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Cixutumumabe e cloridrato de doxorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles irressecável, localmente avançado ou metastático

16 de maio de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 1 de doxorrubicina e A12 em sarcoma avançado de partes moles

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de cixutumumabe administrado em conjunto com cloridrato de doxorrubicina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com sarcoma metastático, localmente avançado ou irressecável de partes moles. Os anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar o anticorpo monoclonal cixutumumabe junto com cloridrato de doxorrubicina pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Coletar dados de segurança sobre a combinação de doxorrubicina e cixitumumabe e determinar se eles podem ser combinados com toxicidade aceitável em doses completas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta confirmada (CR + PR conforme definido pelo RECIST) de pacientes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático quando tratados com a combinação de doxorrubicina e Cixitumumab II. Avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão em 3 e 6 meses de pacientes tratados com doxorrubicina e cixitumumabe.

III. Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com doxorrubicina e cixitumumabe.

4. Avaliar as alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliadas por varredura MUGA após 2, 4 e 6 ciclos de terapia em comparação com a linha de base.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R cixutumumabe.

Os pacientes recebem cixutumumabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e cloridrato de doxorrubicina IV continuamente durante 44-52 horas começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo podem continuar a receber cixutumumabe na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente

    • doença irressecável
    • Doença localmente avançada ou metastática

  • Os seguintes tipos de tumor não são permitidos:

    • Rabdomiossarcoma embrionário e alveolar
    • Tumor estromal gastrointestinal
    • Sarcoma alveolar de partes moles
    • Sarcoma de células claras
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Não mais do que 1 terapia prévia para sarcoma
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • CAN ≥ 1.500/µL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Leucócitos ≥ 3.000/µL
  • Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Glicemia sérica em jejum < 120 mg/dL OU abaixo do LSN
  • FEVE ≥ 50% por varredura MUGA
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a última dose do anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

  • Sem diabetes melito mal controlado

    • Pacientes com histórico de diabetes mellitus são elegíveis desde que sua glicemia esteja dentro da faixa normal e eles estejam em um regime alimentar ou terapêutico estável para esta condição

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica ou situação social que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)

  • Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior, terapia hormonal (exceto reposição) ou terapia hormonal

    • Sem radioterapia prévia no coração, mediastino ou parede torácica
  • Nenhuma terapia anterior com antraciclina ou terapia anti-IGF-1R

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cixutumumabe e cloridrato de doxorrubicina)
Os pacientes recebem cixutumumabe IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e cloridrato de doxorrubicina IV continuamente durante 44-52 horas começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo podem continuar a receber cixutumumabe na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Biológico: Cixutumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • IMC-A12
  • Anticorpo Monoclonal Recombinante Anti-IGF-1R IMC-A12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de cixitumumabe quando administrado em um regime de combinação com dose fixa de cloridrato de doxorrubicina, em pacientes com sarcoma de partes moles localmente avançado ou metastático
Prazo: Até 2 ciclos de tratamento
O MTD é definido como a dose de Cixitumumab que induz toxicidade dose-limitante (DLT) em não mais de 20% dos pacientes.
Até 2 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função cardíaca medidas por varreduras MUGA da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base para 6 cursos de tratamento
Linha de base para 6 cursos de tratamento
Taxa de resposta confirmada (CR + PR) para comparação com o tratamento com doxorrubicina em populações históricas semelhantes de pacientes
Prazo: Até 6 meses
A probabilidade de resposta média com intervalo de credibilidade de 90% será relatada para os pacientes tratados com a dose de cixitumumabe considerada a MTD.
Até 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até óbito por qualquer causa, ou perda de seguimento, avaliado até 6 meses
Será estimado usando o método de limite de produto Kaplan e Meier. Com estimativas pontuais para as proporções de sobrevivência de 3 e 6 meses relatadas com intervalos de confiança de 95% usando a fórmula de Greenwood para cálculo da variância.
Até óbito por qualquer causa, ou perda de seguimento, avaliado até 6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até progressão documentada da doença ou morte ou perda de seguimento, avaliada até 6 meses
Será estimado usando o método de limite de produto Kaplan e Meier. Com estimativas pontuais para as proporções de sobrevida livre de progressão de 3 e 6 meses relatadas com intervalos de confiança de 95% usando a fórmula de Greenwood para cálculo da variância.
Até progressão documentada da doença ou morte ou perda de seguimento, avaliada até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00285 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Outro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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