Исследование безопасности и определения дозы BT062 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Диагностика активной множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе
• Рецидивирующая или рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома
• Предшествующее лечение как иммуномодуляторами, так и терапией ингибиторами протеосом
• Возраст ≥ 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус работоспособности (Зуброд) ≤ 2
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Способность соблюдать график учебных визитов и другие протокольные процедуры
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до 1-го дня или те, кто не выздоровел от НЯ из-за препаратов, введенных более чем за 3 недели до этого.
• Лечение другим исследуемым агентом во время исследования или в течение 4 недель до 1-го дня
• Крупная операция в течение 4 недель до 1-го дня (не включает установку устройства для сосудистого доступа или биопсию опухоли)
• Противоопухолевую терапию биологическими препаратами в течение 2 недель до 1-го дня
• HAHA, HACA или HAMA в ответ на предыдущую терапию MAb
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Злокачественное новообразование в течение 3 лет до 1-го дня, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ шейки матки
• Тяжелые заболевания кожи, толстой кишки, пищевода или глаз в течение 1 года до 1-го дня, по оценке исследователя.
• Тяжелые инфекции, требующие применения антибиотиков
• Клинически значимая активная инфекция, включая активный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (HBV, HCV или ВИЧ), или любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
• Острые или соответствующие отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по оценке исследователя.
• Серьезные заболевания сердца, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до 1-го дня), нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (рецидивирующее или стойкое повышение систолического артериального давления ≥ 180 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 110 мм рт. ст. ), неконтролируемые сердечные аритмии, сердечная токсичность 3 степени или выше из-за предшествующей химиотерапии
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Нежелание или неспособность придерживаться требований исследования
• Сопутствующая терапия кортикостероидами (за исключением низких доз, показанных при других заболеваниях, таких как ингаляционные стероиды при астме, или в качестве премедикации для введения определенных лекарств или продуктов крови и для лечения инфузионных реакций, если это необходимо)
• Сопутствующая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию или биологические агенты во время исследования.
• Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он или она будут включены в исследование.
• Беременные или кормящие грудью
• Нежелание использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и по крайней мере через 3 месяца после введения исследуемого препарата, если субъект не является естественным бесплодием. (Приемлемые методы контрацепции включают оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, хирургическую стерилизацию или презервативы.)
• Положительный тест на беременность в сыворотке или моче