Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost Power Disc-15 w tętniczym nadciśnieniu płucnym (INHALE-15)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych iloprostem (inhalacja) oceniające bezpieczeństwo i czas inhalacji podczas zmiany z Power Disc-6 (PD-6) na Power Disc-15 (PD-15) z I-neb® AAD®

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych iloprostem (inhalacja) oceniające bezpieczeństwo i czas inhalacji podczas zmiany z systemu Power Disc-6 na Power Disc-15 za pomocą systemu I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® (I-neb® AAD®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat.
  • Pacjenci z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym w III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w momencie rozpoczęcia terapii wziewnej iloprostem (Ventavis®) z użyciem Power Disc-6 (PD-6).

  • Pacjenci z następującymi typami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) należącymi do grupy I Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    • 1.1: Idiopatyczny (IPAH)
    • 1.2: Rodzinny (FPAH)

    • 1.3: Powiązany z (APAH)

      • 1.3.1: Choroba naczyń kolagenowych
      • 1.3.2: Wrodzone przecieki systemowo-płucne co najmniej 2 lata po naprawie chirurgicznej
      • 1.3.4: Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
      • 1.3.5: Narkotyki i toksyny

  • PAH potwierdzone przez ostatnie cewnikowanie prawego serca wykazujące:

    • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg w spoczynku
    • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Jeśli dostępne są zarówno PCWP, jak i LVEDP, wówczas wartość LVEDP jest zachowywana do włączenia.
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) > 240 dyn-s/cm^5
  • Zgodność ze schematem leczenia komercyjnej inhalacji iloprostem (Ventavis® 5 μg) przy użyciu I-neb® AAD® wyposażonego w PD-6 przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Testy czynnościowe płuc (PFT), w tym natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i całkowita pojemność płuc (TLC), wykonane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Jeśli przyjmujesz inne leki na PAH, muszą one być stabilne przez 60 dni przed wartością wyjściową.
  • Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, muszą one być stabilne przez 60 dni przed wartością wyjściową.

  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego wykonanego przed leczeniem na początku leczenia, które:

    • konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego do 28 dni po odstawieniu badanego leku) skuteczną metodę antykoncepcji o wskaźniku Pearla < 1%,
    • są wstrzemięźliwi seksualnie lub
    • mieć partnera po wazektomii.

Uznaje się, że kobieta może zajść w ciążę, jeśli nie spełnia co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub histerektomia
  • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
  • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy
  • Jest w wieku > 50 lat i nie jest leczona żadnym rodzajem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym, z brakiem miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • WWA należące do grupy WHO II-V.

  • WWA należące do I grupy WHO inne niż wymienione w kryteriach włączenia, tj. WWA związane z:

    • 1.3.3: Nadciśnienie wrotne
    • 1.3.6: Inne (zaburzenia tarczycy, choroba spichrzania glikogenu, choroba Gauchera, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, hemoglobinopatie, zaburzenia mieloproliferacyjne, splenektomia)

    • 1.4: Związany ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych:

      • 1.4.1: Choroba zarostowa żył płucnych (PVOD)
      • 1.4.2: Hemangiomatoza naczyń włosowatych płuc (PCH).
  • Otrzymanie jakiejkolwiek prostacykliny lub analogu prostacykliny innego niż iloprost w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewidywanie potrzeby dożylnego podania prostacykliny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-seropozytywny z którymkolwiek z poniższych:

    • Współistniejące aktywne infekcje oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Wykrywalne miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Liczba limfocytów T CD4+ < 200 mm^3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Zmiany schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Przewidywane zmiany w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego w okresie badania 1 lub 2
    • Stosowanie wziewnej pentamidyny
  • Podciśnienie ogólnoustrojowe ze skurczowym ciśnieniem krwi < 95 mmHg.
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy powtarzanym pomiarze).

  • Historia choroby lewej komory serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • istotna hemodynamicznie wada zastawki aortalnej lub mitralnej
    • kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
    • frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% w wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
    • choroba wieńcowa z utrzymującymi się objawami dławicy piersiowej
    • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  • Septostomia przedsionkowa w ciągu 1 roku.
  • Historia zatorowości płucnej przed rozpoznaniem TNP, chyba że można udokumentować, że przewlekła zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) zostało wyraźnie wykluczone (np. scyntygrafia wentylacji/perfuzji (VQ), angiografia płucna).
  • Restrykcyjna choroba płuc: TLC < 60% normalnej wartości przewidywanej.
  • Obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 0,5 lub klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma (w tym każdy pacjent wymagający jednoczesnego leczenia w celu opanowania objawów skurczu oskrzeli, w tym stosowania doraźnego).
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub czynne krwawienie.
  • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, tj. klasa B lub C w skali Childa-Pugha lub marskość wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako kreatynina > 2,5 mg/dl lub konieczność dializy.
  • Hemoglobina < 75% dolnej granicy normy.
  • Każdy stan, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu lub przestrzeganie terapii lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań obserwacyjnych, lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloprost

Do badania włączono pacjentów, którzy już stosowali iloprost z PD-6 bez obaw o bezpieczeństwo lub tolerancję, co ułatwiło bezpośrednie porównanie PD-15 z PD-6.

Konstrukcja jednoramienna pozwalała każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola
Lek: Iloprost PD-6
Okres 1 (PD-6): okres badania zdefiniowany jako 14 dni przed pierwszą dawką inhalacji badanego iloprostu z PD-15. Komercyjny roztwór do inhalacji iloprostu dostarczany za pomocą Power Disc-6 z systemem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) podawany od 6 do 9 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ventavis
Lek: Iloprost PD-15

Okres 2 (PD-15): okres badania między podaniem pierwszej dawki z PD-15 w dniu 1 do dnia 28 włącznie.

Okres 3 (PD-15): okres badania od dnia 29 do odstawienia PD-15. Komercyjny roztwór do inhalacji iloprostu dostarczany za pomocą Power Disc-15 z systemem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) podawany od 6 do 9 razy dziennie

Inne nazwy:
  • Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu średnio około 268 dni plus 48 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenie niepożądane
Od pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu średnio około 268 dni plus 48 godzin
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie Iloprostem PD-15 z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do przerwania badania średnio około 268 dni
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badanego leczenia eksperymentalnego
Od pierwszej dawki badanego produktu do przerwania badania średnio około 268 dni
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu średnio około 268 dni plus 48 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Od pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu średnio około 268 dni plus 48 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15
Dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: Dzień 28
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w dniu 28 leczenia Iloprostem PD-15
Dzień 28
Skurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 268 dni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono pod koniec wizyty badawczej
średnio około 268 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 1) i w 28. dniu leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 2)
Dzień 1 i dzień 28
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi — (okres 1 do okresu 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 1) i pod koniec leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 3)
Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15
Dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: Dzień 28
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w dniu 28 leczenia Iloprostem PD-15
Dzień 28
Rozkurczowe ciśnienie krwi — Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 268 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono pod koniec wizyty badawczej
średnio około 268 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w dniu 1 przed leczeniem Iloprostem PD-15 (okres 1) i w dniu 28 leczenia Iloprostem PD-15 (okres 2)
Dzień 1 i dzień 28
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi — (okres 1 do okresu 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w dniu 1 przed leczeniem Iloprostem PD-15 (Okres 1) i na końcu leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 3)
Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni
Tętno - Iloprost PD-6 (Okres 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość akcji serca mierzono bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15
Dzień 1
Tętno - Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość akcji serca mierzono w 28. dniu leczenia Iloprostem PD-15
Dzień 28
Tętno - Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 268 dni
Tętno mierzono pod koniec wizyty badawczej
średnio około 268 dni
Zmiana tętna — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Częstość akcji serca mierzono w dniu 1 przed leczeniem Iloprostem PD-15 (okres 1) i w dniu 28 leczenia Iloprostem PD-15 (okres 2)
Dzień 1 i dzień 28
Zmiana tętna — (okres 1 do okresu 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni
Częstość akcji serca mierzono w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 1) i na koniec leczenia Iloprostem PD-15 (Okres 3)
Dzień 1 i koniec wizyty studyjnej, średnio około 268 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas inhalacji - Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średni czas inhalacji - Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średni czas inhalacji - Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 240 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 240 dni
Zmiana średniego czasu inhalacji — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: średnio około 56 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 56 dni
Średnia liczba dni dawkowania - Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średnia liczba dni dawkowania - Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średnia liczba dni dawkowania - Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 240 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 240 dni
Zmiana średniej liczby dni dozowania - (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: średnio około 56 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 56 dni
Średnia liczba dawek dziennych - Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średnia liczba dawek dziennych - Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Średnia liczba dawek dziennych - Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 240 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 240 dni
Zmiana średniej liczby dziennych dawek — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: średnio około 56 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 56 dni
Odsetek dostarczonych pełnych dawek - Iloprost PD-6 (okres 1)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Odsetek dostarczonych pełnych dawek - Iloprost PD-15 (okres 2)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 28 dni
Odsetek dostarczonych pełnych dawek - Iloprost PD-15 (okres 3)
Ramy czasowe: średnio około 240 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 240 dni
Zmiana odsetka dostarczonych pełnych dawek — (okres 1 do okresu 2)
Ramy czasowe: średnio około 56 dni
Godzina i data inhalacji, czas inhalacji (minuty) oraz stan ukończenia dawki (<12,5%, ≥12,5 do <100%, pełne) były rejestrowane w chipie pamięci I-neb® AAD® przy każdym użyciu.
średnio około 56 dni
Klasa funkcjonalna New York Health Association (NYHA) — Iloprost PD-6 (okres 1, przed pierwszą dawką Iloprostu PD-15)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
średnio około 28 dni
Klasa funkcjonalna NYHA - Iloprost PD-15 (okres 2, dzień 28)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
średnio około 28 dni
Klasa czynnościowa NYHA — Iloprost PD-15 (okres 3, wizyta na zakończenie badania))
Ramy czasowe: średnio około 268 dni
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
średnio około 268 dni
Liczba pacjentów z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem klasy czynnościowej NYHA – (okres 1, przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15 do okresu 2, dzień 28)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
średnio około 28 dni
Liczba pacjentów z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem klasy czynnościowej NYHA – (okres 1, przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15 do okresu 3, koniec wizyty w ramach badania)
Ramy czasowe: średnio około 268 dni
Nasilenie choroby oceniano według kryteriów PAH według klasyfikacji NYHA: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
średnio około 268 dni
Ogólna samoocena pacjenta - Iloprost PD-6 (okres 1, przed podaniem pierwszej dawki Iloprostu PD-15)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni

Globalna samoocena pacjenta to 7-punktowa skala, która została przedstawiona pacjentom przed przeprowadzeniem procedur badawczych związanych z wizytą. Pacjentów poproszono o porównanie obecnego stanu PAH ze stanem w przeszłości, wybierając jedną z następujących opcji: znacznie lepiej; średnio lepiej; nieco lepiej; bez zmiany; nieco gorzej; średnio gorzej; lub wyraźnie gorzej.

W Dniu 1 przed podaniem im pierwszej dawki iloprostu z PD-15 (linia wyjściowa) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem podczas badania przesiewowego (jeśli wizyty przesiewowe i wizyty początkowe przeprowadzono tego samego dnia, wówczas pacjentów poproszono o porównanie ich status PAH do tego z ostatnich 2 tygodni). W 28. dniu i na wizycie kończącej badanie (EOS) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem z poprzedniej wizyty.
średnio około 28 dni
Globalna samoocena pacjenta - Iloprost PD-15 (okres 2, dzień 28)
Ramy czasowe: średnio około 28 dni

Globalna samoocena pacjenta to 7-punktowa skala, która została przedstawiona pacjentom przed przeprowadzeniem procedur badawczych związanych z wizytą. Pacjentów poproszono o porównanie obecnego stanu PAH ze stanem w przeszłości, wybierając jedną z następujących opcji: znacznie lepiej; średnio lepiej; nieco lepiej; bez zmiany; nieco gorzej; średnio gorzej; lub wyraźnie gorzej.

W Dniu 1 przed podaniem im pierwszej dawki iloprostu z PD-15 (linia wyjściowa) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem podczas badania przesiewowego (jeśli wizyty przesiewowe i wizyty początkowe przeprowadzono tego samego dnia, wówczas pacjentów poproszono o porównanie ich status PAH do tego z ostatnich 2 tygodni). W dniu 28 i podczas wizyty w EOS pacjenci zostali poproszeni o porównanie stanu PAH ze stanem z poprzedniej wizyty.
średnio około 28 dni
Globalna samoocena pacjenta — Iloprost PD-15 (okres 3, wizyta na zakończenie badania))
Ramy czasowe: średnio około 268 dni

Globalna samoocena pacjenta to 7-punktowa skala, która została przedstawiona pacjentom przed przeprowadzeniem procedur badawczych związanych z wizytą. Pacjentów poproszono o porównanie obecnego stanu PAH ze stanem w przeszłości, wybierając jedną z następujących opcji: znacznie lepiej; średnio lepiej; nieco lepiej; bez zmiany; nieco gorzej; średnio gorzej; lub wyraźnie gorzej.

W Dniu 1 przed podaniem im pierwszej dawki iloprostu z PD-15 (linia wyjściowa) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem podczas badania przesiewowego (jeśli wizyty przesiewowe i wizyty początkowe przeprowadzono tego samego dnia, wówczas pacjentów poproszono o porównanie ich status PAH do tego z ostatnich 2 tygodni). W dniu 28 i podczas wizyty w EOS pacjenci zostali poproszeni o porównanie stanu PAH ze stanem z poprzedniej wizyty.
średnio około 268 dni
Liczba pacjentów z poprawą, brakiem zmian lub gorszą ogólną samooceną pacjenta — zmiana od poprzedniej wizyty do okresu 2, dzień 28
Ramy czasowe: średnio około 28 dni

Globalna samoocena pacjenta to 7-punktowa skala, która została przedstawiona pacjentom przed przeprowadzeniem procedur badawczych związanych z wizytą. Pacjentów poproszono o porównanie obecnego stanu PAH ze stanem w przeszłości, wybierając jedną z następujących opcji: znacznie lepiej; średnio lepiej; nieco lepiej; bez zmiany; nieco gorzej; średnio gorzej; lub wyraźnie gorzej.

W Dniu 1 przed podaniem im pierwszej dawki iloprostu z PD-15 (linia wyjściowa) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem podczas badania przesiewowego (jeśli wizyty przesiewowe i wizyty początkowe przeprowadzono tego samego dnia, wówczas pacjentów poproszono o porównanie ich status PAH do tego z ostatnich 2 tygodni). W dniu 28 i podczas wizyty w EOS pacjenci zostali poproszeni o porównanie stanu PAH ze stanem z poprzedniej wizyty.
średnio około 28 dni
Liczba pacjentów z poprawą, brakiem zmian lub gorszą ogólną samooceną pacjenta — zmiana od poprzedniej wizyty do okresu 3, wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: średnio około 268 dni

Globalna samoocena pacjenta to 7-punktowa skala, która została przedstawiona pacjentom przed przeprowadzeniem procedur badawczych związanych z wizytą. Pacjentów poproszono o porównanie obecnego stanu PAH ze stanem w przeszłości, wybierając jedną z następujących opcji: znacznie lepiej; średnio lepiej; nieco lepiej; bez zmiany; nieco gorzej; średnio gorzej; lub wyraźnie gorzej.

W Dniu 1 przed podaniem im pierwszej dawki iloprostu z PD-15 (linia wyjściowa) pacjentów poproszono o porównanie stanu PAH ze stanem podczas badania przesiewowego (jeśli wizyty przesiewowe i wizyty początkowe przeprowadzono tego samego dnia, wówczas pacjentów poproszono o porównanie ich status PAH do tego z ostatnich 2 tygodni). W dniu 28 i podczas wizyty w EOS pacjenci zostali poproszeni o porównanie stanu PAH ze stanem z poprzedniej wizyty.
średnio około 268 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-063A402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Iloprost PD-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj