Iloprost Power Disc-15 治疗肺动脉高压 (INHALE-15)
2013年3月27日 更新者：Actelion
用伊洛前列素（吸入）治疗肺动脉高压患者的 IIIb 期、多中心、开放标签研究评估从 Power Disc-6 (PD-6) 转换为 Power Disc-15 (PD-15) 时的安全性和吸入时间I-neb® AAD®
使用伊洛前列素（吸入）治疗肺动脉高压患者的 IIIb 期、多中心、开放标签研究评估使用 I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® 系统从 Power Disc-6 转换为 Power Disc-15 时的安全性和吸入时间(I-neb® AAD®)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Foundation Hospital
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Suncoast Lung Research, LLC
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Syracus、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Central Utah Clinic, P.C.
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 年龄在18-85岁之间的男性或女性患者。
- 在开始使用 Power Disc-6 (PD-6) 进行伊洛前列素吸入 (Ventavis®) 治疗时，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 III 级或 IV 级的症状性肺动脉高压患者。
患有属于世界卫生组织 (WHO) 第 I 组的以下类型肺动脉高压 (PAH) 的患者：
- 1.1：特发性（IPAH）
- 1.2：家族性（FPAH）
1.3：与（APAH）有关
- 1.3.1： 胶原血管病
- 1.3.2： 手术修复后至少 2 年发生先天性体肺分流
- 1.3.4： 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 1.3.5：药物和毒素
PAH 由最近的右心导管检查证实：
- 静息时平均肺动脉压 (mPAP)≥ 25 mmHg
- 肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHg 或左心室舒张末期压 (LVEDP) ≤ 15 mmHg。 如果 PCWP 和 LVEDP 都可用，则保留 LVEDP 值以供包含。
- 肺血管阻力 (PVR) > 240 达因秒/厘米^5
- 在筛选前至少 4 周，使用配备 PD-6 的 I-neb® AAD® 遵守商业伊洛前列素吸入治疗方案（Ventavis® 5 μg）。
- 肺功能测试 (PFT)，包括用力肺活量 (FVC)、第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 和肺总量 (TLC)，在筛选后 6 个月内进行。
- 如果服用其他治疗 PAH 的药物，这些药物必须在基线前稳定 60 天。
- 如果服用皮质类固醇，这些药物必须在基线前稳定 60 天。
基线时尿液治疗前妊娠试验阴性且具有生育潜力的女性：
- 持续和正确地使用（从筛选到停用研究药物后最多 28 天）可靠的避孕方法，Pearl 指数 < 1%，
- 性禁欲，或
- 有一个输精管结扎的伴侣。
女性被认为具有生育潜力，除非她至少满足以下标准之一：
- 既往双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术
- 经专科妇科医生确认的卵巢早衰
- XY 基因型，特纳综合征，子宫发育不全
- 年龄 > 50 岁，并且在筛选前至少 2 年未接受任何类型的激素替代疗法 (HRT) 治疗，闭经至少连续 24 个月
排除标准：
- 属于 WHO II-V 组的 PAH。
属于 WHO 第 I 组的多环芳烃，但不包括在纳入标准中列出的多环芳烃，即与以下相关的多环芳烃：
- 1.3.3：门静脉高压症
- 1.3.6： 其他（甲状腺疾病、糖原贮积病、戈谢病、遗传性出血性毛细血管扩张症、血红蛋白病、骨髓增生性疾病、脾切除术）
1.4：与显着的静脉或毛细血管受累相关：
- 1.4.1: 肺静脉闭塞病 (PVOD)
- 1.4.2： 肺毛细血管瘤病（PCH）。
- 在筛选前 12 周内收到伊洛前列素以外的任何前列环素或前列环素类似物。
- 在开始 Power Disc-15 (PD-15) 后的 28 天内预计需要静脉内使用前列环素。
具有以下任何一项的 HIV 血清反应阳性：
- 筛选前 6 个月内伴有活动性机会性感染
- 筛选后 6 个月内可检测到病毒载量
- 筛选后 3 个月内 CD4+ T 细胞计数 < 200 mm^3
- 筛选后 3 个月内抗逆转录病毒治疗方案的变化
- 研究期间 1 或 2 期间抗逆转录病毒治疗方案的预期变化
- 使用吸入喷他脒
- 收缩压 < 95 mmHg 的全身性低血压。
- 不受控制的全身性高血压（重复测量时收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。
左心疾病史，包括以下任何一项：
- 血液动力学显着的主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 限制性或充血性心肌病
- 多门放射核苷酸血管造影 (MUGA)、血管造影或超声心动图显示左心室射血分数 < 40%
- 冠状动脉疾病伴有持续的心绞痛症状
- 危及生命的心律失常
- 1 年内房间隔造口术。
- PAH 诊断前的肺栓塞病史，除非可以证明已明确排除慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH)（例如通气/灌注 (VQ) 扫描、肺血管造影）。
- 限制性肺病：TLC < 正常预测值的 60%。
- 阻塞性肺病：用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 0.5 或临床相关的慢性阻塞性肺病或哮喘（包括任何需要合并用药以控制支气管痉挛症状的患者，包括按需 (p.r.n.) 使用）。
- 临床相关的出血性疾病或活动性出血。
- 中度至重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级或肝硬化。
- 怀孕或哺乳。
- 慢性肾功能不全，定义为肌酐 > 2.5 mg/dL 或需要透析。
- 血红蛋白 < 正常范围下限的 75%。
- 妨碍遵守方案或坚持治疗或无法提供知情同意的任何情况。
- 参与任何其他临床试验，观察性试验除外，或在入组前 30 天内收到研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊洛前列素
该研究招募了已经使用伊洛前列素和 PD-6 且没有任何安全性或耐受性问题的患者，从而促进了 PD-15 与 PD-6 的直接比较。 单臂设计让每个患者都可以作为他/她自己的对照 |
第 1 期 (PD-6)：研究期定义为研究伊洛前列素与 PD-15 一起吸入首次给药前的 14 天。
使用 Power Disc-6 和 I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) 系统每天给药 6 至 9 次的商用伊洛前列素吸入溶液
其他名称：
第 2 期 (PD-15)：从第 1 天给予 PD-15 的第一剂到第 28 天（含）之间的研究期。 第 3 期 (PD-15)：从第 29 天到 PD-15 停止的研究期。 使用 Power Disc-15 和 I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) 系统每天给药 6 至 9 次的商用伊洛前列素吸入溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告治疗中出现的不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：从第一剂到最后一剂研究产品，平均大约 268 天，加上 48 小时
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报告至少一种治疗中出现的 AE/严重 AE 的患者人数
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从第一剂到最后一剂研究产品，平均大约 268 天，加上 48 小时
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因 AE 停止伊洛前列素 PD-15 治疗的患者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到研究终止，平均约 268 天
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报告至少一种治疗紧急 AE/严重 AE 导致停止研究调查治疗的患者人数
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从研究药物的第一剂到研究终止，平均约 268 天
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报告治疗中出现的严重 AE 的患者数量
大体时间：从第一剂到最后一剂研究产品，平均大约 268 天，加上 48 小时
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报告至少一种治疗中出现的严重 AE 的患者人数
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从第一剂到最后一剂研究产品，平均大约 268 天，加上 48 小时
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收缩压 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：第一天
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在第一次服用伊洛前列素 PD-15 之前立即测量收缩压
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第一天
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收缩压 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：第28天
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在用伊洛前列素 PD-15 治疗的第 28 天测量收缩压
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第28天
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收缩压 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 268 天
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在研究访问结束时测量收缩压
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平均约 268 天
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收缩压的变化 -（第 1 期至第 2 期）
大体时间：第 1 天和第 28 天
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在用伊洛前列素 PD-15 治疗前第 1 天（第 1 期）和用伊洛前列素 PD-15 治疗第 28 天（第 2 期）测量收缩压
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第 1 天和第 28 天
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收缩压的变化 -（第 1 期至第 3 期）
大体时间：第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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在伊洛前列素 PD-15 治疗前的第 1 天（第 1 期）和伊洛前列素 PD-15 治疗结束时（第 3 期）测量收缩压
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第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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舒张压 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：第一天
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在第一次服用伊洛前列素 PD-15 之前立即测量舒张压
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第一天
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舒张压 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：第28天
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在用伊洛前列素 PD-15 治疗的第 28 天测量舒张压
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第28天
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舒张压 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 268 天
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在研究访问结束时测量舒张压
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平均约 268 天
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舒张压的变化 -（第 1 期至第 2 期）
大体时间：第 1 天和第 28 天
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在用伊洛前列素 PD-15 治疗前第 1 天（第 1 期）和用伊洛前列素 PD-15 治疗第 28 天（第 2 期）测量舒张压
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第 1 天和第 28 天
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舒张压的变化 -（第 1 期至第 3 期）
大体时间：第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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在用伊洛前列素 PD-15 治疗前的第 1 天（第 1 期）和在用伊洛前列素 PD-15 治疗结束时（第 3 期）测量舒张压
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第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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心率 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：第一天
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在第一次服用伊洛前列素 PD-15 之前立即测量心率
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第一天
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心率 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：第28天
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在伊洛前列素 PD-15 治疗的第 28 天测量心率
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第28天
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心率 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 268 天
|
在研究访问结束时测量心率
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平均约 268 天
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心率变化 -（第 1 期到第 2 期）
大体时间：第 1 天和第 28 天
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在伊洛前列素 PD-15 治疗前第 1 天（第 1 期）和伊洛前列素 PD-15 治疗第 28 天（第 2 期）测量心率
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第 1 天和第 28 天
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心率变化 -（第 1 期到第 3 期）
大体时间：第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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在伊洛前列素 PD-15 治疗前第 1 天（第 1 期）和伊洛前列素 PD-15 治疗结束时（第 3 期）测量心率
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第 1 天和研究结束访视，平均约 268 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均吸入时间 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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平均吸入时间 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
|
平均约 28 天
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平均吸入时间 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 240 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 240 天
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平均吸入时间的变化 -（第 1 期到第 2 期）
大体时间：平均约 56 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 56 天
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平均给药天数 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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平均给药天数 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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平均给药天数 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 240 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 240 天
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平均给药天数的变化 -（第 1 期至第 2 期）
大体时间：平均约 56 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 56 天
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平均每日剂量 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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平均每日剂量 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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平均每日剂量 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 240 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 240 天
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平均每日剂量的变化 - （第 1 期至第 2 期）
大体时间：平均约 56 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 56 天
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交付完整剂量的百分比 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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交付完整剂量的百分比 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期）
大体时间：平均约 28 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 28 天
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交付完整剂量的百分比 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期）
大体时间：平均约 240 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 240 天
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交付的完整剂量百分比的变化 -（第 1 期到第 2 期）
大体时间：平均约 56 天
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吸入时间和日期、吸入时间（分钟）和剂量完成状态（<12.5%，
≥12.5 至 <100%，满）每次使用时都会记录在 I-neb® AAD® 的存储芯片中。
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平均约 56 天
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纽约健康协会 (NYHA) 功能等级 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期，在首次服用伊洛前列素 PD-15 之前）
大体时间：平均约 28 天
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疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
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平均约 28 天
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NYHA 功能等级 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期，第 28 天）
大体时间：平均约 28 天
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疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
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平均约 28 天
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NYHA 功能等级 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期，研究访问结束））
大体时间：平均约 268 天
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疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
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平均约 268 天
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NYHA 功能分级改善、无变化或恶化的患者人数 -（第 1 期，伊洛前列素 PD-15 首次给药前至第 2 期，第 28 天）
大体时间：平均约 28 天
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疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
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平均约 28 天
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NYHA 功能分级改善、无变化或恶化的患者人数 -（第 1 期，首次服用伊洛前列素 PD-15 之前至第 3 期，研究访视结束）
大体时间：平均约 268 天
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疾病严重程度通过 PAH 标准的 NYHA 分类进行评估： I 类：身体活动 (PA) 不受限。
普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
II 类：PA 轻微受限。
休息舒服。
普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
III 类：PA 明显受限。
休息舒服。
低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。
Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。
右心衰竭。
呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。
任何 PA 都会增加不适感。
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平均约 268 天
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患者整体自我评估 - 伊洛前列素 PD-6（第 1 期，首次服用伊洛前列素 PD-15 之前）
大体时间：平均约 28 天
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Patient Global Self Assessment 是一个 7 分制量表，在进行特定访问研究程序之前向患者展示。 患者被要求通过选择以下选项之一将他们当前的 PAH 状态与过去的状态进行比较：明显好转；稍好；稍微好一点；不用找了;稍差；稍差；或明显更糟。 在第一次服用伊洛前列素和 PD-15（基线）之前的第 1 天，患者被要求将他们的 PAH 状态与筛选期间的状态进行比较（如果筛选和基线访视是在同一天进行的，那么患者被要求比较他们的 PAH 状态与过去 2 周内的状态相比）。 在第 28 天和研究结束 (EOS) 访视时，患者被要求将他们的 PAH 状态与前一次访视进行比较。 |
平均约 28 天
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患者整体自我评估 - 伊洛前列素 PD-15（第 2 期，第 28 天）
大体时间：平均约 28 天
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Patient Global Self Assessment 是一个 7 分制量表，在进行特定访问研究程序之前向患者展示。 患者被要求通过选择以下选项之一将他们当前的 PAH 状态与过去的状态进行比较：明显好转；稍好；稍微好一点；不用找了;稍差；稍差；或明显更糟。 在第一次服用伊洛前列素和 PD-15（基线）之前的第 1 天，患者被要求将他们的 PAH 状态与筛选期间的状态进行比较（如果筛选和基线访视是在同一天进行的，那么患者被要求比较他们的 PAH 状态与过去 2 周内的状态相比）。 在第 28 天和 EOS 就诊时，患者被要求将他们的 PAH 状态与上次就诊进行比较。 |
平均约 28 天
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患者整体自我评估 - 伊洛前列素 PD-15（第 3 期，研究访问结束））
大体时间：平均约 268 天
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Patient Global Self Assessment 是一个 7 分制量表，在进行特定访问研究程序之前向患者展示。 患者被要求通过选择以下选项之一将他们当前的 PAH 状态与过去的状态进行比较：明显好转；稍好；稍微好一点；不用找了;稍差；稍差；或明显更糟。 在第一次服用伊洛前列素和 PD-15（基线）之前的第 1 天，患者被要求将他们的 PAH 状态与筛选期间的状态进行比较（如果筛选和基线访视是在同一天进行的，那么患者被要求比较他们的 PAH 状态与过去 2 周内的状态相比）。 在第 28 天和 EOS 就诊时，患者被要求将他们的 PAH 状态与上次就诊进行比较。 |
平均约 268 天
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患者整体自我评估改善、无变化或更差的患者数量 - 从上次访视到第 2 期第 28 天的变化
大体时间：平均约 28 天
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Patient Global Self Assessment 是一个 7 分制量表，在进行特定访问研究程序之前向患者展示。 患者被要求通过选择以下选项之一将他们当前的 PAH 状态与过去的状态进行比较：明显好转；稍好；稍微好一点；不用找了;稍差；稍差；或明显更糟。 在第一次服用伊洛前列素和 PD-15（基线）之前的第 1 天，患者被要求将他们的 PAH 状态与筛选期间的状态进行比较（如果筛选和基线访视是在同一天进行的，那么患者被要求比较他们的 PAH 状态与过去 2 周内的状态相比）。 在第 28 天和 EOS 就诊时，患者被要求将他们的 PAH 状态与上次就诊进行比较。 |
平均约 28 天
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患者整体自我评估改善、无变化或更差的患者数量 - 从上次访视到第 3 期研究访视结束的变化
大体时间：平均约 268 天
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Patient Global Self Assessment 是一个 7 分制量表，在进行特定访问研究程序之前向患者展示。 患者被要求通过选择以下选项之一将他们当前的 PAH 状态与过去的状态进行比较：明显好转；稍好；稍微好一点；不用找了;稍差；稍差；或明显更糟。 在第一次服用伊洛前列素和 PD-15（基线）之前的第 1 天，患者被要求将他们的 PAH 状态与筛选期间的状态进行比较（如果筛选和基线访视是在同一天进行的，那么患者被要求比较他们的 PAH 状态与过去 2 周内的状态相比）。 在第 28 天和 EOS 就诊时，患者被要求将他们的 PAH 状态与上次就诊进行比较。 |
平均约 268 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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