- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723359
Sicherheits- und dosisbestimmende Studie von BT062 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
16. Juli 2013 aktualisiert von: Biotest Pharmaceuticals Corporation
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Pharmakokinetik (PK) und der Sicherheit von BT062 bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
In dieser Phase-I-Forschungsstudie sollen die (guten und schlechten) Auswirkungen und die beste Dosis von BT062 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom getestet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group
- Rezidiviertes oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
- Vorherige Behandlung sowohl mit einem Immunmodulator als auch mit einer Proteosomen-Inhibitor-Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren einzuhalten
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Tag 1 oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf mehr als 3 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dies umfasst nicht die Platzierung von Gefäßzugangsgeräten oder Tumorbiopsien)
- Antineoplastische Therapie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
- HAHAs, HACAs oder HAMAs als Reaktion auf eine vorherige MAb-Therapie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1, ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Schwere Erkrankungen der Haut, des Dickdarms, der Speiseröhre oder des Auges innerhalb eines Jahres vor Tag 1, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schwere Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika erforderlich machen
- Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis B oder C oder des humanen Immundefizienzvirus (HBV, HCV oder HIV) oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde
- Akute oder relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Signifikante Herzerkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Tag 1), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (wiederkehrender oder anhaltender Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 110 mm Hg). ), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Herztoxizität Grad 3 oder höher aufgrund einer vorherigen Chemotherapie
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie einzuhalten
- Begleittherapie mit Kortikosteroiden (außer wie in niedriger Dosis für andere Erkrankungen wie inhalative Steroide bei Asthma oder als Prämedikation für die Verabreichung bestimmter Medikamente oder Blutprodukte und bei Bedarf zur Behandlung von Infusionsreaktionen angezeigt)
- Begleitende antineoplastische Therapien einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Wirkstoffe während der Studie
- Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie in die Studie einbezogen wird
- Schwanger oder stillend
- Unwilligkeit, während der Studie und mindestens 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden – es sei denn, die Person ist von Natur aus unfruchtbar. (Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessare (IUP), die Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, chirurgische Sterilisation oder Kondome.)
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BT062
BT062 Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
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biologisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Monate während der Dauer der Studie
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Ungefähr alle 2 Monate während der Dauer der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualitative und quantitative Toxizitäten
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Wöchentlich für die Dauer der Studie
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Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus
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Zu Beginn jedes Behandlungszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 969
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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Klinische Studien zur BT062
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Biotest Pharmaceuticals CorporationBiotestAbgeschlossenMultiples MyelomVereinigte Staaten
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