Sikkerhets- og dosebestemmende studie av BT062 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av aktivt multippelt myelom i henhold til diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group
• Residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose
• Tidligere behandling med både immunmodulator og proteosomhemmerbehandling
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Zubrod) ≤ 2
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Evne til å følge studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer
• Forventet levealder på ≥ 12 uker
• Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller de som ikke har kommet seg etter AE på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel under studien eller innen 4 uker før dag 1
• Større operasjon innen 4 uker før dag 1 (dette inkluderer ikke plassering av vaskulær tilgangsenhet eller tumorbiopsier)
• Antineoplastisk behandling med biologiske midler innen 2 uker før dag 1
• HAHA-er, HACA-er eller HAMA-er som svar på tidligere MAb-behandling
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Malignitet innen 3 år før dag 1, unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft og karsinom in situ i livmorhalsen
• Alvorlige sykdommer i hud, tykktarm, spiserør eller øye innen 1 år før dag 1, som bedømt av etterforskeren
• Alvorlige infeksjoner som krever bruk av antibiotika
• Klinisk relevant aktiv infeksjon inkludert aktiv hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver annen samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for registrering i denne studien
• Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren
• Betydelig hjertesykdom som nylig hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, (tilbakevendende eller vedvarende økning i systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg ), ukontrollerte hjertearytmier, grad 3 eller høyere hjertetoksisitet fra tidligere kjemoterapi
• Historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene til studiet
• Samtidig behandling med kortikosteroider (unntatt som indikert i lav dose for andre medisinske tilstander som inhalasjonssteroid for astma, eller som premedisinering for administrering av visse medisiner eller blodprodukter og for behandling av infusjonsreaksjoner om nødvendig)
• Samtidige antineoplastiske terapier inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under studien
• Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun er inkludert i studien
• Gravid eller ammende
• Uvilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og minst 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet - med mindre forsøkspersonen er naturlig infertil. (Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, kirurgisk sterilisering eller kondomer.)
• Positiv serum- eller uringraviditetstest