再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるBT062の安全性および用量決定研究

包含基準:

• 国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準に従った活動性多発性骨髄腫の診断
• 再発または再発/難治性の多発性骨髄腫
• 免疫調節剤とプロテオソーム阻害剤療法の両方による以前の治療歴がある
• 年齢 18 歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Zubrod) ≤ 2
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル手順を遵守する能力
• 平均余命は12週間以上
• 正常な臓器および骨髄機能

除外基準:

• 1日前から3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）の化学療法または放射線療法、または3週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない患者
• -治験期間中または1日目前の4週間以内に別の治験薬による治療
• 1日目の前4週間以内の大手術（これには、バスキュラーアクセスデバイスの設置または腫瘍生検は含まれません）
• 1日目の前2週間以内に生物学的製剤による抗腫瘍療法を行っている
• 以前の MAb 療法に反応した HAHA、HACA、または HAMA
• この研究への以前の参加
• 1日目以前3年以内の悪性腫瘍（治療済みの非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
• 治験責任医師が判断した、1日目までの1年以内の皮膚、結腸、食道、または目の重篤な疾患
• 抗生物質の使用を必要とする重度の感染症
• -活動性B型肝炎またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HBV、HCV、またはHIV）を含む臨床的に関連する活動性感染症、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究に登録するのが不適切であると考えられるその他の併発疾患
• 治験責任医師が判断した、心電図（ECG）の急性または関連する異常
• 最近の心筋梗塞（1日目から6か月以内）、不安定狭心症、制御不能なうっ血性心不全、制御不能な高血圧などの重大な心臓病（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgの再発または持続的上昇） ）、制御されていない不整脈、以前の化学療法によるグレード3以上の心臓毒性
• 臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴
• 研究の要件を遵守する気がない、または遵守できない
• コルチコステロイドとの併用療法（喘息に対する吸入ステロイドなどの他の病状に対して低用量で投与する場合、または特定の薬剤または血液製剤の投与の前投薬として、および必要に応じて注入反応の治療として投与する場合を除く）
• 研究中の化学療法、放射線療法、または生物学的製剤を含む併用抗腫瘍療法
• 研究者が研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらすと研究者が判断する臨床検査値の異常を含むあらゆる状態
• 妊娠中または授乳中の方
• -被験者が自然不妊である場合を除き、研究期間中および研究薬投与後少なくとも3か月は効果的な避妊方法を使用することを望まない。 （許容される避妊方法には、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、二重バリア法、避妊パッチ、外科的滅菌、またはコンドームが含まれます。）
• 血清または尿による妊娠検査陽性