Säkerhets- och dosbestämningsstudie av BT062 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av aktivt multipelt myelom enligt International Myeloma Working Groups diagnostiska kriterier
• Återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom
• Tidigare behandling med både immunmodulator och proteosomhämmare
• Ålder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (Zubrod) ≤ 2
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollprocedurer
• Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
• Normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före dag 1 eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 3 veckor tidigare
• Behandling med annat prövningsmedel under studien eller inom 4 veckor före dag 1
• Större operation inom 4 veckor före dag 1 (detta inkluderar inte placering av vaskulär åtkomstanordning eller tumörbiopsier)
• Antineoplastisk behandling med biologiska medel inom 2 veckor före dag 1
• HAHA, HACA eller HAMA som svar på tidigare MAb-behandling
• Tidigare deltagande i denna studie
• Malignitet inom 3 år före dag 1, exklusive behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
• Allvarliga sjukdomar i hud, tjocktarm, matstrupe eller ögon inom 1 år före dag 1, enligt bedömningen av utredaren
• Allvarliga infektioner som kräver användning av antibiotika
• Kliniskt relevant aktiv infektion inklusive aktiv hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HBV, HCV eller HIV) eller någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i denna studie
• Akuta eller relevanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG), enligt bedömning av utredaren
• Signifikant hjärtsjukdom såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt (≤ 6 månader före dag 1), instabil angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, (återkommande eller ihållande ökningar av systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg ), okontrollerade hjärtarytmier, grad 3 eller högre hjärttoxicitet från tidigare kemoterapi
• Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk
• Ovilja eller oförmåga att följa studiens krav
• Samtidig behandling med kortikosteroider (förutom vad som anges i låg dos för andra medicinska tillstånd såsom inhalationssteroid för astma, eller som premedicinering för administrering av vissa mediciner eller blodprodukter och för behandling av infusionsreaktioner vid behov)
• Samtidiga antineoplastiska terapier inklusive kemoterapi, strålbehandling eller biologiska medel under studien
• Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon ingår i studien
• Gravid eller ammar
• Ovilja att använda en effektiv preventivmetod under studien och minst 3 månader efter administrering av studieläkemedlet - om inte patienten är naturligt infertil. (Acceptabla preventivmetoder inkluderar orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD), dubbelbarriärmetod, p-plåster, kirurgisk sterilisering eller kondomer.)
• Positivt serum- eller uringraviditetstest