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Iloprost Power Disc-15 na Hipertensão Arterial Pulmonar (INHALE-15)

27 de março de 2013 atualizado por: Actelion

Um estudo de fase IIIb, multicêntrico, aberto de pacientes com hipertensão arterial pulmonar tratados com iloprost (inalação) avaliando a segurança e os tempos de inalação ao converter de Power Disc-6 (PD-6) para Power Disc-15 (PD-15) com o I-neb® AAD®

Um estudo de Fase IIIb, multicêntrico, aberto de pacientes com hipertensão arterial pulmonar tratados com Iloprost (inalação) avaliando a segurança e os tempos de inalação ao converter de Power Disc-6 para Power Disc-15 com o sistema I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® (I-neb® AAD®)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos.
  • Pacientes com hipertensão arterial pulmonar sintomática em classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) no momento do início da terapia de inalação de iloprost (Ventavis®) usando o Power Disc-6 (PD-6).

  • Pacientes com os seguintes tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) pertencentes ao Grupo I da Organização Mundial da Saúde (OMS):

    • 1.1: Idiopática (IPAH)
    • 1.2: Familiar (FPAH)

    • 1.3: Associado a (APAH)

      • 1.3.1: Doença vascular do colágeno
      • 1.3.2: Shunts sistêmico-pulmonares congênitos pelo menos 2 anos após o reparo cirúrgico
      • 1.3.4: Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
      • 1.3.5: Drogas e toxinas

  • HAP confirmada pelo cateterismo cardíaco direito mais recente mostrando:

    • Pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥ 25 mmHg em repouso
    • Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Se PCWP e LVEDP estiverem disponíveis, o valor de LVEDP será retido para inclusão.
    • Resistência vascular pulmonar (RVP) > 240 dyn-seg/cm^5
  • Compatível com um regime de tratamento de inalação de iloprost comercial (Ventavis® 5 μg) usando o I-neb® AAD® equipado com o PD-6 por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Testes de função pulmonar (PFTs), incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade pulmonar total (CPT), realizados dentro de 6 meses após a triagem.
  • Se estiver tomando outros medicamentos para HAP, eles devem estar estáveis ​​por 60 dias antes da linha de base.
  • Se estiver tomando corticosteróides, estes devem estar estáveis ​​por 60 dias antes da linha de base.

  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez pré-tratamento de urina negativo no início do estudo e que:

    • usar de forma consistente e correta (desde a triagem e até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo) um método confiável de contracepção com um índice de Pearl < 1%,
    • são sexualmente abstinentes, ou
    • ter um parceiro vasectomizado.

Uma mulher é considerada como tendo potencial para engravidar, a menos que ela atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou histerectomia
  • Falência ovariana prematura confirmada por um ginecologista especialista
  • Genótipo XY, Síndrome de Turner, Agenesia uterina
  • Tem idade > 50 anos e não foi tratada com nenhum tipo de terapia de reposição hormonal (TRH) por pelo menos 2 anos antes da triagem, com amenorreia por pelo menos 24 meses consecutivos

Critério de exclusão:

  • HAP pertencente ao grupo II-V da OMS.

  • HAP pertencente ao grupo I da OMS que não esteja listada nos critérios de inclusão, ou seja, HAP associada a:

    • 1.3.3: Hipertensão portal
    • 1.3.6: Outros (distúrbios da tireoide, doença de armazenamento de glicogênio, doença de Gaucher, telangiectasia hemorrágica hereditária, hemoglobinopatias, distúrbios mieloproliferativos, esplenectomia)

    • 1.4: Associado a envolvimento venoso ou capilar significativo:

      • 1.4.1: Doença pulmonar veno-oclusiva (PVOD)
      • 1.4.2: Hemangiomatose Capilar Pulmonar (HCP).
  • Recebimento de qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina que não seja iloprost dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Antecipação da necessidade de uso de prostaciclina intravenosa em até 28 dias após o início do Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV soropositivo com qualquer um dos seguintes:

    • Infecções oportunistas ativas concomitantes dentro de 6 meses antes da triagem
    • Carga viral detectável dentro de 6 meses após a triagem
    • Contagem de células T CD4+ < 200 mm^3 dentro de 3 meses após a triagem
    • Mudanças no regime antirretroviral dentro de 3 meses após a triagem
    • Alterações antecipadas no regime antirretroviral durante os períodos de estudo 1 ou 2
    • Usando pentamidina inalatória
  • Hipotensão sistêmica com pressão arterial sistólica < 95 mmHg.
  • Hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em medições repetidas).

  • Histórico de doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
    • cardiomiopatia restritiva ou congestiva
    • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por angiografia multigated radionucleotide (MUGA), angiografia ou ecocardiografia
    • doença arterial coronariana com sintomas contínuos de angina pectoris
    • arritmias cardíacas com risco de vida
  • Septostomia atrial em 1 ano.
  • História de embolia pulmonar antes do diagnóstico de HAP, a menos que possa ser documentado que a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) foi especificamente excluída (por exemplo, varredura de ventilação/perfusão (VQ), angiografia pulmonar).
  • Doença pulmonar restritiva: CPT < 60% do valor normal previsto.
  • Doença pulmonar obstrutiva: volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) < 0,5 ou doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente relevante ou asma (incluindo qualquer paciente que necessite de medicação concomitante para controlar os sintomas de broncoespasmo, incluindo o uso conforme necessário (p.r.n.).
  • Distúrbio hemorrágico clinicamente relevante ou sangramento ativo.
  • Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C ou cirrose hepática.
  • Grávida ou amamentando.
  • Insuficiência renal crônica, definida por creatinina > 2,5 mg/dL ou necessidade de diálise.
  • Hemoglobina < 75% do limite inferior da faixa normal.
  • Qualquer condição que impeça o cumprimento do protocolo ou adesão à terapia ou capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico, exceto observacional, ou recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iloprost

O estudo inscreveu pacientes que já estavam usando iloprost com PD-6 sem nenhuma preocupação de segurança ou tolerabilidade, facilitando assim uma comparação direta do PD-15 com o PD-6.

O design de braço único permitiu que cada paciente servisse como seu próprio controle
Medicamento: Iloprost PD-6
Período 1 (PD-6): período do estudo definido como os 14 dias anteriores à primeira dose da inalação de iloprost do estudo com PD-15. Solução comercial de inalação de iloprost administrada usando o Power Disc-6 com o sistema I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) administrado de 6 a 9 vezes por dia
Outros nomes:
  • Ventavis
Medicamento: Iloprost PD-15

Período 2 (PD-15): período de estudo entre a administração da primeira dose com PD-15 no Dia 1 até o Dia 28 inclusive.

Período 3 (PD-15): período de estudo do dia 29 até a descontinuação do PD-15. Solução comercial de inalação de iloprost fornecida usando o Power Disc-15 com o sistema I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) administrado de 6 a 9 vezes por dia

Outros nomes:
  • Ventavis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relataram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose à última dose do produto experimental, uma média de aproximadamente 268 dias, mais 48 horas
Número de pacientes relatando pelo menos um EA emergente do tratamento/EA grave
Da primeira dose à última dose do produto experimental, uma média de aproximadamente 268 dias, mais 48 horas
Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com Iloprost PD-15 devido a um EA
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até a descontinuação do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
Número de pacientes relatando pelo menos um EA emergente do tratamento/EA grave levando à descontinuação do tratamento experimental do estudo
Desde a primeira dose do produto experimental até a descontinuação do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
Número de pacientes que relatam EAs graves emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira à última dose do produto experimental, uma média de aproximadamente 268 dias, mais 48 horas
Número de pacientes relatando pelo menos um EA grave emergente do tratamento
Da primeira à última dose do produto experimental, uma média de aproximadamente 268 dias, mais 48 horas
Pressão Arterial Sistólica - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: Dia 1
A pressão arterial sistólica foi medida imediatamente antes da primeira dosagem com Iloprost PD-15
Dia 1
Pressão Arterial Sistólica - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: Dia 28
A pressão arterial sistólica foi medida no dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15
Dia 28
Pressão Arterial Sistólica - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: uma média de aproximadamente 268 dias
A pressão arterial sistólica foi medida no final da visita do estudo
uma média de aproximadamente 268 dias
Alteração na pressão arterial sistólica - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: Dia 1 e Dia 28
A pressão arterial sistólica foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no Dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 2)
Dia 1 e Dia 28
Alteração na pressão arterial sistólica - (Período 1 ao Período 3)
Prazo: Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
A pressão arterial sistólica foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no final do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 3)
Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
Pressão Arterial Diastólica - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: Dia 1
A pressão arterial diastólica foi medida imediatamente antes da primeira dosagem com Iloprost PD-15
Dia 1
Pressão Arterial Diastólica - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: Dia 28
A pressão arterial diastólica foi medida no dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15
Dia 28
Pressão Arterial Diastólica - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: uma média de aproximadamente 268 dias
A pressão arterial diastólica foi medida no final da visita do estudo
uma média de aproximadamente 268 dias
Alteração na pressão arterial diastólica - (Período 1 a Período 2)
Prazo: Dia 1 e Dia 28
A pressão arterial diastólica foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no Dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 2)
Dia 1 e Dia 28
Alteração na pressão arterial diastólica - (Período 1 ao Período 3)
Prazo: Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
A pressão arterial diastólica foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no final do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 3)
Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
Frequência Cardíaca - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: Dia 1
A frequência cardíaca foi medida imediatamente antes da primeira dosagem com Iloprost PD-15
Dia 1
Frequência Cardíaca - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: Dia 28
A frequência cardíaca foi medida no dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15
Dia 28
Frequência Cardíaca - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: uma média de aproximadamente 268 dias
A frequência cardíaca foi medida no final da visita do estudo
uma média de aproximadamente 268 dias
Mudança na Frequência Cardíaca - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: Dia 1 e Dia 28
A frequência cardíaca foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no Dia 28 do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 2)
Dia 1 e Dia 28
Mudança na Frequência Cardíaca - (Período 1 ao Período 3)
Prazo: Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias
A frequência cardíaca foi medida no Dia 1 antes do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 1) e no final do tratamento com Iloprost PD-15 (Período 3)
Dia 1 e visita final do estudo, uma média de aproximadamente 268 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Inalação - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Tempo Médio de Inalação - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Tempo Médio de Inalação - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: média de aproximadamente 240 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 240 dias
Mudança no Tempo Médio de Inalação - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 56 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 56 dias
Número Médio de Dias de Administração - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Número Médio de Dias de Administração - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Número Médio de Dias de Administração - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: média de aproximadamente 240 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 240 dias
Mudança no Número Médio de Dias de Administração - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 56 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 56 dias
Número Médio de Doses Diárias - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Número Médio de Doses Diárias - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Número Médio de Doses Diárias - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: média de aproximadamente 240 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 240 dias
Mudança no Número Médio de Doses Diárias - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 56 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 56 dias
Porcentagem de doses completas entregues - Iloprost PD-6 (Período 1)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Porcentagem de doses completas entregues - Iloprost PD-15 (Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 28 dias
Porcentagem de doses completas entregues - Iloprost PD-15 (Período 3)
Prazo: média de aproximadamente 240 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 240 dias
Mudança na porcentagem de doses completas entregues - (Período 1 ao Período 2)
Prazo: média de aproximadamente 56 dias
A hora e a data da inalação, o tempo de inalação (minutos) e o estado de conclusão da dose (<12,5%, ≥12,5 a <100%, cheio) foram registrados no chip de memória do I-neb® AAD® cada vez que ele foi usado.
média de aproximadamente 56 dias
Classe funcional da New York Health Association (NYHA) - Iloprost PD-6 (Período 1, antes da primeira dose com Iloprost PD-15)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
média de aproximadamente 28 dias
Classe Funcional da NYHA - Iloprost PD-15 (Período 2, Dia 28)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
média de aproximadamente 28 dias
Classe Funcional da NYHA - Iloprost PD-15 (Período 3, Fim da Visita de Estudo))
Prazo: média de aproximadamente 268 dias
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
média de aproximadamente 268 dias
Número de pacientes com melhora, sem alteração ou piora da classe funcional da NYHA - (Período 1, antes da primeira dose com Iloprost PD-15 ao Período 2, Dia 28)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
média de aproximadamente 28 dias
Número de pacientes com melhora, sem alteração ou piora da classe funcional da NYHA - (Período 1, antes da primeira dose com Iloprost PD-15 até o período 3, final da visita do estudo)
Prazo: média de aproximadamente 268 dias
A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de HAP: Classe I: sem limitação da atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor do que o comum: dispnéia/fadiga indevida, dor no peito, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA.
média de aproximadamente 268 dias
Autoavaliação global do paciente - Iloprost PD-6 (Período 1, antes da primeira dose com Iloprost PD-15)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias

A Autoavaliação Global do Paciente é uma escala de 7 pontos que foi apresentada aos pacientes antes da realização de procedimentos de estudo específicos da visita. Os pacientes foram solicitados a comparar seu status atual de HAP com seu status anterior, selecionando uma das seguintes opções: acentuadamente melhor; moderadamente melhor; ligeiramente melhor; nenhuma mudança; ligeiramente pior; moderadamente pior; ou nitidamente pior.

No dia 1 antes da primeira dose de iloprost com PD-15 (linha de base), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da triagem (se as visitas de triagem e linha de base foram realizadas no mesmo dia, então os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP para o das últimas 2 semanas). No dia 28 e na visita do final do estudo (EOS), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da visita anterior.
média de aproximadamente 28 dias
Autoavaliação Global do Paciente - Iloprost PD-15 (Período 2, Dia 28)
Prazo: média de aproximadamente 28 dias

A Autoavaliação Global do Paciente é uma escala de 7 pontos que foi apresentada aos pacientes antes da realização de procedimentos de estudo específicos da visita. Os pacientes foram solicitados a comparar seu status atual de HAP com seu status anterior, selecionando uma das seguintes opções: acentuadamente melhor; moderadamente melhor; ligeiramente melhor; nenhuma mudança; ligeiramente pior; moderadamente pior; ou nitidamente pior.

No dia 1 antes da primeira dose de iloprost com PD-15 (linha de base), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da triagem (se as visitas de triagem e linha de base foram realizadas no mesmo dia, então os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP para o das últimas 2 semanas). No dia 28 e na visita EOS, os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da visita anterior.
média de aproximadamente 28 dias
Autoavaliação Global do Paciente - Iloprost PD-15 (Período 3, Fim da Visita do Estudo))
Prazo: média de aproximadamente 268 dias

A Autoavaliação Global do Paciente é uma escala de 7 pontos que foi apresentada aos pacientes antes da realização de procedimentos de estudo específicos da visita. Os pacientes foram solicitados a comparar seu status atual de HAP com seu status anterior, selecionando uma das seguintes opções: acentuadamente melhor; moderadamente melhor; ligeiramente melhor; nenhuma mudança; ligeiramente pior; moderadamente pior; ou nitidamente pior.

No dia 1 antes da primeira dose de iloprost com PD-15 (linha de base), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da triagem (se as visitas de triagem e linha de base foram realizadas no mesmo dia, então os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP para o das últimas 2 semanas). No dia 28 e na visita EOS, os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da visita anterior.
média de aproximadamente 268 dias
Número de pacientes com melhora, sem alteração ou pior autoavaliação global do paciente - mudança da visita anterior para o período 2, dia 28
Prazo: média de aproximadamente 28 dias

A Autoavaliação Global do Paciente é uma escala de 7 pontos que foi apresentada aos pacientes antes da realização de procedimentos de estudo específicos da visita. Os pacientes foram solicitados a comparar seu status atual de HAP com seu status anterior, selecionando uma das seguintes opções: acentuadamente melhor; moderadamente melhor; ligeiramente melhor; nenhuma mudança; ligeiramente pior; moderadamente pior; ou nitidamente pior.

No dia 1 antes da primeira dose de iloprost com PD-15 (linha de base), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da triagem (se as visitas de triagem e linha de base foram realizadas no mesmo dia, então os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP para o das últimas 2 semanas). No dia 28 e na visita EOS, os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da visita anterior.
média de aproximadamente 28 dias
Número de pacientes com melhora, sem alteração ou pior autoavaliação global do paciente - mudança da visita anterior para o período 3, visita de fim do estudo
Prazo: média de aproximadamente 268 dias

A Autoavaliação Global do Paciente é uma escala de 7 pontos que foi apresentada aos pacientes antes da realização de procedimentos de estudo específicos da visita. Os pacientes foram solicitados a comparar seu status atual de HAP com seu status anterior, selecionando uma das seguintes opções: acentuadamente melhor; moderadamente melhor; ligeiramente melhor; nenhuma mudança; ligeiramente pior; moderadamente pior; ou nitidamente pior.

No dia 1 antes da primeira dose de iloprost com PD-15 (linha de base), os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da triagem (se as visitas de triagem e linha de base foram realizadas no mesmo dia, então os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP para o das últimas 2 semanas). No dia 28 e na visita EOS, os pacientes foram solicitados a comparar seu status de HAP com o da visita anterior.
média de aproximadamente 268 dias

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-063A402

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