Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Илопрост Power Disc-15 при легочной артериальной гипертензии (INHALE-15)

27 марта 2013 г. обновлено: Actelion

Фаза IIIb, многоцентровое, открытое исследование пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших илопрост (ингаляционно) с оценкой безопасности и времени ингаляции при переходе с Power Disc-6 (PD-6) на Power Disc-15 (PD-15) с I-neb® AAD®

Фаза IIIb, многоцентровое, открытое исследование пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших илопрост (ингаляционно) по оценке безопасности и времени ингаляции при переходе с Power Disc-6 на Power Disc-15 с помощью системы I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® (И-неб® ААД®)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной для исследования процедуры.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-85 лет.
  • Пациенты с симптоматической легочной артериальной гипертензией по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функционального класса III или IV на момент начала ингаляционной терапии илопростом (Вентавис®) с использованием Power Disc-6 (PD-6).

  • Пациенты со следующими видами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), относящимися к группе I Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

    • 1.1: Идиопатический (ИЛАГ)
    • 1.2: Семейный (FPAH)

    • 1.3: Связано с (APAH)

      • 1.3.1: Коллагеновые сосудистые заболевания
      • 1.3.2: Врожденные системно-легочные шунты по крайней мере через 2 года после хирургического вмешательства
      • 1.3.4: Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
      • 1.3.5: Лекарства и токсины

  • ЛАГ подтверждена самой последней катетеризацией правых отделов сердца, показывающей:

    • Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. в покое
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) ≤ 15 мм рт.ст. или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт.ст. Если доступны как PCWP, так и LVEDP, значение LVEDP сохраняется для включения.
    • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 240 дин-сек/см^5
  • Соответствует схеме лечения коммерческим ингаляционным илопростом (Ventavis® 5 мкг) с использованием I-neb® AAD®, оснащенного PD-6, в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Функциональные тесты легких (PFT), включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и общую емкость легких (ОЕЛ), выполненные в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Если вы принимаете другие лекарства от ЛАГ, они должны быть стабильными в течение 60 дней до исходного уровня.
  • Если вы принимаете кортикостероиды, они должны быть стабильными в течение 60 дней до исходного уровня.

  • Женщины детородного возраста с отрицательным исходным тестом мочи на беременность до лечения и которые:

    • последовательно и правильно использовать (с момента скрининга и до 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата) надежный метод контрацепции с индексом Перля < 1%,
    • воздерживаются от половой жизни или
    • иметь вазэктомированного партнера.

Женщина считается способной к деторождению, если она не соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

  • Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия
  • Преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом
  • Генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки
  • Возраст > 50 лет и отсутствие заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение как минимум 2 лет до скрининга, с аменореей в течение как минимум 24 месяцев подряд

Критерий исключения:

  • ЛАГ, относящиеся ко II-V группам ВОЗ.

  • ЛАГ, относящаяся к группе I ВОЗ, отличной от той, что указана в критериях включения, то есть ЛАГ, связанная с:

    • 1.3.3: Портальная гипертензия
    • 1.3.6: Прочие (заболевания щитовидной железы, болезнь накопления гликогена, болезнь Гоше, наследственные геморрагические телеангиэктазии, гемоглобинопатии, миелопролиферативные заболевания, спленэктомия)

    • 1.4: Связанный со значительным поражением вен или капилляров:

      • 1.4.1: Легочная веноокклюзионная болезнь (PVOD)
      • 1.4.2: Легочный капиллярный гемангиоматоз (ЛКГ).
  • Прием любого простациклина или аналога простациклина, кроме илопроста, в течение 12 недель до скрининга.
  • Ожидание необходимости внутривенного введения простациклина в течение 28 дней после начала Power Disc-15 (PD-15).

  • ВИЧ-серопозитивный с любым из следующего:

    • Сопутствующие активные оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев до скрининга
    • Определяемая вирусная нагрузка в течение 6 месяцев после скрининга
    • Количество CD4+ Т-клеток < 200 мм^3 в течение 3 месяцев после скрининга
    • Изменения в схеме антиретровирусной терапии в течение 3 месяцев после скрининга
    • Ожидаемые изменения в схеме антиретровирусной терапии в периоды исследования 1 или 2
    • Использование ингаляционного пентамидина
  • Системная гипотензия с систолическим артериальным давлением < 95 мм рт.ст.
  • Неконтролируемая системная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при повторном измерении).

  • История левосторонней сердечной недостаточности, включая любое из следующего:

    • гемодинамически значимое заболевание аортального или митрального клапана
    • рестриктивная или застойная кардиомиопатия
    • фракция выброса левого желудочка < 40% по данным многоканальной радионуклеотидной ангиографии (MUGA), ангиографии или эхокардиографии
    • ишемическая болезнь сердца с сохраняющимися симптомами стенокардии
    • опасные для жизни сердечные аритмии
  • Предсердная септостомия в течение 1 года.
  • Легочная эмболия в анамнезе до постановки диагноза ЛАГ, если не может быть подтверждено, что хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) была специально исключена (например, сканирование вентиляции/перфузии (VQ), легочная ангиограмма).
  • Рестриктивное заболевание легких: TLC < 60% от нормального прогнозируемого значения.
  • Обструктивное заболевание легких: объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,5 или клинически значимое хроническое обструктивное заболевание легких или астма (включая любого пациента, нуждающегося в сопутствующем лечении симптомов бронхоспазма, в том числе по мере необходимости (при необходимости).
  • Клинически значимое нарушение свертываемости крови или активное кровотечение.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т. е. класс B или C по Чайлд-Пью, или цирроз печени.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина > 2,5 мг/дл или потребностью в диализе.
  • Гемоглобин < 75% нижней границы нормы.
  • Любое состояние, препятствующее соблюдению протокола или приверженности терапии или возможности дать информированное согласие.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, кроме обсервационного, или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илопрост

В исследование были включены пациенты, которые уже использовали илопрост с PD-6 без каких-либо опасений по поводу безопасности или переносимости, что облегчило прямое сравнение PD-15 с PD-6.

Конструкция с одной рукой позволяла каждому пациенту служить своим собственным контролем.
Лекарство: Илопрост ПД-6
Период 1 (PD-6): период исследования определяется как 14 дней до ингаляции первой дозы исследуемого илопроста с PD-15. Коммерческий раствор илопроста для ингаляций, доставляемый с помощью Power Disc-6 с системой I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®), вводимой от 6 до 9 раз в день.
Другие имена:
  • Вентавис
Лекарство: Илопрост ПД-15

Период 2 (PD-15): период исследования между введением первой дозы PD-15 в 1-й день до 28-го дня включительно.

Период 3 (PD-15): период исследования с 29-го дня до прекращения приема PD-15. Коммерческий раствор илопроста для ингаляций, доставляемый с помощью Power Disc-15 с системой I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®), вводимой от 6 до 9 раз в день.

Другие имена:
  • Вентавис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем примерно 268 дней плюс 48 часов.
Количество пациентов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения/серьезном нежелательном явлении.
От первой дозы до последней дозы исследуемого препарата в среднем примерно 268 дней плюс 48 часов.
Количество пациентов, прекративших лечение илопростом PD-15 из-за НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого продукта до прекращения исследования в среднем примерно 268 дней.
Количество пациентов, сообщивших по крайней мере об одном возникшем при лечении НЯ/серьезном НЯ, приведшем к прекращению исследуемого исследуемого лечения.
От первой дозы исследуемого продукта до прекращения исследования в среднем примерно 268 дней.
Количество пациентов, сообщивших о серьезных НЯ, возникших после лечения
Временное ограничение: От первой до последней дозы исследуемого препарата в среднем около 268 дней плюс 48 часов.
Количество пациентов, сообщивших хотя бы об одном серьезном НЯ, появившемся на фоне лечения.
От первой до последней дозы исследуемого препарата в среднем около 268 дней плюс 48 часов.
Систолическое артериальное давление - Илопрост PD-6 (период 1)
Временное ограничение: 1 день
Систолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед первым введением илопроста PD-15.
1 день
Систолическое артериальное давление - Илопрост ПД-15 (период 2)
Временное ограничение: День 28
Систолическое артериальное давление измеряли на 28-й день лечения Илопростом ПД-15.
День 28
Систолическое артериальное давление - Илопрост ПД-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 268 дней
Систолическое артериальное давление измеряли в конце исследовательского визита.
в среднем около 268 дней
Изменение систолического артериального давления - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: День 1 и День 28
Систолическое артериальное давление измеряли в 1-й день до лечения илопростом PD-15 (период 1) и на 28-й день лечения илопростом PD-15 (период 2).
День 1 и День 28
Изменение систолического артериального давления - (от периода 1 до периода 3)
Временное ограничение: День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.
Систолическое артериальное давление измеряли в 1-й день перед началом лечения илопростом PD-15 (период 1) и в конце лечения илопростом PD-15 (период 3).
День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.
Диастолическое артериальное давление - Илопрост PD-6 (Период 1)
Временное ограничение: 1 день
Диастолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед первым введением илопроста PD-15.
1 день
Диастолическое артериальное давление - Илопрост PD-15 (период 2)
Временное ограничение: День 28
Диастолическое артериальное давление измеряли на 28-й день лечения Илопростом ПД-15.
День 28
Диастолическое артериальное давление - Илопрост PD-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 268 дней
Диастолическое артериальное давление измеряли в конце исследовательского визита.
в среднем около 268 дней
Изменение диастолического артериального давления - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: День 1 и День 28
Диастолическое артериальное давление измеряли в 1-й день перед лечением илопростом PD-15 (1-й период) и 28-й день лечения илопростом PD-15 (2-й период).
День 1 и День 28
Изменение диастолического артериального давления - (от периода 1 до периода 3)
Временное ограничение: День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.
Диастолическое артериальное давление измеряли в 1-й день перед началом лечения илопростом PD-15 (период 1) и в конце лечения илопростом PD-15 (период 3).
День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.
Частота сердечных сокращений - Илопрост ПД-6 (период 1)
Временное ограничение: 1 день
Частота сердечных сокращений измерялась непосредственно перед первым введением илопроста PD-15.
1 день
Частота сердечных сокращений - Илопрост ПД-15 (период 2)
Временное ограничение: День 28
ЧСС измеряли на 28-й день лечения Илопростом ПД-15.
День 28
Частота сердечных сокращений - Илопрост PD-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 268 дней
Частота сердечных сокращений измерялась в конце исследовательского визита.
в среднем около 268 дней
Изменение частоты сердечных сокращений - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: День 1 и День 28
Частота сердечных сокращений измерялась в 1-й день перед лечением илопростом PD-15 (период 1) и на 28-й день лечения илопростом PD-15 (период 2).
День 1 и День 28
Изменение частоты сердечных сокращений - (период 1 - период 3)
Временное ограничение: День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.
Частота сердечных сокращений измерялась в 1-й день перед лечением илопростом PD-15 (период 1) и в конце лечения илопростом PD-15 (период 3).
День 1 и конец учебного визита, в среднем около 268 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время вдоха - Илопрост ПД-6 (период 1)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее время вдоха - Илопрост ПД-15 (период 2)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее время вдоха - Илопрост ПД-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 240 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 240 дней
Изменение среднего времени вдоха - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: в среднем примерно 56 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем примерно 56 дней
Среднее количество дней приема - Илопрост ПД-6 (период 1)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее количество дней приема илопроста PD-15 (период 2)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее количество дней приема - Илопрост ПД-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 240 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 240 дней
Изменение среднего количества дней приема - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: в среднем примерно 56 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем примерно 56 дней
Среднее количество суточных доз - илопрост PD-6 (период 1)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее количество суточных доз - Илопрост ПД-15 (период 2)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Среднее количество суточных доз - Илопрост ПД-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 240 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 240 дней
Изменение среднего количества ежедневных доз - (от периода 1 до периода 2)
Временное ограничение: в среднем примерно 56 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем примерно 56 дней
Процент доставленных полных доз - илопрост PD-6 (период 1)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Процент доставленных полных доз - илопрост PD-15 (период 2)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 28 дней
Процент доставленных полных доз - илопрост PD-15 (период 3)
Временное ограничение: в среднем около 240 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем около 240 дней
Изменение процентной доли доставленных полных доз - (период 1 к периоду 2)
Временное ограничение: в среднем примерно 56 дней
Время и дата ингаляции, время ингаляции (минуты) и статус завершения дозы (<12,5%, от ≥12,5 до <100%, полный) записывались в микросхему памяти I-neb® AAD® каждый раз, когда он использовался.
в среднем примерно 56 дней
Функциональный класс Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) — илопрост PD-6 (период 1, до первой дозы илопроста PD-15)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
в среднем около 28 дней
Функциональный класс NYHA - Илопрост PD-15 (период 2, день 28)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
в среднем около 28 дней
Функциональный класс NYHA — Илопрост PD-15 (период 3, конец учебного визита))
Временное ограничение: в среднем около 268 дней
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
в среднем около 268 дней
Количество пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением функционального класса по NYHA — (период 1, до введения первой дозы илопроста PD-15, до периода 2, день 28)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
в среднем около 28 дней
Количество пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением функционального класса по NYHA — (период 1, до введения первой дозы илопроста PD-15, до периода 3, визит в конце исследования)
Временное ограничение: в среднем примерно 268 дней
Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA критериев ЛАГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
в среднем примерно 268 дней
Общая самооценка пациента - илопрост PD-6 (период 1, до первой дозы илопроста PD-15)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней

Общая самооценка пациента представляет собой 7-балльную шкалу, которая была представлена ​​пациентам перед проведением процедур исследования для конкретных визитов. Пациентов просили сравнить их текущий статус ЛАГ с их статусом в прошлом, выбрав один из следующих вариантов: заметно лучше; умеренно лучше; немного лучше; без изменений; слегка хуже; умеренно хуже; или заметно хуже.

В день 1 перед введением первой дозы илопроста с PD-15 (исходный уровень) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с таковым во время скрининга (если визиты для скрининга и исходного уровня проводились в один и тот же день, то пациентов просили сравнить их статус ЛАГ к таковому за последние 2 недели). На 28-й день и в конце исследования (EOS) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с предыдущим визитом.
в среднем около 28 дней
Общая самооценка пациента - Илопрост PD-15 (период 2, день 28)
Временное ограничение: в среднем около 28 дней

Общая самооценка пациента представляет собой 7-балльную шкалу, которая была представлена ​​пациентам перед проведением процедур исследования для конкретных визитов. Пациентов просили сравнить их текущий статус ЛАГ с их статусом в прошлом, выбрав один из следующих вариантов: заметно лучше; умеренно лучше; немного лучше; без изменений; слегка хуже; умеренно хуже; или заметно хуже.

В день 1 перед введением первой дозы илопроста с PD-15 (исходный уровень) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с таковым во время скрининга (если визиты для скрининга и исходного уровня проводились в один и тот же день, то пациентов просили сравнить их статус ЛАГ к таковому за последние 2 недели). На 28-й день и во время визита EOS пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ со статусом во время предыдущего визита.
в среднем около 28 дней
Общая самооценка пациента - Илопрост PD-15 (период 3, конец исследовательского визита))
Временное ограничение: в среднем около 268 дней

Общая самооценка пациента представляет собой 7-балльную шкалу, которая была представлена ​​пациентам перед проведением процедур исследования для конкретных визитов. Пациентов просили сравнить их текущий статус ЛАГ с их статусом в прошлом, выбрав один из следующих вариантов: заметно лучше; умеренно лучше; немного лучше; без изменений; слегка хуже; умеренно хуже; или заметно хуже.

В день 1 перед введением первой дозы илопроста с PD-15 (исходный уровень) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с таковым во время скрининга (если визиты для скрининга и исходного уровня проводились в один и тот же день, то пациентов просили сравнить их статус ЛАГ к таковому за последние 2 недели). На 28-й день и во время визита EOS пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ со статусом во время предыдущего визита.
в среднем около 268 дней
Количество пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением Общая самооценка пациента - изменение по сравнению с предыдущим визитом к периоду 2, день 28
Временное ограничение: в среднем около 28 дней

Общая самооценка пациента представляет собой 7-балльную шкалу, которая была представлена ​​пациентам перед проведением процедур исследования для конкретных визитов. Пациентов просили сравнить их текущий статус ЛАГ с их статусом в прошлом, выбрав один из следующих вариантов: заметно лучше; умеренно лучше; немного лучше; без изменений; слегка хуже; умеренно хуже; или заметно хуже.

В день 1 перед введением первой дозы илопроста с PD-15 (исходный уровень) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с таковым во время скрининга (если визиты для скрининга и исходного уровня проводились в один и тот же день, то пациентов просили сравнить их статус ЛАГ к таковому за последние 2 недели). На 28-й день и во время визита EOS пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ со статусом во время предыдущего визита.
в среднем около 28 дней
Количество пациентов с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением Общая самооценка пациента — изменение по сравнению с предыдущим визитом до периода 3, визита в конце исследования
Временное ограничение: в среднем около 268 дней

Общая самооценка пациента представляет собой 7-балльную шкалу, которая была представлена ​​пациентам перед проведением процедур исследования для конкретных визитов. Пациентов просили сравнить их текущий статус ЛАГ с их статусом в прошлом, выбрав один из следующих вариантов: заметно лучше; умеренно лучше; немного лучше; без изменений; слегка хуже; умеренно хуже; или заметно хуже.

В день 1 перед введением первой дозы илопроста с PD-15 (исходный уровень) пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ с таковым во время скрининга (если визиты для скрининга и исходного уровня проводились в один и тот же день, то пациентов просили сравнить их статус ЛАГ к таковому за последние 2 недели). На 28-й день и во время визита EOS пациентов просили сравнить свой статус ЛАГ со статусом во время предыдущего визита.
в среднем около 268 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-063A402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться