Badanie bezpieczeństwa i określania dawki BT062 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
• Nawracający lub nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
• Wcześniejsze leczenie zarówno immunomodulatorem, jak i terapią inhibitorem proteosomu
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych procedur protokołu
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Normalna funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed 1. dniem lub osoby, które nie wyzdrowiały z AE z powodu środków podanych ponad 3 tygodnie wcześniej
• Leczenie innym badanym lekiem podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem (nie obejmuje umieszczania urządzenia do dostępu naczyniowego ani biopsji guza)
• Terapia przeciwnowotworowa środkami biologicznymi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem
• HAHA, HACA lub HAMA w odpowiedzi na poprzednią terapię MAb
• Poprzedni udział w tym badaniu
• Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed 1. dniem, z wyłączeniem leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka in situ szyjki macicy
• Ciężkie choroby skóry, okrężnicy, przełyku lub oczu w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem, według oceny badacza
• Ciężkie infekcje wymagające stosowania antybiotyków
• Klinicznie istotne aktywne zakażenie, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HBV, HCV lub HIV) lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba, która w ocenie badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania
• Ostre lub istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), według oceny badacza
• Poważna choroba serca, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed 1. dniem), niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nawracające lub utrzymujące się zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 110 mm Hg ), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, kardiotoksyczność stopnia 3. lub wyższego po wcześniejszej chemioterapii
• Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań badania
• Jednoczesne leczenie z kortykosteroidami (z wyjątkiem przypadków wskazanych w małych dawkach w innych stanach chorobowych, takich jak sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy lub jako premedykacja przed podaniem niektórych leków lub produktów krwiopochodnych oraz w leczeniu reakcji związanych z infuzją, jeśli to konieczne)
• Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub środki biologiczne podczas badania
• Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku włączenia go do badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku – chyba że pacjentka jest naturalnie bezpłodna. (Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację chirurgiczną lub prezerwatywy.)
• Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu