A BT062 biztonságossági és dózismeghatározó vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aktív myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport diagnosztikai kritériumai szerint
• Kiújult vagy kiújult/refrakter myeloma multiplex
• Korábbi kezelés immunmodulátorral és proteoszómagátló terápiával egyaránt
• Életkor ≥ 18 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota (Zubrod) ≤ 2
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokolleljárásokat
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Normál szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia vagy sugárterápia az 1. napot megelőző 3 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 3 hétnél korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Kezelés más vizsgálati szerrel a vizsgálat alatt vagy az 1. napot megelőző 4 héten belül
• Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül (ez nem tartalmazza a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy a tumorbiopsziát)
• Antineoplasztikus terápia biológiai szerekkel az 1. napot megelőző 2 héten belül
• HAHA-k, HACA-k vagy HAMA-k válaszként a korábbi MAb-terápiára
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Rosszindulatú daganat az 1. napot megelőző 3 éven belül, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot, a felületes hólyagrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
• Súlyos bőr-, vastagbél-, nyelőcső- vagy szembetegségek az 1. napot megelőző 1 éven belül, a vizsgáló megítélése szerint
• Súlyos fertőzések, amelyek antibiotikum alkalmazását teszik szükségessé
• Klinikailag releváns aktív fertőzés, beleértve az aktív hepatitis B vagy C vírust vagy a humán immunhiány vírust (HBV, HCV vagy HIV), vagy bármely más egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
• Akut vagy releváns eltérések az elektrokardiogramban (EKG), a vizsgáló megítélése szerint
• Jelentős szívbetegség, mint például a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus (≤ 6 hónappal az 1. nap előtt), instabil angina, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás visszatérő vagy tartós emelkedése ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm ), kontrollálatlan szívritmuszavarok, 3-as vagy nagyobb fokú szívtoxicitás korábbi kemoterápia következtében
• Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben
• Nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálat követelményeit
• Egyidejű terápia kortikoszteroidokkal (kivéve, ha kis dózisban más egészségügyi állapotokra, például inhalációs szteroidokra asztmára, vagy bizonyos gyógyszerek vagy vérkészítmények beadására, valamint szükség esetén infúziós reakciók kezelésére szolgáló premedikációra javallott)
• Egyidejű antineoplasztikus terápiák, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai szereket a vizsgálat során
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha bevonják a vizsgálatba.
• Terhes vagy szoptató
• Nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és legalább 3 hónappal a vizsgált gyógyszer beadása után – kivéve, ha az alany természetes módon terméketlen. (Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak az orális vagy injekciós fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök (IUD), a kettős korlátos módszer, a fogamzásgátló tapasz, a műtéti sterilizálás vagy az óvszer.)
• Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt