 6 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden Kaplan og Meier. Med punktvise estimater for de 3 og 6-måneders progressionsfri overlevelsesandele rapporteret med 95 % konfidensintervaller ved brug af Greenwoods formel til beregning af variansen.
Indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død eller tab-til-opfølgning, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00285 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Anden identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner