Étude sur l'innocuité et la détermination de la dose de BT062 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic du myélome multiple actif selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group
• Myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire
• Traitement antérieur avec à la fois un immunomodulateur et un traitement par inhibiteur du protéosome
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres procédures de protocole
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le jour 1 ou ceux qui ne se sont pas remis des EI dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt
• Traitement avec un autre agent expérimental pendant l'étude ou dans les 4 semaines précédant le jour 1
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 (cela n'inclut pas la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou les biopsies tumorales)
• Traitement antinéoplasique avec des agents biologiques dans les 2 semaines précédant le jour 1
• HAHA, HACA ou HAMA en réponse à un précédent traitement par AcM
• Participation antérieure à cette étude
• Malignité dans les 3 ans précédant le jour 1, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique traité, du cancer superficiel de la vessie et du carcinome in situ du col de l'utérus
• Maladies graves de la peau, du côlon, de l'œsophage ou des yeux dans l'année précédant le jour 1, à en juger par l'investigateur
• Infections graves nécessitant l'utilisation d'antibiotiques
• Infection active cliniquement pertinente, y compris l'hépatite B ou C active ou le virus de l'immunodéficience humaine (VHB, VHC ou VIH) ou toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'inscription à cette étude
• Anomalies aiguës ou pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG), jugées par l'investigateur
• Maladie cardiaque importante telle qu'infarctus du myocarde récent (≤ 6 mois avant le jour 1), angor instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, hypertension non contrôlée (augmentations récurrentes ou persistantes de la pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg ), arythmies cardiaques non contrôlées, toxicité cardiaque de grade 3 ou plus due à une chimiothérapie antérieure
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
• Traitement concomitant avec des corticostéroïdes (sauf comme indiqué à faible dose pour d'autres conditions médicales telles que les stéroïdes inhalés pour l'asthme, ou comme prémédication pour l'administration de certains médicaments ou produits sanguins et pour le traitement des réactions à la perfusion si nécessaire)
• Thérapies antinéoplasiques concomitantes, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou des agents biologiques pendant l'étude
• Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il est inclus dans l'étude
• Enceinte ou allaitante
• Refus d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et au moins 3 mois après l'administration du médicament à l'étude - à moins que le sujet ne soit naturellement stérile. (Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou injectables, les dispositifs intra-utérins (DIU), la méthode à double barrière, le patch contraceptif, la stérilisation chirurgicale ou les préservatifs.)
• Test de grossesse sérique ou urinaire positif