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Cixutumumab et chlorhydrate de doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous non résécable, localement avancé ou métastatique

16 mai 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1 sur la doxorubicine et l'A12 dans le sarcome avancé des tissus mous

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cixutumumab administré avec le chlorhydrate de doxorubicine et évalue leur efficacité dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous non résécable, localement avancé ou métastatique. Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de cixutumumab, un anticorps monoclonal, avec du chlorhydrate de doxorubicine peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Recueillir des données sur l'innocuité de l'association doxorubicine et Cixitumumab et déterminer si elles peuvent être combinées avec une toxicité acceptable à pleine dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse confirmée (RC + RP tel que défini par RECIST) des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique lorsqu'ils sont traités par l'association doxorubicine et Cixitumumab II. Évaluer le taux de survie sans progression à 3 et 6 mois des patients traités par la doxorubicine et le cixitumumab.

III. Évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par la doxorubicine et le cixitumumab.

IV. Évaluer les changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par MUGA scan après 2, 4 et 6 cycles de traitement par rapport à la ligne de base.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur l'anticorps monoclonal recombinant cixutumumab anti-IGF-1R.

Les patients reçoivent du cixutumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du chlorhydrate de doxorubicine IV en continu pendant 44 à 52 heures à partir du jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent continuer à recevoir du cixutumumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie non résécable
    • Maladie localement avancée ou métastatique

  • Les types de tumeurs suivants ne sont pas autorisés :

    • Rhabdomyosarcome embryonnaire et alvéolaire
    • Tumeur stromale gastro-intestinale
    • Sarcome alvéolaire des parties molles
    • Sarcome à cellules claires
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas plus d'un traitement antérieur pour le sarcome
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • NAN ≥ 1 500/µL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
  • Leucocytes ≥ 3 000/µL
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (ULN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Glycémie à jeun < 120 mg/dL OU inférieure à la LSN
  • FEVG ≥ 50 % par balayage MUGA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la dernière dose d'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12

  • Pas de diabète sucré mal contrôlé

    • Les patients ayant des antécédents de diabète sucré sont éligibles à condition que leur glycémie se situe dans la plage normale et qu'ils suivent un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait de se conformer aux exigences des études
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)

  • Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure, une hormonothérapie (autre que substitutive) ou une hormonothérapie antérieure

    • Aucune radiothérapie antérieure du cœur, du médiastin ou de la paroi thoracique
  • Aucun traitement antérieur par anthracycline ou traitement anti-IGF-1R

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cixutumumab et chlorhydrate de doxorubicine)
Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du chlorhydrate de doxorubicine IV en continu pendant 44 à 52 heures à partir du jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent continuer à recevoir du cixutumumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Anticorps Monoclonal Recombinant IMC-A12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de cixitumumab lorsqu'il est administré en association avec une dose fixe de chlorhydrate de doxorubicine, chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique
Délai: Jusqu'à 2 cures
La DMT est définie comme la dose de Cixitumumab qui induit une toxicité limitant la dose (DLT) chez au plus 20 % des patients.
Jusqu'à 2 cures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction cardiaque mesurées par les scans MUGA de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base de 6 cours de traitement
Base de 6 cours de traitement
Taux de réponse confirmée (RC + RP) pour la comparaison avec le traitement à la doxorubicine dans des populations de patients historiques similaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
La probabilité de réponse moyenne avec un intervalle de crédibilité de 90 % sera rapportée pour les patients traités à la dose de cixitumumab jugée être la MTD.
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, évalué jusqu'à 6 mois
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. Avec des estimations ponctuelles pour les proportions de survie à 3 et 6 mois rapportées avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la formule de Greenwood pour le calcul de la variance.
Jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, évalué jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression documentée de la maladie ou décès ou perdu de vue, évalué jusqu'à 6 mois
Seront estimés à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. Avec des estimations ponctuelles pour les proportions de survie sans progression à 3 et 6 mois rapportées avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la formule de Greenwood pour le calcul de la variance.
Jusqu'à progression documentée de la maladie ou décès ou perdu de vue, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00285 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Autre identifiant: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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