Sikkerheds- og dosisbestemmende undersøgelse af BT062 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af aktivt myelomatose i henhold til International Myeloma Working Groups diagnostiske kriterier
• Recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose
• Tidligere behandling med både en immunmodulator og en proteosomhæmmerbehandling
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Zubrod) ≤ 2
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolprocedurer
• Forventet levetid på ≥ 12 uger
• Normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller dem, der ikke er kommet sig efter AE'er på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere
• Behandling med et andet forsøgsmiddel under undersøgelsen eller inden for 4 uger før dag 1
• Større operation inden for 4 uger før dag 1 (dette inkluderer ikke placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier)
• Antineoplastisk behandling med biologiske midler inden for 2 uger før dag 1
• HAHA'er, HACA'er eller HAMA'er som reaktion på tidligere MAb-behandling
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Malignitet inden for 3 år før dag 1, eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
• Alvorlige sygdomme i hud, tyktarm, spiserør eller øje inden for 1 år før dag 1, som bedømt af investigator
• Alvorlige infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika
• Klinisk relevant aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i denne undersøgelse
• Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator
• Signifikant hjertesygdom såsom nyligt myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før dag 1), ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, (tilbagevendende eller vedvarende stigninger i systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg ), ukontrollerede hjertearytmier, grad 3 eller større hjertetoksicitet fra tidligere kemoterapi
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsen
• Samtidig behandling med kortikosteroider (undtagen som angivet i lav dosis til andre medicinske tilstande, såsom inhalationssteroid mod astma, eller som præmedicinering til administration af visse medikamenter eller blodprodukter og til behandling af infusionsreaktioner, hvis det er nødvendigt)
• Samtidig antineoplastiske behandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under undersøgelsen
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han eller hun er inkluderet i undersøgelsen
• Gravid eller ammende
• Uvilje til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet - medmindre forsøgspersonen er naturligt infertil. (Acceptable præventionsmetoder omfatter orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD), dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, kirurgisk sterilisering eller kondomer.)
• Positiv serum- eller uringraviditetstest