Iloprost Power Disc-15 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (INHALE-15)
27 mars 2013 mis à jour par: Actelion
Une étude ouverte multicentrique de phase IIIb portant sur des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités par iloprost (inhalation) évaluant la sécurité et les temps d'inhalation lors de la conversion du Power Disc-6 (PD-6) au Power Disc-15 (PD-15) avec le I-neb® AAD®
Une étude ouverte multicentrique de phase IIIb portant sur des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités par iloprost (inhalation) évaluant la sécurité et les temps d'inhalation lors de la conversion du Power Disc-6 au Power Disc-15 avec le système I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® (I-neb® AAD®)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama Medical
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Foundation Hospital
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Suncoast Lung Research, LLC
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Syracus, New York, États-Unis, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Central Utah Clinic, P.C.
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans.
- Patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire symptomatique en classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment de l'initiation du traitement par inhalation d'iloprost (Ventavis®) à l'aide du Power Disc-6 (PD-6).
Patients atteints des types suivants d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) appartenant au groupe I de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :
- 1.1 : Idiopathique (IPAH)
- 1.2 : Familiale (FPAH)
1.3 : Associé à (APAH)
- 1.3.1 : Maladie vasculaire du collagène
- 1.3.2 : Shunt systémique-pulmonaire congénital au moins 2 ans après la réparation chirurgicale
- 1.3.4 : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- 1.3.5 : Médicaments et toxines
HTAP confirmée par le dernier cathétérisme cardiaque droit montrant :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)≥ 25 mmHg au repos
- Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤ 15 mmHg. Si PCWP et LVEDP sont disponibles, la valeur LVEDP est retenue pour inclusion.
- Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 240 dyn-sec/cm^5
- Conforme à un schéma thérapeutique d'inhalation d'iloprost commercial (Ventavis® 5 μg) utilisant l'I-neb® AAD® équipé du PD-6 pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Tests de la fonction pulmonaire (PFT), y compris la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et la capacité pulmonaire totale (TLC), effectués dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Si vous prenez d'autres médicaments pour l'HTAP, ceux-ci doivent avoir été stables pendant 60 jours avant la ligne de base.
- Si vous prenez des corticostéroïdes, ceux-ci doivent avoir été stables pendant 60 jours avant la ligne de base.
Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire prétraitement négatif au départ et qui :
- utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude) une méthode de contraception fiable avec un indice de Pearl < 1 %,
- sont sexuellement abstinents, ou
- avoir un partenaire vasectomisé.
Une femme est considérée comme en âge de procréer si elle ne répond pas à au moins un des critères suivants :
- Antécédents de salpingo-ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie
- Insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un gynécologue spécialiste
- Génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine
- Est âgée de plus de 50 ans et n'a reçu aucun traitement hormonal substitutif (THS) pendant au moins 2 ans avant le dépistage, avec aménorrhée pendant au moins 24 mois consécutifs
Critère d'exclusion:
- HAP appartenant au groupe OMS II-V.
HTAP appartenant au groupe I de l'OMS autre que celle listée dans les critères d'inclusion, c'est-à-dire HTAP associée à :
- 1.3.3 : Hypertension portale
- 1.3.6 : Autres (troubles thyroïdiens, maladie du stockage du glycogène, maladie de Gaucher, télangiectasie hémorragique héréditaire, hémoglobinopathies, troubles myéloprolifératifs, splénectomie)
1.4 : Associé à une atteinte veineuse ou capillaire importante :
- 1.4.1 : Maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD)
- 1.4.2 : Hémangiomatose capillaire pulmonaire (HCP).
- Réception de toute prostacycline ou analogue de prostacycline autre que l'iloprost dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Anticipation de la nécessité d'utiliser la prostacycline par voie intraveineuse dans les 28 jours suivant le démarrage du Power Disc-15 (PD-15).
Séropositif pour le VIH avec l'un des éléments suivants :
- Infections opportunistes actives concomitantes dans les 6 mois précédant le dépistage
- Charge virale détectable dans les 6 mois suivant le dépistage
- Nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 mm^3 dans les 3 mois suivant le dépistage
- Modifications du traitement antirétroviral dans les 3 mois suivant le dépistage
- Modifications anticipées du traitement antirétroviral pendant les périodes d'étude 1 ou 2
- Utilisation de pentamidine inhalée
- Hypotension systémique avec pression artérielle systolique < 95 mmHg.
- Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors de mesures répétées).
Antécédents de maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants :
- maladie de la valve aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
- cardiomyopathie restrictive ou congestive
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA), angiographie ou échocardiographie
- coronaropathie avec persistance des symptômes d'angine de poitrine
- arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Septostomie auriculaire dans un délai d'un an.
- Antécédents d'embolie pulmonaire avant le diagnostic d'HTAP, sauf s'il peut être documenté que l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) a été spécifiquement exclue (par exemple, scintigraphie de ventilation/perfusion (VQ), angiographie pulmonaire).
- Maladie pulmonaire restrictive : TLC < 60 % de la valeur normale prédite.
- Maladie pulmonaire obstructive : volume expiratoire maximal/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,5 ou maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement pertinente ou asthme (y compris tout patient nécessitant un traitement concomitant pour contrôler les symptômes du bronchospasme, y compris au besoin (p.r.n.)).
- Trouble hémorragique cliniquement pertinent ou saignement actif.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C ou cirrhose hépatique.
- Enceinte ou allaitante.
- Insuffisance rénale chronique, définie par une créatinine > 2,5 mg/dL ou la nécessité d'une dialyse.
- Hémoglobine < 75 % de la limite inférieure de la plage normale.
- Toute condition qui empêche le respect du protocole ou l'adhésion à la thérapie ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Participation à tout autre essai clinique, sauf observationnel, ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iloprost
L'étude a recruté des patients qui utilisaient déjà l'iloprost avec PD-6 sans aucun problème de sécurité ou de tolérabilité, facilitant ainsi une comparaison directe du PD-15 au PD-6. La conception à bras unique a permis à chaque patient de servir de son propre contrôle |
Période 1 (PD-6) : période d'étude définie comme les 14 jours précédant la première dose d'inhalation d'iloprost à l'étude avec PD-15.
Solution commerciale d'inhalation d'iloprost délivrée à l'aide du Power Disc-6 avec le système I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) administré 6 à 9 fois par jour
Autres noms:
Période 2 (PD-15) : période d'étude entre l'administration de la première dose de PD-15 le jour 1 jusqu'au jour 28 inclus. Période 3 (PD-15) : période d'étude du jour 29 jusqu'à l'arrêt du PD-15. Solution commerciale d'inhalation d'iloprost délivrée à l'aide du Power Disc-15 avec le système I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD®) administré 6 à 9 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients signalant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première dose à la dernière dose du produit expérimental, une moyenne d'environ 268 jours, plus 48 heures
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Nombre de patients signalant au moins un EI apparu sous traitement/EI grave
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De la première dose à la dernière dose du produit expérimental, une moyenne d'environ 268 jours, plus 48 heures
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Nombre de patients ayant interrompu le traitement par Iloprost PD-15 en raison d'un EI
Délai: De la première dose du produit expérimental à l'arrêt de l'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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Nombre de patients ayant signalé au moins un EI apparu sous traitement/EI grave entraînant l'arrêt du traitement expérimental de l'étude
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De la première dose du produit expérimental à l'arrêt de l'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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Nombre de patients signalant des EI graves apparus sous traitement
Délai: De la première à la dernière dose du produit expérimental, une moyenne d'environ 268 jours, plus 48 heures
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Nombre de patients signalant au moins un EI grave apparu sous traitement
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De la première à la dernière dose du produit expérimental, une moyenne d'environ 268 jours, plus 48 heures
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Tension artérielle systolique - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: Jour 1
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La pression artérielle systolique a été mesurée immédiatement avant la première dose d'iloprost PD-15
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Jour 1
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Tension artérielle systolique - Iloprost PD-15 (Période 2)
Délai: Jour 28
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La pression artérielle systolique a été mesurée au jour 28 du traitement par Iloprost PD-15
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Jour 28
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Tension artérielle systolique - Iloprost PD-15 (Période 3)
Délai: une moyenne d'environ 268 jours
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La pression artérielle systolique a été mesurée à la fin de la visite d'étude
|
une moyenne d'environ 268 jours
|
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Modification de la pression artérielle systolique - (Période 1 à Période 2)
Délai: Jour 1 et Jour 28
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La pression artérielle systolique a été mesurée le jour 1 avant le traitement par Iloprost PD-15 (période 1) et le jour 28 du traitement par Iloprost PD-15 (période 2)
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Jour 1 et Jour 28
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Modification de la pression artérielle systolique - (Période 1 à Période 3)
Délai: Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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La pression artérielle systolique a été mesurée le jour 1 avant le traitement par Iloprost PD-15 (Période 1) et à la fin du traitement par Iloprost PD-15 (Période 3)
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Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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Tension artérielle diastolique - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: Jour 1
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La pression artérielle diastolique a été mesurée immédiatement avant la première dose d'iloprost PD-15
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Jour 1
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Tension artérielle diastolique - Iloprost PD-15 (Période 2)
Délai: Jour 28
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La pression artérielle diastolique a été mesurée au jour 28 du traitement par Iloprost PD-15
|
Jour 28
|
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Tension artérielle diastolique - Iloprost PD-15 (Période 3)
Délai: une moyenne d'environ 268 jours
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La pression artérielle diastolique a été mesurée à la fin de la visite d'étude
|
une moyenne d'environ 268 jours
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Modification de la pression artérielle diastolique - (Période 1 à Période 2)
Délai: Jour 1 et Jour 28
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La pression artérielle diastolique a été mesurée le jour 1 avant le traitement par Iloprost PD-15 (période 1) et le jour 28 du traitement par Iloprost PD-15 (période 2)
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Jour 1 et Jour 28
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Modification de la pression artérielle diastolique - (Période 1 à Période 3)
Délai: Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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La pression artérielle diastolique a été mesurée le jour 1 avant le traitement par Iloprost PD-15 (Période 1) et à la fin du traitement par Iloprost PD-15 (Période 3)
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Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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Fréquence cardiaque - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: Jour 1
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La fréquence cardiaque a été mesurée immédiatement avant la première dose d'iloprost PD-15
|
Jour 1
|
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Fréquence cardiaque - Iloprost PD-15 (Période 2)
Délai: Jour 28
|
La fréquence cardiaque a été mesurée au jour 28 du traitement par Iloprost PD-15
|
Jour 28
|
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Fréquence cardiaque - Iloprost PD-15 (Période 3)
Délai: une moyenne d'environ 268 jours
|
La fréquence cardiaque a été mesurée à la fin de la visite d'étude
|
une moyenne d'environ 268 jours
|
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Changement de fréquence cardiaque - (Période 1 à Période 2)
Délai: Jour 1 et Jour 28
|
La fréquence cardiaque a été mesurée le jour 1 avant le traitement par l'iloprost PD-15 (période 1) et le jour 28 du traitement par l'iloprost PD-15 (période 2)
|
Jour 1 et Jour 28
|
|
Changement de fréquence cardiaque - (Période 1 à Période 3)
Délai: Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
|
La fréquence cardiaque a été mesurée le jour 1 avant le traitement par Iloprost PD-15 (Période 1) et à la fin du traitement par Iloprost PD-15 (Période 3)
|
Jour 1 et visite de fin d'étude, une moyenne d'environ 268 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'inhalation moyen - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
|
moyenne d'environ 28 jours
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Temps moyen d'inhalation - Iloprost PD-15 (période 2)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
|
L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 28 jours
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Temps moyen d'inhalation - Iloprost PD-15 (période 3)
Délai: moyenne d'environ 240 jours
|
L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 240 jours
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Changement du temps moyen d'inhalation - (Période 1 à Période 2)
Délai: moyenne d'environ 56 jours
|
L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 56 jours
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|
Nombre moyen de jours d'administration - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
|
L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
|
moyenne d'environ 28 jours
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|
Nombre moyen de jours d'administration - Iloprost PD-15 (période 2)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
|
moyenne d'environ 28 jours
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|
Nombre moyen de jours d'administration - Iloprost PD-15 (période 3)
Délai: moyenne d'environ 240 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 240 jours
|
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Changement du nombre moyen de jours d'administration - (Période 1 à Période 2)
Délai: moyenne d'environ 56 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 56 jours
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Nombre moyen de doses quotidiennes - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 28 jours
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Nombre moyen de doses quotidiennes - Iloprost PD-15 (période 2)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
|
moyenne d'environ 28 jours
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Nombre moyen de doses quotidiennes - Iloprost PD-15 (période 3)
Délai: moyenne d'environ 240 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
|
moyenne d'environ 240 jours
|
|
Changement du nombre moyen de doses quotidiennes - (Période 1 à Période 2)
Délai: moyenne d'environ 56 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 56 jours
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Pourcentage de doses complètes délivrées - Iloprost PD-6 (Période 1)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 28 jours
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Pourcentage de doses complètes délivrées - Iloprost PD-15 (Période 2)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 28 jours
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Pourcentage de doses complètes délivrées - Iloprost PD-15 (Période 3)
Délai: moyenne d'environ 240 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 240 jours
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Changement du pourcentage de doses complètes délivrées - (Période 1 à Période 2)
Délai: moyenne d'environ 56 jours
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L'heure et la date de l'inhalation, la durée de l'inhalation (minutes) et l'état d'achèvement de la dose (< 12,5 %,
≥12,5 à <100 %, plein) ont été enregistrés dans la puce mémoire de l'I-neb® AAD® à chaque utilisation.
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moyenne d'environ 56 jours
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Classe fonctionnelle de la New York Health Association (NYHA) - Iloprost PD-6 (Période 1, avant la première dose d'Iloprost PD-15)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'HTAP : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP).
AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe II : légère limitation de PA.
Confortable au repos.
AP ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe III : limitation marquée de l'AP.
Confortable au repos.
AP moins qu'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes.
Insuffisance cardiaque droite.
La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos.
Gêne augmentée par toute PA.
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moyenne d'environ 28 jours
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Classe fonctionnelle NYHA - Iloprost PD-15 (Période 2, Jour 28)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'HTAP : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP).
AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe II : légère limitation de PA.
Confortable au repos.
AP ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe III : limitation marquée de l'AP.
Confortable au repos.
AP moins qu'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes.
Insuffisance cardiaque droite.
La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos.
Gêne augmentée par toute PA.
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moyenne d'environ 28 jours
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Classe fonctionnelle NYHA - Iloprost PD-15 (période 3, visite de fin d'étude))
Délai: moyenne d'environ 268 jours
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La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'HTAP : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP).
AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe II : légère limitation de PA.
Confortable au repos.
AP ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe III : limitation marquée de l'AP.
Confortable au repos.
AP moins qu'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes.
Insuffisance cardiaque droite.
La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos.
Gêne augmentée par toute PA.
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moyenne d'environ 268 jours
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Nombre de patients présentant une amélioration, aucun changement ou aggravation de la classe fonctionnelle NYHA - (Période 1, avant la première dose d'iloprost PD-15 à la période 2, jour 28)
Délai: moyenne environ 28 jours
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La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'HTAP : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP).
AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe II : légère limitation de PA.
Confortable au repos.
AP ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe III : limitation marquée de l'AP.
Confortable au repos.
AP moins qu'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes.
Insuffisance cardiaque droite.
La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos.
Gêne augmentée par toute PA.
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moyenne environ 28 jours
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Nombre de patients présentant une amélioration, aucun changement ou aggravation de la classe fonctionnelle NYHA - (Période 1, avant la première dose d'iloprost PD-15 à la période 3, visite de fin d'étude)
Délai: moyenne d'environ 268 jours
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La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'HTAP : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP).
AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe II : légère limitation de PA.
Confortable au repos.
AP ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe III : limitation marquée de l'AP.
Confortable au repos.
AP moins qu'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope.
Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes.
Insuffisance cardiaque droite.
La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos.
Gêne augmentée par toute PA.
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moyenne d'environ 268 jours
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Auto-évaluation globale du patient - Iloprost PD-6 (Période 1, avant la première dose d'Iloprost PD-15)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'auto-évaluation globale du patient est une échelle en 7 points qui a été présentée aux patients avant de mener des procédures d'étude spécifiques à la visite. Les patients ont été invités à comparer leur état actuel d'HTAP à leur état antérieur en sélectionnant l'une des options suivantes : nettement meilleur ; modérément mieux; légèrement mieux; pas de changement; légèrement pire; modérément pire; ou nettement pire. Le jour 1 avant leur première dose d'iloprost avec PD-15 (référence), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui pendant le dépistage (si les visites de dépistage et de référence ont eu lieu le même jour, alors les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui des 2 dernières semaines). Au jour 28 et à la visite de fin d'étude (EOS), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui de la visite précédente. |
moyenne d'environ 28 jours
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Auto-évaluation globale du patient - Iloprost PD-15 (Période 2, Jour 28)
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'auto-évaluation globale du patient est une échelle en 7 points qui a été présentée aux patients avant de mener des procédures d'étude spécifiques à la visite. Les patients ont été invités à comparer leur état actuel d'HTAP à leur état antérieur en sélectionnant l'une des options suivantes : nettement meilleur ; modérément mieux; légèrement mieux; pas de changement; légèrement pire; modérément pire; ou nettement pire. Le jour 1 avant leur première dose d'iloprost avec PD-15 (référence), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui pendant le dépistage (si les visites de dépistage et de référence ont eu lieu le même jour, alors les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui des 2 dernières semaines). Au jour 28 et lors de la visite EOS, les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui de la visite précédente. |
moyenne d'environ 28 jours
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Auto-évaluation globale du patient - Iloprost PD-15 (période 3, visite de fin d'étude))
Délai: moyenne d'environ 268 jours
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L'auto-évaluation globale du patient est une échelle en 7 points qui a été présentée aux patients avant de mener des procédures d'étude spécifiques à la visite. Les patients ont été invités à comparer leur état actuel d'HTAP à leur état antérieur en sélectionnant l'une des options suivantes : nettement meilleur ; modérément mieux; légèrement mieux; pas de changement; légèrement pire; modérément pire; ou nettement pire. Le jour 1 avant leur première dose d'iloprost avec PD-15 (référence), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui pendant le dépistage (si les visites de dépistage et de référence ont eu lieu le même jour, alors les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui des 2 dernières semaines). Au jour 28 et lors de la visite EOS, les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui de la visite précédente. |
moyenne d'environ 268 jours
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Nombre de patients avec une amélioration, aucun changement ou une aggravation de l'auto-évaluation globale du patient - changement entre la visite précédente et la période 2, jour 28
Délai: moyenne d'environ 28 jours
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L'auto-évaluation globale du patient est une échelle en 7 points qui a été présentée aux patients avant de mener des procédures d'étude spécifiques à la visite. Les patients ont été invités à comparer leur état actuel d'HTAP à leur état antérieur en sélectionnant l'une des options suivantes : nettement meilleur ; modérément mieux; légèrement mieux; pas de changement; légèrement pire; modérément pire; ou nettement pire. Le jour 1 avant leur première dose d'iloprost avec PD-15 (référence), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui pendant le dépistage (si les visites de dépistage et de référence ont eu lieu le même jour, alors les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui des 2 dernières semaines). Au jour 28 et lors de la visite EOS, les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui de la visite précédente. |
moyenne d'environ 28 jours
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Nombre de patients avec une amélioration, aucun changement ou une aggravation de l'auto-évaluation globale du patient – Changement entre la visite précédente et la période 3, visite de fin d'étude
Délai: moyenne d'environ 268 jours
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L'auto-évaluation globale du patient est une échelle en 7 points qui a été présentée aux patients avant de mener des procédures d'étude spécifiques à la visite. Les patients ont été invités à comparer leur état actuel d'HTAP à leur état antérieur en sélectionnant l'une des options suivantes : nettement meilleur ; modérément mieux; légèrement mieux; pas de changement; légèrement pire; modérément pire; ou nettement pire. Le jour 1 avant leur première dose d'iloprost avec PD-15 (référence), les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui pendant le dépistage (si les visites de dépistage et de référence ont eu lieu le même jour, alors les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui des 2 dernières semaines). Au jour 28 et lors de la visite EOS, les patients ont été invités à comparer leur statut d'HTAP à celui de la visite précédente. |
moyenne d'environ 268 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-063A402
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