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Estudio de seguridad y determinación de dosis de BT062 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

16 de julio de 2013 actualizado por: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD), la farmacocinética (PK) y la seguridad de BT062 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario

Este estudio de investigación de Fase I es para probar los efectos (buenos y malos) y la mejor dosis de BT062 en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple activo según los criterios diagnósticos del International Myeloma Working Group
  • Mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario
  • Tratamiento previo con un inmunomodulador y una terapia con inhibidores del proteosoma
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros procedimientos del protocolo
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Función normal de órganos y médula

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del día 1 o aquellos que no se han recuperado de AA debido a agentes administrados más de 3 semanas antes
  • Tratamiento con otro agente en investigación durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores al día 1
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 (esto no incluye la colocación de un dispositivo de acceso vascular o biopsias de tumores)
  • Terapia antineoplásica con agentes biológicos dentro de las 2 semanas anteriores al día 1
  • HAHA, HACA o HAMA en respuesta a una terapia previa con MAb
  • Participación previa en este estudio
  • Neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al día 1, excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado, el cáncer de vejiga superficial y el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Enfermedades graves de la piel, el colon, el esófago o los ojos dentro de 1 año antes del día 1, a juicio del investigador
  • Infecciones graves que requieren el uso de antibióticos.
  • Infección activa clínicamente relevante, incluida la hepatitis B o C activa o el virus de la inmunodeficiencia humana (VHB, VHC o VIH) o cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
  • Anomalías agudas o relevantes en el electrocardiograma (ECG), a juicio del investigador
  • Enfermedad cardíaca significativa como infarto de miocardio reciente (≤ 6 meses antes del día 1), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada (aumentos recurrentes o persistentes de la presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg ), arritmias cardíacas no controladas, toxicidad cardíaca de grado 3 o mayor por quimioterapia previa
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Terapia concomitante con corticosteroides (excepto cuando se indique en dosis bajas para otras afecciones médicas, como esteroides inhalados para el asma, o como premedicación para la administración de ciertos medicamentos o hemoderivados y para el tratamiento de reacciones a la infusión, si es necesario)
  • Terapias antineoplásicas concomitantes que incluyen quimioterapia, radioterapia o agentes biológicos durante el estudio
  • Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que en opinión del investigador ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si él o ella están incluidos en el estudio.
  • embarazada o amamantando
  • Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio, a menos que el sujeto sea naturalmente infértil. (Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos (DIU), método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización quirúrgica o condones).
  • Prueba de embarazo en suero u orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BT062
Escalada de dosis de agente único BT062
biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración del estudio.
Semanalmente durante la duración del estudio.
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 meses durante la duración del estudio
Aproximadamente cada 2 meses durante la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades cualitativas y cuantitativas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración del estudio.
Semanalmente durante la duración del estudio.
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la duración del estudio.
Semanalmente durante la duración del estudio.
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada ciclo de tratamiento
Al comienzo de cada ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BT062

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