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Iloprost Power Disc-15 bei pulmonaler arterieller Hypertonie (INHALE-15)

27. März 2013 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Iloprost (Inhalation) behandelt wurden, zur Bewertung der Sicherheit und Inhalationszeiten bei der Umstellung von Power Disc-6 (PD-6) auf Power Disc-15 (PD-15) mit der I-neb® AAD®

Eine multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Iloprost (Inhalation) behandelt wurden, zur Bewertung der Sicherheit und Inhalationszeiten bei der Umstellung von Power Disc-6 auf Power Disc-15 mit dem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® System (I-neb® AAD®)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–85 Jahren.
  • Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie in der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Beginns der Iloprost-Inhalationstherapie (Ventavis®) unter Verwendung der Power Disc-6 (PD-6).

  • Patienten mit den folgenden Arten von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die zur Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören:

    • 1.1: Idiopathisch (IPAH)
    • 1.2: Familiär (FPAH)

    • 1.3: Verbunden mit (APAH)

      • 1.3.1: Kollagen-Gefäßerkrankung
      • 1.3.2: Angeborene systemische-pulmonale Shunts mindestens 2 Jahre nach der chirurgischen Reparatur
      • 1.3.4: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
      • 1.3.5: Drogen und Toxine

  • PAH bestätigt durch die letzte Rechtsherzkatheteruntersuchung, die Folgendes zeigt:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe
    • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Wenn sowohl PCWP als auch LVEDP verfügbar sind, wird der LVEDP-Wert zur Einbeziehung beibehalten.
    • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 240 dyn-sec/cm^5
  • Konform mit einem Behandlungsschema der kommerziellen Iloprost-Inhalation (Ventavis® 5 μg) unter Verwendung des mit dem PD-6 ausgestatteten I-neb® AAD® für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  • Lungenfunktionstests (PFTs), einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Gesamtlungenkapazität (TLC), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Wenn Sie andere Medikamente gegen PAH einnehmen, müssen diese 60 Tage vor Studienbeginn stabil gewesen sein.
  • Bei der Einnahme von Kortikosteroiden müssen diese 60 Tage vor Studienbeginn stabil gewesen sein.

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung zu Studienbeginn und die:

    • konsequent und korrekt (vom Screening bis zum 28. Tag nach Absetzen des Studienmedikaments) eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index von < 1 % anwenden,
    • sexuell abstinent sind, oder
    • einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.

Eine Frau gilt als gebärfähig, sofern sie nicht mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
  • Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen
  • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
  • Ist älter als 50 Jahre und wurde vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang nicht mit irgendeiner Hormonersatztherapie (HRT) behandelt, wobei er seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten an Amenorrhoe leidet

Ausschlusskriterien:

  • PAH gehört zur WHO-Gruppe II-V.

  • PAH der WHO-Gruppe I, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist, d. h. PAH im Zusammenhang mit:

    • 1.3.3: Portale Hypertonie
    • 1.3.6: Sonstiges (Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferative Erkrankungen, Splenektomie)

    • 1.4: Verbunden mit erheblicher venöser oder kapillarer Beteiligung:

      • 1.4.1: Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)
      • 1.4.2: Pulmonale kapilläre Hämangiomatose (PCH).
  • Erhalt von Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon außer Iloprost innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Erwartung der Notwendigkeit einer intravenösen Prostacyclin-Anwendung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-seropositiv mit einer der folgenden Eigenschaften:

    • Begleitende aktive opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Nachweisbare Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • CD4+-T-Zellzahl < 200 mm^3 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Änderungen des antiretroviralen Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Voraussichtliche Änderungen des antiretroviralen Regimes während der Studienperioden 1 oder 2
    • Verwendung von inhaliertem Pentamidin
  • Systemische Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 95 mmHg.
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei wiederholter Messung).

  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • hämodynamisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
    • restriktive oder kongestive Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % durch Multigated Radionucleotid Angiogram (MUGA), Angiographie oder Echokardiographie
    • koronare Herzkrankheit mit anhaltenden Symptomen einer Angina pectoris
    • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Vorhofseptostomie innerhalb eines Jahres.
  • Anamnese einer Lungenembolie vor der Diagnose von PAH, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ausdrücklich ausgeschlossen wurde (z. B. Beatmungs-/Perfusionsscan (VQ), Lungenangiogramm).
  • Restriktive Lungenerkrankung: TLC < 60 % des normalen vorhergesagten Wertes.
  • Obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,5 oder klinisch relevante chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma (einschließlich aller Patienten, die eine Begleitmedikation zur Kontrolle der Bronchospasmus-Symptome benötigen, einschließlich bedarfsgerechter (p.r.n.) Anwendung).
  • Klinisch relevante Blutungsstörung oder aktive Blutung.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C oder Leberzirrhose.
  • Schwanger oder stillend.
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatininwert von > 2,5 mg/dl oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
  • Hämoglobin < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie oder die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, verhindert.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer Beobachtungsstudien, oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die bereits Iloprost mit PD-6 verwendeten, ohne dass Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken bestanden, wodurch ein direkter Vergleich von PD-15 mit PD-6 ermöglicht wurde.

Das einarmige Design ermöglichte es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen
Arzneimittel: Iloprost PD-6
Zeitraum 1 (PD-6): Studienzeitraum, definiert als die 14 Tage vor der ersten Dosis der Studien-Iloprost-Inhalation mit PD-15. Kommerzielle Iloprost-Inhalationslösung, verabreicht mit der Power Disc-6 mit dem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-System, verabreicht 6 bis 9 Mal pro Tag
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost PD-15

Zeitraum 2 (PD-15): Studienzeitraum zwischen der Verabreichung der ersten Dosis mit PD-15 am ersten Tag und einschließlich Tag 28.

Zeitraum 3 (PD-15): Studienzeitraum vom 29. Tag bis zum Absetzen des PD-15. Kommerzielle Iloprost-Inhalationslösung, verabreicht mit der Power Disc-15 mit dem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®)-System, verabreicht 6 bis 9 Mal pro Tag

Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Prüfpräparats vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage plus 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die über mindestens ein behandlungsbedingtes UE/schwerwiegendes UE berichten
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Prüfpräparats vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage plus 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Iloprost PD-15 aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Studienabbruch vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage
Anzahl der Patienten, die über mindestens ein behandlungsbedingtes UE/schwerwiegendes UE berichteten, das zum Abbruch der Studienbehandlung führte
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Studienabbruch vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis des Prüfpräparats vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage plus 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die über mindestens ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes UE berichten
Von der ersten bis zur letzten Dosis des Prüfpräparats vergehen durchschnittlich etwa 268 Tage plus 48 Stunden
Systolischer Blutdruck – Iloprost PD-6 (Periode 1)
Zeitfenster: Tag 1
Der systolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der ersten Gabe von Iloprost PD-15 gemessen
Tag 1
Systolischer Blutdruck – Iloprost PD-15 (Periode 2)
Zeitfenster: Tag 28
Der systolische Blutdruck wurde am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 gemessen
Tag 28
Systolischer Blutdruck – Iloprost PD-15 (Periode 3)
Zeitfenster: im Durchschnitt etwa 268 Tage
Der systolische Blutdruck wurde am Ende des Studienbesuchs gemessen
im Durchschnitt etwa 268 Tage
Änderung des systolischen Blutdrucks – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der systolische Blutdruck wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Periode 1) und am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Periode 2) gemessen.
Tag 1 und Tag 28
Änderung des systolischen Blutdrucks – (Periode 1 bis Periode 3)
Zeitfenster: Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage
Der systolische Blutdruck wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 1) und am Ende der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 3) gemessen.
Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage
Diastolischer Blutdruck – Iloprost PD-6 (Periode 1)
Zeitfenster: Tag 1
Der diastolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der ersten Gabe von Iloprost PD-15 gemessen
Tag 1
Diastolischer Blutdruck – Iloprost PD-15 (Periode 2)
Zeitfenster: Tag 28
Der diastolische Blutdruck wurde am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 gemessen
Tag 28
Diastolischer Blutdruck – Iloprost PD-15 (Periode 3)
Zeitfenster: im Durchschnitt etwa 268 Tage
Der diastolische Blutdruck wurde am Ende des Studienbesuchs gemessen
im Durchschnitt etwa 268 Tage
Änderung des diastolischen Blutdrucks – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der diastolische Blutdruck wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 1) und am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 2) gemessen.
Tag 1 und Tag 28
Änderung des diastolischen Blutdrucks – (Periode 1 bis Periode 3)
Zeitfenster: Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage
Der diastolische Blutdruck wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 1) und am Ende der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 3) gemessen.
Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage
Herzfrequenz – Iloprost PD-6 (Periode 1)
Zeitfenster: Tag 1
Die Herzfrequenz wurde unmittelbar vor der ersten Gabe von Iloprost PD-15 gemessen
Tag 1
Herzfrequenz – Iloprost PD-15 (Periode 2)
Zeitfenster: Tag 28
Die Herzfrequenz wurde am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 gemessen
Tag 28
Herzfrequenz – Iloprost PD-15 (Periode 3)
Zeitfenster: im Durchschnitt etwa 268 Tage
Die Herzfrequenz wurde am Ende des Studienbesuchs gemessen
im Durchschnitt etwa 268 Tage
Änderung der Herzfrequenz – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Die Herzfrequenz wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 1) und am 28. Tag der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 2) gemessen.
Tag 1 und Tag 28
Änderung der Herzfrequenz – (Periode 1 bis Periode 3)
Zeitfenster: Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage
Die Herzfrequenz wurde am ersten Tag vor der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 1) und am Ende der Behandlung mit Iloprost PD-15 (Zeitraum 3) gemessen.
Tag 1 und Ende des Studienbesuchs, durchschnittlich etwa 268 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Inhalationszeit – Iloprost PD-6 (Periode 1)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Inhalationszeit – Iloprost PD-15 (Periode 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Inhalationszeit – Iloprost PD-15 (Periode 3)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 240 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 240 Tage
Änderung der durchschnittlichen Inhalationszeit – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 56 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 56 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Dosierungstage – Iloprost PD-6 (Periode 1)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Dosierungstage – Iloprost PD-15 (Zeitraum 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Dosierungstage – Iloprost PD-15 (Zeitraum 3)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 240 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 240 Tage
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Dosierungstage – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 56 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 56 Tage
Durchschnittliche Anzahl täglicher Dosen – Iloprost PD-6 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Anzahl täglicher Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Durchschnittliche Anzahl täglicher Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum 3)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 240 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 240 Tage
Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Dosen – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 56 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 56 Tage
Prozentsatz der vollständig abgegebenen Dosen – Iloprost PD-6 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Prozentsatz der vollständig abgegebenen Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Prozentsatz der vollständig abgegebenen Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum 3)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 240 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 240 Tage
Änderung des Prozentsatzes der vollständig abgegebenen Dosen – (Periode 1 bis Periode 2)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 56 Tage
Uhrzeit und Datum der Inhalation, Inhalationszeit (Minuten) und Abschlussstatus der Dosis (<12,5 %, ≥12,5 bis <100 %, voll) wurden bei jeder Nutzung im Speicherchip des I-neb® AAD® aufgezeichnet.
durchschnittlich etwa 56 Tage
Funktionsklasse der New York Health Association (NYHA) – Iloprost PD-6 (Periode 1, vor der ersten Dosis mit Iloprost PD-15)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifizierung der PAH-Kriterien beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
durchschnittlich etwa 28 Tage
NYHA-Funktionsklasse – Iloprost PD-15 (Periode 2, Tag 28)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifizierung der PAH-Kriterien beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
durchschnittlich etwa 28 Tage
NYHA-Funktionsklasse – Iloprost PD-15 (Zeitraum 3, Ende des Studienbesuchs))
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 268 Tage
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifizierung der PAH-Kriterien beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
durchschnittlich etwa 268 Tage
Anzahl der Patienten mit verbesserter, unveränderter oder Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse – (Zeitraum 1, vor der ersten Dosis mit Iloprost PD-15 bis Zeitraum 2, Tag 28)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifizierung der PAH-Kriterien beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse – (Zeitraum 1, vor der ersten Dosis mit Iloprost PD-15 bis Zeitraum 3, Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 268 Tage
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifizierung der PAH-Kriterien beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
durchschnittlich etwa 268 Tage
Globale Selbsteinschätzung des Patienten – Iloprost PD-6 (Periode 1, vor der ersten Dosis mit Iloprost PD-15)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage

Bei der Patienten-Global-Selbstbewertung handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten vor der Durchführung besuchsspezifischer Studienverfahren vorgelegt wurde. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen PAH-Status mit ihrem Status in der Vergangenheit zu vergleichen, indem sie eine der folgenden Optionen auswählten: deutlich besser; mäßig besser; leicht besser; Keine Änderung; leicht schlimmer; mäßig schlechter; oder deutlich schlimmer.

Am ersten Tag vor der ersten Iloprost-Dosis mit PD-15 (Baseline) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem während des Screenings zu vergleichen (wenn das Screening und die Baseline-Besuche am selben Tag durchgeführt wurden, wurden die Patienten gebeten, einen Vergleich vorzunehmen ihren PAH-Status dem in den letzten 2 Wochen anpassen). Am 28. Tag und am Ende der Studie (EOS) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem des vorherigen Besuchs zu vergleichen.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Globale Selbstbeurteilung des Patienten – Iloprost PD-15 (Zeitraum 2, Tag 28)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage

Bei der Patienten-Global-Selbstbewertung handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten vor der Durchführung besuchsspezifischer Studienverfahren vorgelegt wurde. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen PAH-Status mit ihrem Status in der Vergangenheit zu vergleichen, indem sie eine der folgenden Optionen auswählten: deutlich besser; mäßig besser; leicht besser; Keine Änderung; leicht schlimmer; mäßig schlechter; oder deutlich schlimmer.

Am ersten Tag vor der ersten Iloprost-Dosis mit PD-15 (Baseline) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem während des Screenings zu vergleichen (wenn das Screening und die Baseline-Besuche am selben Tag durchgeführt wurden, wurden die Patienten gebeten, einen Vergleich vorzunehmen ihren PAH-Status dem in den letzten 2 Wochen anpassen). Am 28. Tag und beim EOS-Besuch wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem des vorherigen Besuchs zu vergleichen.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Globale Selbstbeurteilung des Patienten – Iloprost PD-15 (Zeitraum 3, Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 268 Tage

Bei der Patienten-Global-Selbstbewertung handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten vor der Durchführung besuchsspezifischer Studienverfahren vorgelegt wurde. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen PAH-Status mit ihrem Status in der Vergangenheit zu vergleichen, indem sie eine der folgenden Optionen auswählten: deutlich besser; mäßig besser; leicht besser; Keine Änderung; leicht schlimmer; mäßig schlechter; oder deutlich schlimmer.

Am ersten Tag vor der ersten Iloprost-Dosis mit PD-15 (Baseline) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem während des Screenings zu vergleichen (wenn das Screening und die Baseline-Besuche am selben Tag durchgeführt wurden, wurden die Patienten gebeten, einen Vergleich vorzunehmen ihren PAH-Status dem in den letzten 2 Wochen anpassen). Am 28. Tag und beim EOS-Besuch wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem des vorherigen Besuchs zu vergleichen.
durchschnittlich etwa 268 Tage
Anzahl der Patienten mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer globaler Selbsteinschätzung des Patienten – Änderung vom vorherigen Besuch bis zu Periode 2, Tag 28
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 28 Tage

Bei der Patienten-Global-Selbstbewertung handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten vor der Durchführung besuchsspezifischer Studienverfahren vorgelegt wurde. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen PAH-Status mit ihrem Status in der Vergangenheit zu vergleichen, indem sie eine der folgenden Optionen auswählten: deutlich besser; mäßig besser; leicht besser; Keine Änderung; leicht schlimmer; mäßig schlechter; oder deutlich schlimmer.

Am ersten Tag vor der ersten Iloprost-Dosis mit PD-15 (Baseline) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem während des Screenings zu vergleichen (wenn das Screening und die Baseline-Besuche am selben Tag durchgeführt wurden, wurden die Patienten gebeten, einen Vergleich vorzunehmen ihren PAH-Status dem in den letzten 2 Wochen anpassen). Am 28. Tag und beim EOS-Besuch wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem des vorherigen Besuchs zu vergleichen.
durchschnittlich etwa 28 Tage
Anzahl der Patienten mit verbesserter, unveränderter oder schlechterer globaler Selbsteinschätzung des Patienten – Änderung vom vorherigen Besuch bis zu Periode 3, Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 268 Tage

Bei der Patienten-Global-Selbstbewertung handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten vor der Durchführung besuchsspezifischer Studienverfahren vorgelegt wurde. Die Patienten wurden gebeten, ihren aktuellen PAH-Status mit ihrem Status in der Vergangenheit zu vergleichen, indem sie eine der folgenden Optionen auswählten: deutlich besser; mäßig besser; leicht besser; Keine Änderung; leicht schlimmer; mäßig schlechter; oder deutlich schlimmer.

Am ersten Tag vor der ersten Iloprost-Dosis mit PD-15 (Baseline) wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem während des Screenings zu vergleichen (wenn das Screening und die Baseline-Besuche am selben Tag durchgeführt wurden, wurden die Patienten gebeten, einen Vergleich vorzunehmen ihren PAH-Status dem in den letzten 2 Wochen anpassen). Am 28. Tag und beim EOS-Besuch wurden die Patienten gebeten, ihren PAH-Status mit dem des vorherigen Besuchs zu vergleichen.
durchschnittlich etwa 268 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-063A402

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