Studie bezpečnosti a dávkování BT062 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika aktivního mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group
• Recidivující nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom
• Předchozí léčba jak imunomodulátory, tak terapií inhibitory proteozomů
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další protokolové postupy
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo radioterapie do 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před 1. dnem nebo u těch, kteří se neuzdravili z AE kvůli látkám podaným před více než 3 týdny
• Léčba jinou zkoumanou látkou během studie nebo během 4 týdnů před 1. dnem
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem (toto nezahrnuje umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie nádoru)
• Antineoplastická léčba biologickými přípravky do 2 týdnů před 1. dnem
• HAHA, HACA nebo HAMA v reakci na předchozí terapii MAb
• Předchozí účast na této studii
• Malignita během 3 let před 1. dnem, s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře a karcinomu in-situ děložního čípku
• Závažná onemocnění kůže, tlustého střeva, jícnu nebo oka během 1 roku před 1. dnem, podle posouzení zkoušejícího
• Závažné infekce vyžadující použití antibiotik
• Klinicky relevantní aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HBV, HCV nebo HIV) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro zařazení do této studie
• Akutní nebo relevantní abnormality na elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího
• Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před 1. dnem), nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (opakující se nebo přetrvávající zvýšení systolického krevního tlaku ≥ 180 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 110 mm Hg ), nekontrolované srdeční arytmie, srdeční toxicita 3. nebo vyššího stupně z předchozí chemoterapie
• Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu
• Neochota nebo neschopnost dodržet požadavky studia
• Souběžná léčba kortikosteroidy (kromě případů indikovaných v nízké dávce pro jiné zdravotní stavy, jako jsou inhalační steroidy pro astma nebo jako premedikace k podávání určitých léků nebo krevních produktů a k léčbě reakcí na infuzi, je-li to nutné)
• Souběžné antineoplastické terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo biologických činidel během studie
• Jakýkoli stav, včetně laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud je zařazen do studie
• Těhotné nebo kojící
• Neochota používat účinnou antikoncepční metodu během studie a alespoň 3 měsíce po podání studovaného léku - pokud subjekt není přirozeně neplodný. (Přijatelné antikoncepční metody zahrnují perorální nebo injekční antikoncepci, nitroděložní tělíska (IUD), metodu dvojité bariéry, antikoncepční náplast, chirurgickou sterilizaci nebo kondomy.)
• Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči