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肺動脈性高血圧症におけるイロプロスト パワー ディスク-15 (INHALE-15)

2013年3月27日 更新者：Actelion

イロプロスト（吸入）で治療された肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第IIIb相多施設非盲検試験パワーディスク-6（PD-6）からパワーディスク-15（PD-15）に移行する際の安全性と吸入時間を評価I-neb® AAD®

イロプロスト（吸入）で治療された肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第 IIIb 相多施設非盲検試験 I-neb® アダプティブ エアロゾル デリバリー® システムを使用してパワー ディスク-6 からパワー ディスク-15 に変換する際の安全性と吸入時間を評価する(I-neb® AAD®)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究で義務付けられた手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名すること。
  • 18～85歳の男性または女性の患者。
  • Power Disc-6 (PD-6) を使用したイロプロスト吸入 (Ventavis®) 療法の開始時にニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III または IV の症候性肺動脈性高血圧症を患っている患者。

  • 世界保健機関 (WHO) グループ I に属する以下のタイプの肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者:

    • 1.1: 特発性 (IPAH)
    • 1.2: 家族性 (FPAH)

    • 1.3: (APAH) に関連する

      • 1.3.1: 膠原血管疾患
      • 1.3.2: 外科的修復後少なくとも2年を経過した先天性全身肺シャント
      • 1.3.4: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
      • 1.3.5: 薬物と毒素

  • 最新の右心カテーテル検査により PAH が確認され、次のことが示されました。

    • 安静時の平均肺動脈圧（mPAP）≧ 25 mmHg
    • 肺毛細管楔入圧（PCWP）≤ 15 mmHg、または左心室拡張末期圧（LVEDP）≤ 15 mmHg。 PCWP と LVEDP の両方が使用可能な場合、LVEDP 値は含めるために保持されます。
    • 肺血管抵抗 (PVR) > 240 dyn-sec/cm^5
  • スクリーニング前の少なくとも4週間、PD-6を備えたI-neb® AAD®を使用した市販のイロプロスト吸入（Ventavis® 5μg）の治療計画に準拠している。
  • 努力肺活量（FVC）、1秒努力呼気量（FEV1）、総肺活量（TLC）を含む肺機能検査（PFT）は、スクリーニング後6か月以内に実施されます。
  • PAH のために他の薬を服用している場合、それらはベースラインの前 60 日間安定していなければなりません。
  • コルチコステロイドを服用している場合、ベースライン前の 60 日間安定していなければなりません。

  • ベースラインで治療前の尿妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性がある女性で、以下に該当する女性:

    • パール指数が1%未満の信頼できる避妊方法を（スクリーニングから治験薬中止後28日間まで）一貫して正しく使用すること、
    • 性的に禁欲している、または
    • 精管切除を受けたパートナーがいる。

女性は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たさない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。

  • 両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術の既往
  • 早発卵巣不全は専門の婦人科医によって確認されました
  • XY 遺伝子型、ターナー症候群、子宮無形成
  • 50歳以上で、スクリーニング前の少なくとも2年間、いかなる種類のホルモン補充療法（HRT）も受けておらず、少なくとも連続24ヶ月間無月経がある

除外基準:

  • PAHはWHOグループII～Vに属します。

  • 包含基準にリストされているもの以外の WHO グループ I に属する PAH、すなわち以下に関連する PAH。

    • 1.3.3: 門脈圧亢進症
    • 1.3.6: その他（甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患、脾臓摘出術）

    • 1.4: 重大な静脈または毛細血管の関与を伴う:

      • 1.4.1: 肺静脈閉塞症（PVOD）
      • 1.4.2: 肺毛細血管腫症（PCH）。
  • -スクリーニング前12週間以内にイロプロスト以外のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体の投与を受けた。
  • Power Disc-15 (PD-15) の開始後 28 日以内にプロスタサイクリンの静脈内使用が必要になると予想されます。

  • 以下のいずれかを持つ HIV 血清陽性:

    • スクリーニング前の6か月以内に活動性日和見感染症を併発している
    • スクリーニング後6か月以内に検出可能なウイルス量
    • スクリーニング後 3 か月以内の CD4+ T 細胞数 < 200 mm^3
    • スクリーニング後3か月以内の抗レトロウイルス療法の変更
    • 研究期間 1 または 2 中に予想される抗レトロウイルス療法の変更
    • 吸入ペンタミジンの使用
  • 収縮期血圧が95 mmHg未満の全身性低血圧。
  • 制御されていない全身性高血圧（繰り返し測定した場合の収縮期血圧 > 160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）。

  • 以下のいずれかを含む左心疾患の病歴：

    • 血行動態的に重大な大動脈または僧帽弁疾患
    • 拘束型心筋症またはうっ血性心筋症
    • マルチゲートラジオヌクレオチド血管造影法（MUGA）、血管造影、または心エコー検査による左心室駆出率<40%
    • 狭心症の症状が継続する冠動脈疾患
    • 生命を脅かす不整脈
  • 1年以内の心房中隔瘻造設術。
  • -慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）が明確に除外されていることが証明できない限り、PAHの診断前の肺塞栓症の病歴（換気/灌流（VQ）スキャン、肺血管造影など）。
  • 拘束性肺疾患: TLC < 正常予測値の 60%。
  • 閉塞性肺疾患：努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<0.5、または臨床的に関連する慢性閉塞性肺疾患または喘息（必要に応じた（p.r.n.）使用を含む気管支けいれんの症状を制御するための併用薬を必要とする患者を含む）。
  • 臨床的に関連する出血性疾患または活動性出血。
  • 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC、または肝硬変。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 慢性腎不全。クレアチニン > 2.5 mg/dL、または透析の必要性によって定義されます。
  • ヘモグロビンが正常範囲の下限の 75% 未満。
  • プロトコールの順守、治療の順守、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げるあらゆる状態。
  • -観察を除く他の臨床試験への参加、または登録前30日以内に治験薬を受領した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イロプロスト

この研究には、安全性や忍容性に関する懸念を持たずにすでにイロプロストとPD-6を併用している患者が登録されており、これによりPD-15とPD-6の直接比較が容易になった。

シングルアーム設計により、各患者が独自のコントロールとして機能することが可能になりました。
薬：イロプロスト PD-6
期間 1 (PD-6): 研究期間は、PD-15 によるイロプロスト吸入研究の最初の投与前の 14 日間として定義されます。 市販のイロプロスト吸入液は、I-neb® アダプティブ エアロゾル デリバリー (AAD®) システムを備えた Power Disc-6 を使用して 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。
他の名前：
  • ベンタビス
薬：イロプロスト PD-15

期間２（ＰＤ－１５）：１日目のＰＤ－１５の初回投与から２８日目までの研究期間。

期間 3 (PD-15): 29 日目から PD-15 の中止までの研究期間。 市販のイロプロスト吸入液は、I-neb® アダプティブ エアロゾル デリバリー (AAD®) システムを備えた Power Disc-15 を使用して 1 日あたり 6 ～ 9 回投与されます。

他の名前：
  • ベンタビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）を報告した患者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与まで、平均約 268 日と 48 時間
少なくとも 1 つの治療中に発生した AE/重篤な AE を報告した患者の数
治験薬の最初の投与から最後の投与まで、平均約 268 日と 48 時間
AE によりイロプロスト PD-15 治療を中止した患者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験中止まで、平均約268日
治験治療の中止に至った治療中に発生したAE/重篤なAEを少なくとも1つ報告した患者の数
治験薬の初回投与から治験中止まで、平均約268日
治療中に発生した重篤な有害事象を報告した患者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与まで、平均約 268 日プラス 48 時間
少なくとも1つの治療中に発生した重篤なAEを報告した患者の数
治験薬の最初の投与から最後の投与まで、平均約 268 日プラス 48 時間
最高血圧 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：1日目
収縮期血圧は、イロプロスト PD-15 の初回投与の直前に測定されました。
1日目
最高血圧 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：28日目
収縮期血圧はイロプロスト PD-15 による治療の 28 日目に測定されました。
28日目
収縮期血圧 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約268日
収縮期血圧は研究訪問の終わりに測定されました
平均約268日
最高血圧の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：1日目と28日目
収縮期血圧は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目（期間 1）とイロプロスト PD-15 による治療の 28 日目（期間 2）に測定されました。
1日目と28日目
最高血圧の変化 - (期間 1 から期間 3)
時間枠：初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日
収縮期血圧は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目 (期間 1) とイロプロスト PD-15 による治療の終了時 (期間 3) に測定されました。
初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日
拡張期血圧 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：1日目
拡張期血圧は、イロプロスト PD-15 の初回投与の直前に測定されました。
1日目
拡張期血圧 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：28日目
拡張期血圧はイロプロスト PD-15 による治療の 28 日目に測定されました。
28日目
拡張期血圧 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約268日
拡張期血圧は研究訪問の終わりに測定されました
平均約268日
拡張期血圧の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：1日目と28日目
拡張期血圧は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目（期間 1）とイロプロスト PD-15 による治療の 28 日目（期間 2）に測定されました。
1日目と28日目
拡張期血圧の変化 - (期間 1 から期間 3)
時間枠：初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日
拡張期血圧は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目 (期間 1) とイロプロスト PD-15 による治療の終了時 (期間 3) に測定されました。
初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日
心拍数 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：1日目
心拍数はイロプロスト PD-15 の初回投与の直前に測定されました。
1日目
心拍数 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：28日目
イロプロスト PD-15 による治療の 28 日目に心拍数を測定しました
28日目
心拍数 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約268日
心拍数は研究訪問の終わりに測定されました
平均約268日
心拍数の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：1日目と28日目
心拍数は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目 (期間 1) とイロプロスト PD-15 による治療の 28 日目 (期間 2) に測定されました。
1日目と28日目
心拍数の変化 - (期間 1 から期間 3)
時間枠：初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日
心拍数は、イロプロスト PD-15 による治療前の 1 日目 (期間 1) とイロプロスト PD-15 による治療の終了時 (期間 3) に測定されました。
初日と研究終了時の訪問、平均約 268 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均吸入時間 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
平均吸入時間 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
平均吸入時間 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約240日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約240日
平均吸入時間の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：平均約56日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約56日
平均投与日数 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
平均投与日数 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
平均投与日数 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約240日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約240日
平均投与日数の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：平均約56日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約56日
1 日の平均投与数 - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
1 日の平均投与回数 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
1 日の平均投与回数 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約240日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約240日
1 日あたりの平均投与回数の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：平均約56日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約56日
完全投与量のパーセンテージ - イロプロスト PD-6 (期間 1)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
完全投与量の割合 - イロプロスト PD-15 (期間 2)
時間枠：平均約28日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約28日
完全投与量の割合 - イロプロスト PD-15 (期間 3)
時間枠：平均約240日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約240日
投与された完全投与量の割合の変化 - (期間 1 から期間 2)
時間枠：平均約56日
吸入日時、吸入時間（分）、投与完了状況（<12.5%、 I-neb® AAD® を使用するたびに、≧12.5 ～ <100%、フル）が I-neb® AAD® のメモリチップに記録されました。
平均約56日
ニューヨーク健康協会 (NYHA) 機能クラス - イロプロスト PD-6 (期間 1、イロプロスト PD-15 の初回投与前)
時間枠：平均約28日
疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。
平均約28日
NYHA 機能クラス - イロプロスト PD-15 (期間 2、28 日目)
時間枠：平均約28日
疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。
平均約28日
NYHA 機能クラス - イロプロスト PD-15 (期間 3、研究訪問終了))
時間枠：平均約268日
疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。
平均約268日
NYHA機能クラスが改善、変化なし、または悪化した患者の数 - (期間1、イロプロストPD-15の初回投与前から期間2、28日目まで)
時間枠：平均約28日
疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。
平均約28日
NYHA機能クラスが改善、変化なし、または悪化した患者の数 - (期間1、イロプロストPD-15の初回投与前から期間3、研究来院終了まで)
時間枠：平均約268日
疾患の重症度は、PAH 基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より軽いPA：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。
平均約268日
患者全体の自己評価 - イロプロスト PD-6 (期間 1、イロプロスト PD-15 の初回投与前)
時間枠：平均約28日

患者全体の自己評価は、訪問特有の研究手順を実施する前に患者に提示される 7 段階のスケールです。 患者は、次の選択肢から 1 つを選択して、現在の PAH 状態と過去の状態を比較するよう求められました。適度に良くなった。若干良くなりました。変化なし;やや悪化。中程度に悪化。または著しく悪化します。

PD-15（ベースライン）を含むイロプロストの最初の投与前の1日目に、患者は自分のPAH状態をスクリーニング中の状態と比較するよう求められました（スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に行われた場合、患者は比較するよう求められました） PAH ステータスを過去 2 週間の PAH ステータスに変更します）。 28日目および研究終了(EOS)訪問時に、患者はPAH状態を前回の訪問時と比較するよう求められた。
平均約28日
患者全体の自己評価 - イロプロスト PD-15 (期間 2、28 日目)
時間枠：平均約28日

患者全体の自己評価は、訪問特有の研究手順を実施する前に患者に提示される 7 段階のスケールです。 患者は、次の選択肢から 1 つを選択して、現在の PAH 状態と過去の状態を比較するよう求められました。適度に良くなった。若干良くなりました。変化なし;やや悪化。中程度に悪化。または著しく悪化します。

PD-15（ベースライン）を含むイロプロストの最初の投与前の1日目に、患者は自分のPAH状態をスクリーニング中の状態と比較するよう求められました（スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に行われた場合、患者は比較するよう求められました） PAH ステータスを過去 2 週間の PAH ステータスに変更します）。 28 日目と EOS 来院時に、患者は自分の PAH 状態を前回の来院時と比較するよう求められました。
平均約28日
患者全体の自己評価 - イロプロスト PD-15 (期間 3、研究訪問終了))
時間枠：平均約268日

患者全体の自己評価は、訪問特有の研究手順を実施する前に患者に提示される 7 段階のスケールです。 患者は、次の選択肢から 1 つを選択して、現在の PAH 状態と過去の状態を比較するよう求められました。適度に良くなった。若干良くなりました。変化なし;やや悪化。中程度に悪化。または著しく悪化します。

PD-15（ベースライン）を含むイロプロストの最初の投与前の1日目に、患者は自分のPAH状態をスクリーニング中の状態と比較するよう求められました（スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に行われた場合、患者は比較するよう求められました） PAH ステータスを過去 2 週間の PAH ステータスに変更します）。 28 日目と EOS 来院時に、患者は自分の PAH 状態を前回の来院時と比較するよう求められました。
平均約268日
患者全体の自己評価が改善、変化なし、または悪化した患者の数 - 前回の来院から期間 2、28 日目までの変化
時間枠：平均約28日

患者全体の自己評価は、訪問特有の研究手順を実施する前に患者に提示される 7 段階のスケールです。 患者は、次の選択肢から 1 つを選択して、現在の PAH 状態と過去の状態を比較するよう求められました。適度に良くなった。若干良くなりました。変化なし;やや悪化。中程度に悪化。または著しく悪化します。

PD-15（ベースライン）を含むイロプロストの最初の投与前の1日目に、患者は自分のPAH状態をスクリーニング中の状態と比較するよう求められました（スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に行われた場合、患者は比較するよう求められました） PAH ステータスを過去 2 週間の PAH ステータスに変更します）。 28 日目と EOS 来院時に、患者は自分の PAH 状態を前回の来院時と比較するよう求められました。
平均約28日
患者全体の自己評価が改善、変化なし、または悪化した患者の数 - 前回の来院から期間 3 の研究終了時の来院までの変化
時間枠：平均約268日

患者全体の自己評価は、訪問特有の研究手順を実施する前に患者に提示される 7 段階のスケールです。 患者は、次の選択肢から 1 つを選択して、現在の PAH 状態と過去の状態を比較するよう求められました。適度に良くなった。若干良くなりました。変化なし;やや悪化。中程度に悪化。または著しく悪化します。

PD-15（ベースライン）を含むイロプロストの最初の投与前の1日目に、患者は自分のPAH状態をスクリーニング中の状態と比較するよう求められました（スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に行われた場合、患者は比較するよう求められました） PAH ステータスを過去 2 週間の PAH ステータスに変更します）。 28 日目と EOS 来院時に、患者は自分の PAH 状態を前回の来院時と比較するよう求められました。
平均約268日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月27日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-063A402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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