Veiligheids- en dosisbepalende studie van BT062 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van actief multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group
• Recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom
• Eerdere behandeling met zowel een immunomodulator als een proteosoomremmertherapie
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (Zubrod) ≤ 2
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Vaardigheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolprocedures
• Levensverwachting van ≥ 12 weken
• Normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan dag 1 of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel tijdens het onderzoek of binnen 4 weken voor dag 1
• Grote operatie binnen 4 weken voor dag 1 (plaatsing van vasculair toegangsapparaat of tumorbiopten is hier niet bij inbegrepen)
• Antineoplastische therapie met biologische agentia binnen 2 weken voor dag 1
• HAHA's, HACA's of HAMA's als reactie op eerdere MAb-therapie
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Maligniteit binnen 3 jaar voor dag 1, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker en carcinoom in situ van de cervix
• Ernstige ziekten van huid, colon, slokdarm of oog binnen 1 jaar vóór dag 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Ernstige infecties die het gebruik van antibiotica noodzakelijk maken
• Klinisch relevante actieve infectie waaronder actieve hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HBV, HCV of HIV) of enige andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in dit onderzoek
• Acute of relevante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Significante hartziekte zoals recent myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1), instabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (terugkerende of aanhoudende verhogingen van systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg ), ongecontroleerde hartritmestoornissen, graad 3 of hoger cardiale toxiciteit door eerdere chemotherapie
• Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (behalve zoals geïndiceerd in lage dosis voor andere medische aandoeningen zoals geïnhaleerde steroïden voor astma, of als premedicatie voor toediening van bepaalde medicijnen of bloedproducten en voor behandeling van infusiereacties indien nodig)
• Gelijktijdige antineoplastische therapieën waaronder chemotherapie, radiotherapie of biologische agentia tijdens het onderzoek
• Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij of zij wordt opgenomen in het onderzoek
• Zwanger of borstvoeding
• Onwil om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - tenzij de proefpersoon van nature onvruchtbaar is. (Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD), dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, chirurgische sterilisatie of condooms.)
• Positieve zwangerschapstest in serum of urine