Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cixutumumab och doxorubicinhydroklorid vid behandling av patienter med icke-operabelt, lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom

16 maj 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 1-studie av doxorubicin och A12 i avancerad mjukdelssarkom

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av cixutumumab som ges tillsammans med doxorubicinhydroklorid och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med inoperabelt, lokalt framskridet eller metastaserande mjukdelssarkom. Monoklonala antikroppar, som cixutumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge monoklonal antikropp cixutumumab tillsammans med doxorubicinhydroklorid kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att samla in säkerhetsdata om kombinationen av doxorubicin och Cixitumumab och avgöra om de kan kombineras med acceptabel toxicitet vid fulla doser.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den bekräftade svarsfrekvensen (CR + PR enligt definitionen av RECIST) hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom när de behandlas med kombinationsdoxorubicin och Cixitumumab II. Att bedöma den 3 och 6 månaders progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med doxorubicin och Cixitumumab.

III. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlats med doxorubicin och Cixitumumab.

IV. För att utvärdera förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd med MUGA-skanning efter 2, 4 och 6 behandlingscykler jämfört med baslinjen.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp cixutumumab.

Patienterna får cixutumumab intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 och doxorubicinhydroklorid IV kontinuerligt under 44-52 timmar med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan fortsätta att få cixutumumab i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom

    • Ooperbar sjukdom
    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

  • Följande tumörtyper är inte tillåtna:

    • Embryonalt och alveolärt rabdomyosarkom
    • Gastrointestinal stromal tumör
    • Alveolär mjukdelssarkom
    • Klarcellssarkom
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inte mer än 1 tidigare behandling för sarkom
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/µL
  • Leukocyter ≥ 3 000/µL
  • Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Fastande serumglukos < 120 mg/dL ELLER under ULN
  • LVEF ≥ 50 % vid MUGA-skanning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter den sista dosen av anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12

  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus

    • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen är berättigade förutsatt att deras blodsocker är inom normalområdet och de har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operationer, hormonbehandling (annat än ersättning) eller hormonbehandling

    • Ingen tidigare strålbehandling av hjärtat, mediastinum eller bröstväggen
  • Ingen tidigare antracyklinbehandling eller anti-IGF-1R-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cixutumumab och doxorubicinhydroklorid)
Patienterna får cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 och doxorubicinhydroklorid IV kontinuerligt under 44-52 timmar med början på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan fortsätta att få cixutumumab i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos (MTD) av cixitumumab när det administreras i en kombinationsregim med fast dos doxorubicinhydroklorid, till patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom
Tidsram: Upp till 2 behandlingskurer
MTD definieras som den dos av Cixitumumab som inducerar dosbegränsande toxicitet (DLT) hos högst 20 % av patienterna.
Upp till 2 behandlingskurer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfunktionen mätt med MUGA-skanningar av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje till 6 behandlingskurer
Baslinje till 6 behandlingskurer
Bekräftad svarsfrekvens (CR + PR) för jämförelse med doxorubicinbehandling i liknande historiska patientpopulationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Den genomsnittliga svarssannolikheten med 90 % trovärdigt intervall kommer att rapporteras för de patienter som behandlas med dosen cixitumumab som befunnits vara MTD.
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Tills död på grund av någon orsak, eller förlust till uppföljning, bedömd upp till 6 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden Kaplan och Meier. Med punktvisa uppskattningar för 3 och 6 månaders överlevnadsproportioner rapporterade med 95 % konfidensintervall med hjälp av Greenwoods formel för beräkning av variansen.
Tills död på grund av någon orsak, eller förlust till uppföljning, bedömd upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tills dokumenterad sjukdomsprogression eller död eller förlust till uppföljning, bedömd upp till 6 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsmetoden Kaplan och Meier. Med punktvisa uppskattningar för 3 och 6 månaders progressionsfria överlevnadsproportioner rapporterade med 95 % konfidensintervall med hjälp av Greenwoods formel för beräkning av variansen.
Tills dokumenterad sjukdomsprogression eller död eller förlust till uppföljning, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00285 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Annan identifierare: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande barndomsrabdomyosarkom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera