BT062:n turvallisuutta ja annosta määrittävä tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Biotest Pharmaceuticals Corporation
Vaiheen I annoksen korotustutkimus BT062:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippelisyelooma
Tämän vaiheen I tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata BT062:n vaikutuksia (hyviä ja huonoja) ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan
- Uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
- Aikaisempi hoito sekä immunomodulaattorilla että proteosomi-inhibiittorihoidolla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (Zubrod) ≤ 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollamenettelyjä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen päivää 1 tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista
- Hoito toisella tutkimusaineella tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tämä ei sisällä verisuonten pääsylaitteen sijoittamista tai kasvainbiopsioita)
- Antineoplastinen hoito biologisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- HAHA:t, HACA:t tai HAMA:t vasteena aikaisempaan MAb-hoitoon
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen päivää 1, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- Vaikeat ihon, paksusuolen, ruokatorven tai silmän sairaudet 1 vuoden sisällä ennen päivää 1 tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikeat infektiot, jotka edellyttävät antibioottien käyttöä
- Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HBV, HCV tai HIV) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilön sopimattomaksi otettavaksi tähän tutkimukseen
- Akuutit tai merkitykselliset poikkeavuudet EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen päivää 1), epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (toistuva tai jatkuva systolisen verenpaineen nousu ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg ), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, asteen 3 tai suurempi sydäntoksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Samanaikainen kortikosteroidihoito (lukuun ottamatta tapauksia, joissa pieni annos on tarkoitettu muihin sairauksiin, kuten inhaloitava steroidi astmaan tai esilääkitys tiettyjen lääkkeiden tai verituotteiden antamiseen ja tarvittaessa infuusioreaktioiden hoitoon)
- Samanaikainen antineoplastinen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai biologiset aineet tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen - ellei tutkittava ole luonnollisesti hedelmätön. (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), kaksoisestemenetelmä, ehkäisylastari, kirurginen sterilointi tai kondomit.)
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT062
BT062 yksittäisen aineen annoksen eskalointi
|
biologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen ajan
|
Viikoittain tutkimuksen ajan
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Noin 2 kuukauden välein tutkimuksen ajan
|
Noin 2 kuukauden välein tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen ajan
|
Viikoittain tutkimuksen ajan
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen ajan
|
Viikoittain tutkimuksen ajan
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson alussa
|
Jokaisen hoitojakson alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 969
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .