BT062 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和剂量确定研究
2013年7月16日 更新者：Biotest Pharmaceuticals Corporation
评估 BT062 在复发或复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的最大耐受剂量 (MTD)、药代动力学 (PK) 和安全性的 I 期剂量递增研究
这项 I 期研究旨在测试 BT062 在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的效果（好的和坏的）和最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断活动性多发性骨髓瘤
- 复发或复发/难治性多发性骨髓瘤
- 既往接受过免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (Zubrod) ≤ 2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议程序
- ≥ 12 周的预期寿命
- 器官和骨髓功能正常
排除标准：
- 在第 1 天之前的 3 周内接受化疗或放疗（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）或因 3 周前服用药物而未从 AE 中恢复的患者
- 在研究期间或第 1 天前 4 周内用另一种研究药物治疗
- 第 1 天前 4 周内的大手术（这不包括放置血管通路装置或肿瘤活检）
- 第 1 天前 2 周内使用生物制剂进行抗肿瘤治疗
- HAHA、HACA 或 HAMA 对先前 MAb 治疗的反应
- 以前参加过这项研究
- 第 1 天前 3 年内的恶性肿瘤，不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌和宫颈原位癌
- 根据研究者的判断，在第 1 天之前的 1 年内患有严重的皮肤、结肠、食道或眼睛疾病
- 需要使用抗生素的严重感染
- 临床相关的活动性感染，包括活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HBV、HCV 或 HIV）或研究者判断会使受试者不适合参加本研究的任何其他并发疾病
- 由研究者判断的心电图 (ECG) 的急性或相关异常
- 重大心脏病，如近期心肌梗死（第 1 天前 ≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、未控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压反复或持续升高 ≥ 180 mm Hg 或舒张压升高 ≥ 110 mm Hg )、不受控制的心律失常、先前化疗引起的 3 级或更高的心脏毒性
- 具有临床意义的药物或酒精滥用史
- 不愿意或不能遵守研究的要求
- 皮质类固醇的伴随治疗（除了低剂量用于其他医学病症，例如用于哮喘的吸入类固醇，或作为给予某些药物或血液制品的术前用药以及在需要时用于治疗输液反应）
- 研究期间伴随的抗肿瘤治疗包括化学疗法、放射疗法或生物制剂
- 任何条件，包括实验室异常，研究者认为如果他或她被纳入研究会使受试者处于不可接受的风险中
- 怀孕或哺乳
- 不愿意在研究期间和研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法——除非受试者天生不育。 （可接受的避孕方法包括口服或注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、双屏障法、避孕贴片、手术绝育或避孕套。）
- 血清或尿液妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT062
BT062 单剂剂量递增
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生物的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：在研究期间每周一次
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在研究期间每周一次
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最大耐受剂量
大体时间：在研究期间大约每 2 个月一次
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在研究期间大约每 2 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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定性和定量毒性
大体时间：在研究期间每周一次
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在研究期间每周一次
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药代动力学
大体时间：在研究期间每周一次
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在研究期间每周一次
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抗肿瘤活性
大体时间：在每个治疗周期开始时
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在每个治疗周期开始时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kenneth C. Anderson, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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