Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloprost Power Disc-15 u plicní arteriální hypertenze (INHALE-15)

27. března 2013 aktualizováno: Actelion

Fáze IIIb, multicentrická, otevřená studie pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených iloprostem (inhalace) Hodnocení bezpečnosti a doby inhalace při převodu z Power Disc-6 (PD-6) na Power Disc-15 (PD-15) s I-neb® AAD®

Fáze IIIb, multicentrická, otevřená studie pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených iloprostem (inhalace) Hodnocení bezpečnosti a inhalačních časů při převodu z Power Disc-6 na Power Disc-15 pomocí systému I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® (I-neb® AAD®)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-85 let.
  • Pacienti se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí ve funkční třídě III nebo IV New York Heart Association (NYHA) v době zahájení inhalační terapie iloprostem (Ventavis®) pomocí Power Disc-6 (PD-6).

  • Pacienti s následujícími typy plicní arteriální hypertenze (PAH) patřící do skupiny I Světové zdravotnické organizace (WHO):

    • 1.1: Idiopatická (IPAH)
    • 1.2: Rodinné (FPAH)

    • 1.3: Přidruženo k (APAH)

      • 1.3.1: Kolagenní vaskulární onemocnění
      • 1.3.2: Vrozené systémové-plicní zkraty alespoň 2 roky po chirurgické opravě
      • 1.3.4: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
      • 1.3.5: Drogy a toxiny

  • PAH potvrzená nejnovější katetrizací pravého srdce ukazující:

    • Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg v klidu
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Pokud jsou k dispozici PCWP i LVEDP, hodnota LVEDP je zachována pro zahrnutí.
    • Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 240 dyn-s/cm^5
  • V souladu s léčebným režimem komerční inhalace iloprostu (Ventavis® 5 μg) s použitím I-neb® AAD® vybaveného PD-6 po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • Testy funkce plic (PFT) včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a celkové kapacity plic (TLC), provedené do 6 měsíců od screeningu.
  • Pokud užíváte jiné léky na PAH, musí být stabilní po dobu 60 dnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud užíváte kortikosteroidy, tyto musí být stabilní po dobu 60 dnů před výchozí hodnotou.

  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči před léčbou na začátku léčby a které:

    • důsledně a správně používat (od screeningu až do 28 dnů po vysazení studovaného léku) spolehlivou metodu antikoncepce s Pearl indexem < 1 %,
    • jsou sexuálně abstinenti, popř
    • mít partnera po vazektomii.

Žena je považována za ženu, která může otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie
  • Předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem
  • Genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy
  • Je ve věku > 50 let a není léčen žádným druhem hormonální substituční terapie (HRT) po dobu nejméně 2 let před screeningem, s amenoreou po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců

Kritéria vyloučení:

  • PAH patřící do skupiny WHO II-V.

  • PAH patřící do skupiny I WHO jiné než uvedené v kritériích pro zařazení, tj. PAH spojené s:

    • 1.3.3: Portální hypertenze
    • 1.3.6: Jiné (poruchy štítné žlázy, onemocnění z ukládání glykogenu, Gaucherova choroba, dědičná hemoragická telangiektázie, hemoglobinopatie, myeloproliferativní poruchy, splenektomie)

    • 1.4: Souvisí s významným postižením žil nebo kapilár:

      • 1.4.1: plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
      • 1.4.2: Plicní kapilární hemangiomatóza (PCH).
  • Příjem jakéhokoli prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu jiného než iloprost během 12 týdnů před screeningem.
  • Předvídání potřeby intravenózního použití prostacyklinu do 28 dnů od zahájení používání Power Disc-15 (PD-15).

  • HIV-séropozitivní s některým z následujících:

    • Souběžné aktivní oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem
    • Detekovatelná virová nálož do 6 měsíců od screeningu
    • Počet CD4+ T-buněk < 200 mm^3 do 3 měsíců od screeningu
    • Změny v antiretrovirovém režimu do 3 měsíců od screeningu
    • Předpokládané změny v antiretrovirovém režimu během období 1 nebo 2 studie
    • Použití inhalačního pentamidinu
  • Systémová hypotenze se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg.
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při opakovaném měření).

  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • hemodynamicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
    • restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie
    • ejekční frakce levé komory < 40 % podle multigovaného radionukleotidového angiogramu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie
    • onemocnění koronárních tepen s přetrvávajícími příznaky anginy pectoris
    • život ohrožující srdeční arytmie
  • Síňová septostomie do 1 roku.
  • Plicní embolie v anamnéze před diagnózou PAH, pokud nelze doložit, že chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) byla specificky vyloučena (např. ventilační/perfuzní (VQ) sken, plicní angiogram).
  • Restrikční onemocnění plic: TLC < 60 % normální předpokládané hodnoty.
  • Obstrukční plicní nemoc: usilovný výdechový objem/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 0,5 nebo klinicky relevantní chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma (včetně jakéhokoli pacienta vyžadujícího souběžnou medikaci ke kontrole příznaků bronchospasmu včetně použití podle potřeby (p.r.n.).
  • Klinicky relevantní porucha krvácení nebo aktivní krvácení.
  • Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C nebo jaterní cirhóza.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Chronická renální insuficience, definovaná jako kreatinin > 2,5 mg/dl nebo nutnost dialýzy.
  • Hemoglobin < 75 % spodní hranice normálního rozmezí.
  • Jakýkoli stav, který brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, kromě pozorování, nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloprost

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již užívali iloprost s PD-6 bez jakýchkoliv obav o bezpečnost nebo snášenlivost, čímž bylo umožněno přímé srovnání PD-15 s PD-6.

Jednoramenný design umožnil každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola
Lék: Iloprost PD-6
Období 1 (PD-6): Období studie definované jako 14 dní před první dávkou studijní inhalace iloprostu s PD-15. Komerční inhalační roztok iloprostu podávaný pomocí Power Disc-6 se systémem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) podávaný 6 až 9krát denně
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: Iloprost PD-15

Období 2 (PD-15): období studie mezi podáním první dávky s PD-15 v den 1 do dne 28 včetně.

Období 3 (PD-15): období studie od 29. dne do ukončení PD-15. Komerční inhalační roztok iloprostu podávaný pomocí Power Disc-15 se systémem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) podávaný 6 až 9krát denně

Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky do poslední dávky hodnoceného přípravku v průměru přibližně 268 dní plus 48 hodin
Počet pacientů hlásících alespoň jednu AE/závažnou AE související s léčbou
Od první dávky do poslední dávky hodnoceného přípravku v průměru přibližně 268 dní plus 48 hodin
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu iloprostem PD-15 kvůli AE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do ukončení studie v průměru přibližně 268 dní
Počet pacientů, kteří hlásili alespoň jednu AE/závažnou AE související s léčbou, která vedla k přerušení studované léčby
Od první dávky hodnoceného přípravku do ukončení studie v průměru přibližně 268 dní
Počet pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první do poslední dávky hodnoceného přípravku v průměru přibližně 268 dní plus 48 hodin
Počet pacientů, kteří hlásili alespoň jednu závažnou AE související s léčbou
Od první do poslední dávky hodnoceného přípravku v průměru přibližně 268 dní plus 48 hodin
Systolický krevní tlak – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: Den 1
Systolický krevní tlak byl měřen bezprostředně před prvním podáním Iloprostu PD-15
Den 1
Systolický krevní tlak – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: Den 28
Systolický krevní tlak byl měřen 28. den léčby Iloprostem PD-15
Den 28
Systolický krevní tlak – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní
Systolický krevní tlak byl měřen na konci studijní návštěvy
v průměru přibližně 268 dní
Změna systolického krevního tlaku - (období 1 až 2)
Časové okno: Den 1 a den 28
Systolický krevní tlak byl měřen 1. den před léčbou Iloprostem PD-15 (období 1) a 28. den léčby iloprostem PD-15 (2. období)
Den 1 a den 28
Změna systolického krevního tlaku – (období 1 až 3)
Časové okno: Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní
Systolický krevní tlak byl měřen 1. den před léčbou Iloprostem PD-15 (období 1) a na konci léčby Iloprostem PD-15 (období 3)
Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní
Diastolický krevní tlak – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: Den 1
Diastolický krevní tlak byl měřen bezprostředně před prvním podáním Iloprostu PD-15
Den 1
Diastolický krevní tlak – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: Den 28
Diastolický krevní tlak byl měřen 28. den léčby Iloprostem PD-15
Den 28
Diastolický krevní tlak – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní
Diastolický krevní tlak byl měřen na konci studijní návštěvy
v průměru přibližně 268 dní
Změna diastolického krevního tlaku – (období 1 až 2)
Časové okno: Den 1 a den 28
Diastolický krevní tlak byl měřen 1. den před léčbou iloprostem PD-15 (období 1) a 28. den léčby iloprostem PD-15 (2. období)
Den 1 a den 28
Změna diastolického krevního tlaku – (období 1 až 3)
Časové okno: Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní
Diastolický krevní tlak byl měřen 1. den před léčbou Iloprostem PD-15 (období 1) a na konci léčby Iloprostem PD-15 (období 3)
Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní
Srdeční frekvence – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: Den 1
Tepová frekvence byla měřena bezprostředně před první dávkou Iloprostu PD-15
Den 1
Srdeční frekvence – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: Den 28
Srdeční frekvence byla měřena 28. den léčby Iloprostem PD-15
Den 28
Srdeční frekvence – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní
Srdeční frekvence byla měřena na konci studijní návštěvy
v průměru přibližně 268 dní
Změna srdeční frekvence – (období 1 až 2)
Časové okno: Den 1 a den 28
Srdeční frekvence byla měřena v den 1 před léčbou iloprostem PD-15 (období 1) a 28. den léčby iloprostem PD-15 (období 2)
Den 1 a den 28
Změna srdeční frekvence – (období 1 až 3)
Časové okno: Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní
Srdeční frekvence byla měřena 1. den před léčbou Iloprostem PD-15 (období 1) a na konci léčby Iloprostem PD-15 (období 3)
Den 1 a konec studijní návštěvy, v průměru přibližně 268 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba inhalace – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrná doba inhalace – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrná doba inhalace – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru asi 240 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 240 dní
Změna průměrné doby nádechu – (období 1 až 2)
Časové okno: v průměru asi 56 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 56 dní
Průměrný počet dnů dávkování - Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrný počet dnů dávkování - Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrný počet dnů dávkování – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru asi 240 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 240 dní
Změna průměrného počtu dnů dávkování – (období 1 až 2)
Časové okno: v průměru asi 56 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 56 dní
Průměrný počet denních dávek – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrný počet denních dávek – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Průměrný počet denních dávek – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru asi 240 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 240 dní
Změna průměrného počtu denních dávek – (období 1 až 2)
Časové okno: v průměru asi 56 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 56 dní
Procento kompletních podaných dávek – Iloprost PD-6 (období 1)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Procento kompletních podaných dávek – Iloprost PD-15 (období 2)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 28 dní
Procento kompletních podaných dávek – Iloprost PD-15 (období 3)
Časové okno: v průměru asi 240 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 240 dní
Změna procenta kompletních podaných dávek – (období 1 až 2)
Časové okno: v průměru asi 56 dní
Čas a datum inhalace, doba inhalace (minuty) a stav dokončení dávky (<12,5 %, ≥12,5 až <100 %, plný) byly zaznamenány do paměťového čipu I-neb® AAD® při každém jeho použití.
v průměru asi 56 dní
Funkční třída New York Health Association (NYHA) – Iloprost PD-6 (období 1, před první dávkou iloprostu PD-15)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
v průměru asi 28 dní
Funkční třída NYHA – Iloprost PD-15 (období 2, den 28)
Časové okno: v průměru asi 28 dní
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
v průměru asi 28 dní
Funkční třída NYHA – Iloprost PD-15 (období 3, konec studijní návštěvy))
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
v průměru přibližně 268 dní
Počet pacientů se zlepšenou, žádnou změnou nebo zhoršením funkční třídy NYHA – (období 1, před první dávkou iloprostu PD-15 do období 2, den 28)
Časové okno: průměrně asi 28 dní
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
průměrně asi 28 dní
Počet pacientů se zlepšenou, žádnou změnou nebo zhoršením funkční třídy NYHA – (období 1, před první dávkou iloprostu PD-15 do období 3, konec návštěvy studie)
Časové okno: průměr přibližně 268 dní
Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií PAH: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa. Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
průměr přibližně 268 dní
Globální sebehodnocení pacienta – Iloprost PD-6 (období 1, před první dávkou iloprostu PD-15)
Časové okno: v průměru asi 28 dní

Globální sebehodnocení pacienta je 7bodová stupnice, která byla pacientům předložena před provedením studijních postupů specifických pro návštěvu. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav PAH se stavem v minulosti výběrem jedné z následujících možností: výrazně lepší; středně lepší; mírně lepší; žádná změna; mírně horší; středně horší; nebo výrazně horší.

V den 1 před první dávkou iloprostu s PD-15 (základní stav) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem během screeningu (pokud byly screeningové a základní návštěvy provedeny ve stejný den, pak byli pacienti požádáni o srovnání jejich stav PAH za poslední 2 týdny). V den 28 a na konci návštěvy studie (EOS) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem předchozí návštěvy.
v průměru asi 28 dní
Globální sebehodnocení pacienta – Iloprost PD-15 (období 2, den 28)
Časové okno: v průměru asi 28 dní

Globální sebehodnocení pacienta je 7bodová stupnice, která byla pacientům předložena před provedením studijních postupů specifických pro návštěvu. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav PAH se stavem v minulosti výběrem jedné z následujících možností: výrazně lepší; středně lepší; mírně lepší; žádná změna; mírně horší; středně horší; nebo výrazně horší.

V den 1 před první dávkou iloprostu s PD-15 (základní stav) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem během screeningu (pokud byly screeningové a základní návštěvy provedeny ve stejný den, pak byli pacienti požádáni o srovnání jejich stav PAH za poslední 2 týdny). 28. den a při návštěvě EOS byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem předchozí návštěvy.
v průměru asi 28 dní
Globální sebehodnocení pacienta – Iloprost PD-15 (období 3, konec studijní návštěvy))
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní

Globální sebehodnocení pacienta je 7bodová stupnice, která byla pacientům předložena před provedením studijních postupů specifických pro návštěvu. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav PAH se stavem v minulosti výběrem jedné z následujících možností: výrazně lepší; středně lepší; mírně lepší; žádná změna; mírně horší; středně horší; nebo výrazně horší.

V den 1 před první dávkou iloprostu s PD-15 (základní stav) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem během screeningu (pokud byly screeningové a základní návštěvy provedeny ve stejný den, pak byli pacienti požádáni o srovnání jejich stav PAH za poslední 2 týdny). 28. den a při návštěvě EOS byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem předchozí návštěvy.
v průměru přibližně 268 dní
Počet pacientů se zlepšeným, beze změn nebo horším globálním sebehodnocením pacientů – změna oproti předchozí návštěvě do období 2, den 28
Časové okno: v průměru asi 28 dní

Globální sebehodnocení pacienta je 7bodová stupnice, která byla pacientům předložena před provedením studijních postupů specifických pro návštěvu. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav PAH se stavem v minulosti výběrem jedné z následujících možností: výrazně lepší; středně lepší; mírně lepší; žádná změna; mírně horší; středně horší; nebo výrazně horší.

V den 1 před první dávkou iloprostu s PD-15 (základní stav) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem během screeningu (pokud byly screeningové a základní návštěvy provedeny ve stejný den, pak byli pacienti požádáni o srovnání jejich stav PAH za poslední 2 týdny). 28. den a při návštěvě EOS byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem předchozí návštěvy.
v průměru asi 28 dní
Počet pacientů se zlepšeným, beze změn nebo horším celkovým sebehodnocením pacienta – změna od předchozí návštěvy do období 3, konec návštěvy studie
Časové okno: v průměru přibližně 268 dní

Globální sebehodnocení pacienta je 7bodová stupnice, která byla pacientům předložena před provedením studijních postupů specifických pro návštěvu. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj současný stav PAH se stavem v minulosti výběrem jedné z následujících možností: výrazně lepší; středně lepší; mírně lepší; žádná změna; mírně horší; středně horší; nebo výrazně horší.

V den 1 před první dávkou iloprostu s PD-15 (základní stav) byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem během screeningu (pokud byly screeningové a základní návštěvy provedeny ve stejný den, pak byli pacienti požádáni o srovnání jejich stav PAH za poslední 2 týdny). 28. den a při návštěvě EOS byli pacienti požádáni, aby porovnali svůj stav PAH se stavem předchozí návštěvy.
v průměru přibližně 268 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-063A402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Iloprost PD-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit