- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723359
Estudo de determinação de segurança e dose de BT062 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
16 de julho de 2013 atualizado por: Biotest Pharmaceuticals Corporation
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a dose máxima tolerada (MTD), a farmacocinética (PK) e a segurança do BT062 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou recidivante/refratário
Este estudo de pesquisa de Fase I é para testar os efeitos (bons e ruins) e a melhor dose de BT062 no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group
- Mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário
- Tratamento prévio com terapia imunomoduladora e inibidora de proteossoma
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros procedimentos de protocolo
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Função normal de órgão e medula
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes do dia 1 ou aqueles que não se recuperaram de EAs devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes
- Tratamento com outro agente experimental durante o estudo ou dentro de 4 semanas antes do dia 1
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1 (isso não inclui a colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais)
- Terapia antineoplásica com agentes biológicos dentro de 2 semanas antes do dia 1
- HAHAs, HACAs ou HAMAs em resposta à terapia MAb anterior
- Participação anterior neste estudo
- Malignidade dentro de 3 anos antes do dia 1, excluindo câncer de pele não melanoma tratado, câncer de bexiga superficial e carcinoma in situ do colo do útero
- Doenças graves da pele, cólon, esôfago ou olho dentro de 1 ano antes do dia 1, conforme julgado pelo Investigador
- Infecções graves que requerem o uso de antibióticos
- Infecção ativa clinicamente relevante, incluindo hepatite B ou C ativa ou vírus da imunodeficiência humana (HBV, HCV ou HIV) ou qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição neste estudo
- Anormalidades agudas ou relevantes no eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador
- Doença cardíaca significativa, como infarto do miocárdio recente (≤ 6 meses antes do dia 1), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada (aumentos recorrentes ou persistentes na pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg ), arritmias cardíacas não controladas, grau 3 ou maior toxicidade cardíaca de quimioterapia anterior
- História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool
- Falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do estudo
- Terapia concomitante com corticosteroides (exceto conforme indicado em dose baixa para outras condições médicas, como esteroide inalatório para asma ou como pré-medicação para administração de certos medicamentos ou hemoderivados e para tratamento de reações à infusão, se necessário)
- Terapias antineoplásicas concomitantes, incluindo quimioterapia, radioterapia ou agentes biológicos durante o estudo
- Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele for incluído no estudo
- Grávida ou amamentando
- Relutância em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 3 meses após a administração do medicamento do estudo - a menos que o sujeito seja naturalmente infértil. (Os métodos contraceptivos aceitáveis incluem contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos (DIU), método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização cirúrgica ou preservativos.)
- Teste de gravidez de soro ou urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BT062
Escalonamento de dose de agente único BT062
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biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Semanalmente durante a duração do estudo
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Semanalmente durante a duração do estudo
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Dose máxima tolerada
Prazo: Aproximadamente a cada 2 meses durante a duração do estudo
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Aproximadamente a cada 2 meses durante a duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades qualitativas e quantitativas
Prazo: Semanalmente durante a duração do estudo
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Semanalmente durante a duração do estudo
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Farmacocinética
Prazo: Semanalmente durante a duração do estudo
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Semanalmente durante a duração do estudo
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Atividade antitumoral
Prazo: No início de cada ciclo de tratamento
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No início de cada ciclo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 969
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BT062
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Biotest Pharmaceuticals CorporationBiotestConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos
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Biotest Pharmaceuticals CorporationBiotestConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos