재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 BT062의 안전성 및 용량 결정 연구

포함 기준:

• International Myeloma Working Group 진단 기준에 따른 활동성 다발성 골수종의 진단
• 재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종
• 면역조절제와 프로테오좀 억제제 요법을 모두 사용한 이전 치료
• 연령 ≥ 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Zubrod) ≤ 2
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 절차 준수 능력
• 기대 수명 ≥ 12주
• 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

• 1일 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 AEs에서 회복되지 않은 자
• 연구 기간 동안 또는 1일 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료
• 1일 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검은 포함되지 않음)
• 1일 전 2주 이내에 생물학적 제제를 사용한 항신생물 요법
• 이전 MAb 요법에 반응하는 HAHA, HACA 또는 HAMA
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 1일 전 3년 이내의 악성 종양
• 연구자가 판단한 1일 전 1년 이내의 피부, 결장, 식도 또는 눈의 중증 질환
• 항생제 사용이 필요한 심각한 감염
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HBV, HCV 또는 HIV) 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 판단되는 기타 동시 질병을 포함하여 임상적으로 관련된 활동성 감염
• 조사자가 판단한 심전도(ECG)의 급성 또는 관련 이상
• 최근 심근경색(1일 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg의 반복적 또는 지속적인 증가)과 같은 중대한 심장 질환 ), 조절되지 않는 심장 부정맥, 이전 화학요법으로 인한 3등급 이상의 심장 독성
• 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력
• 연구의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
• 코르티코스테로이드와의 병용 요법(천식에 대한 흡입 스테로이드와 같은 다른 의학적 상태에 대해 저용량으로 표시된 경우 또는 특정 약물 또는 혈액 제품의 투여를 위한 전처치 및 필요한 경우 주입 반응 치료를 위한 경우 제외)
• 연구 중 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 병용 항종양 요법
• 실험실 이상을 포함하여 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 포함되는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태
• 임신 또는 모유 수유
• 피험자가 선천적으로 불임이 아닌 한, 연구 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 함. (허용되는 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법, 피임용 패치, 외과적 멸균 또는 콘돔이 포함됩니다.)
• 양성 혈청 또는 소변 임신 검사