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폐동맥고혈압에서의 Iloprost Power Disc-15 (INHALE-15)

2013년 3월 27일 업데이트: Actelion

Iloprost(흡입)로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨 연구 I-neb® AAD®

Iloprost(흡입)로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨 연구 I-neb® Adaptive Aerosol Delivery® 시스템을 사용하여 Power Disc-6에서 Power Disc-15로 전환할 때 안전 및 흡입 시간 평가 (아이네브® AAD®)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama Medical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Pulmonary Associates, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Foundation Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Suncoast Lung Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Syracus, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, The Dorothy M. Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Central Utah Clinic, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care Group LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-85세의 남성 또는 여성 환자.
  • Power Disc-6(PD-6)을 사용하여 일로프로스트 흡입(Ventavis®) 요법을 시작할 당시 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV의 증후성 폐동맥 고혈압이 있는 환자.

  • 세계보건기구(WHO) 그룹 I에 속하는 다음 유형의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자:

    • 1.1: 특발성(IPAH)
    • 1.2: 가족용(FPAH)

    • 1.3: 관련(APAH)

      • 1.3.1: 콜라겐 혈관 질환
      • 1.3.2: 선천성 전신-폐 션트 수술 후 최소 2년 후
      • 1.3.4: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
      • 1.3.5: 약물 및 독소

  • 가장 최근의 우심장 카테터 삽입으로 확인된 PAH는 다음을 보여줍니다.

    • 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP)≥ 25mmHg
    • 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 15mmHg. PCWP와 LVEDP를 모두 사용할 수 있는 경우 포함을 위해 LVEDP 값이 유지됩니다.
    • 폐혈관 저항(PVR) > 240 dyn-sec/cm^5
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 PD-6이 장착된 I-neb® AAD®를 사용하여 상업용 일로프로스트 흡입(Ventavis® 5 μg)의 치료 요법을 준수합니다.
  • 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 총 폐활량(TLC)을 포함한 폐 기능 검사(PFT)는 스크리닝 6개월 이내에 수행되었습니다.
  • PAH에 대해 다른 약물을 복용하는 경우 베이스라인 이전 60일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 베이스라인 이전 60일 동안 안정적이어야 합니다.

  • 베이스라인에서 음성 소변 전처리 임신 검사를 받은 가임 여성으로서 다음과 같은 사람:

    • 진주 지수가 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임법을 일관되고 정확하게 사용(스크리닝부터 연구 약물 중단 후 최대 28일까지),
    • 성적으로 금욕적이거나
    • 정관 수술 파트너가 있습니다.

여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 이전의 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술
  • 전문 산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전
  • XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성
  • 50세 이상이고 스크리닝 전 최소 2년 동안 어떤 종류의 호르몬 대체 요법(HRT)으로도 치료받지 않았으며 연속으로 최소 24개월 동안 무월경인 경우

제외 기준:

  • WHO 그룹 II-V에 속하는 PAH.

  • 포함 기준에 나열된 것 이외의 WHO 그룹 I에 속하는 PAH, 즉 다음과 관련된 PAH:

    • 1.3.3: 문맥 고혈압
    • 1.3.6: 기타(갑상선 장애, 글리코겐 축적병, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성 장애, 비장절제술)

    • 1.4: 중대한 정맥 또는 모세혈관 관련:

      • 1.4.1: 폐정맥 폐색 질환(PVOD)
      • 1.4.2: 폐모세혈관종증(PCH).
  • 스크리닝 전 12주 이내에 iloprost 이외의 모든 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체의 수령.
  • Power Disc-15(PD-15) 시작 후 28일 이내에 프로스타사이클린 정맥 주사의 필요성이 예상됩니다.

  • 다음 중 하나에 해당하는 HIV 혈청 양성:

    • 스크리닝 전 6개월 이내에 수반되는 활동성 기회 감염
    • 스크리닝 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 양
    • 스크리닝 3개월 이내 CD4+ T 세포 수 < 200 mm^3
    • 스크리닝 3개월 이내 항레트로바이러스 요법의 변화
    • 연구 기간 1 또는 2 동안 예상되는 항레트로바이러스 요법의 변화
    • 흡입형 펜타미딘 사용
  • 수축기 혈압이 95mmHg 미만인 전신성 저혈압.
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).

  • 다음 중 하나를 포함하는 좌측 심장 질환의 병력:

    • 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 질환
    • 제한성 또는 울혈성 심근병증
    • MUGA(multigated radionucleotide angiogram), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 < 40%
    • 협심증 증상이 지속되는 관상 동맥 질환
    • 생명을 위협하는 부정맥
  • 1년 이내에 심방 중격 절개술.
  • 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)이 구체적으로 제외되었다는 것을 문서화할 수 없는 경우(예: 환기/관류(VQ) 스캔, 폐혈관 조영술) PAH 진단 이전의 폐색전증 병력.
  • 제한적 폐 질환: TLC < 정상 예측값의 60%.
  • 폐쇄성 폐 질환: 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.5 또는 임상적으로 관련된 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식(필요한 경우(p.r.n.) 사용을 포함하여 기관지 경련 증상을 조절하기 위해 병용 약물이 필요한 모든 환자 포함).
  • 임상적으로 관련된 출혈 장애 또는 활동성 출혈.
  • 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C 또는 간경변.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • > 2.5 mg/dL의 크레아티닌 또는 투석 요구 사항으로 정의되는 만성 신부전.
  • 헤모글로빈 < 정상 범위 하한의 75%.
  • 프로토콜 준수 또는 치료 준수 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력을 방해하는 모든 상태.
  • 등록 전 30일 이내에 관찰 또는 조사 제품 수령을 제외한 다른 모든 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로프로스트

이 연구는 안전성이나 내약성 문제 없이 이미 일로프로스트와 PD-6을 함께 사용하고 있는 환자를 등록하여 PD-15와 PD-6의 직접적인 비교를 용이하게 했습니다.

단일 암 설계로 각 환자가 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.
의약품: 일로프로스트 PD-6
기간 1(PD-6): 연구 기간은 PD-15와 함께 연구 일로프로스트 흡입의 첫 번째 투여 전 14일로 정의됩니다. I-neb® 적응형 에어로졸 전달(AAD®) 시스템이 포함된 Power Disc-6을 사용하여 하루에 6~9회 투여되는 상업용 일로프로스트 흡입 솔루션
다른 이름들:
  • 벤타비스
의약품: 일로프로스트 PD-15

기간 2(PD-15): 1일에서 28일까지 PD-15의 첫 번째 용량 투여 사이의 연구 기간(포함).

기간 3(PD-15): 29일째부터 PD-15 중단까지의 연구 기간. I-neb® 적응형 에어로졸 전달(AAD®) 시스템이 포함된 Power Disc-15를 사용하여 하루에 6~9회 투여되는 상업용 일로프로스트 흡입 솔루션

다른 이름들:
  • 벤타비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)을 보고한 환자 수
기간: 시험약의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 평균 약 268일 + 48시간
적어도 하나의 치료 긴급 AE/중증 AE를 보고한 환자의 수
시험약의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 평균 약 268일 + 48시간
AE로 인해 Iloprost PD-15 치료를 중단한 환자 수
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 평균 약 268일
연구 치료의 중단으로 이어지는 적어도 하나의 치료 긴급 AE/중대한 AE를 보고한 환자의 수
연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 평균 약 268일
치료 긴급 심각한 AE를 보고한 환자 수
기간: 임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 평균 약 268일 + 48시간
적어도 하나의 치료 긴급 심각한 AE를 보고한 환자의 수
임상시험용 제품의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 평균 약 268일 + 48시간
수축기 혈압 - Iloprost PD-6(1주기)
기간: 1일차
수축기 혈압은 Iloprost PD-15를 처음 투여하기 직전에 측정했습니다.
1일차
수축기 혈압 - Iloprost PD-15(2주기)
기간: 28일
수축기 혈압은 Iloprost PD-15 치료 28일째에 측정되었습니다.
28일
수축기 혈압 - Iloprost PD-15(3주기)
기간: 평균 약 268일
연구 방문 종료 시 수축기 혈압을 측정했습니다.
평균 약 268일
수축기 혈압의 변화 - (기간 1~기간 2)
기간: 1일차 및 28일차
수축기 혈압은 Iloprost PD-15 치료 전 1일(1주기) 및 Iloprost PD-15 치료 28일(2주기)에 측정되었습니다.
1일차 및 28일차
수축기 혈압의 변화 - (기간 1~기간 3)
기간: 1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일
수축기 혈압은 Iloprost PD-15로 치료하기 전 1일(1주기)과 Iloprost PD-15로 치료가 끝난 시점(3주기)에 측정되었습니다.
1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일
확장기 혈압 - Iloprost PD-6(1주기)
기간: 1일차
이완기 혈압은 Iloprost PD-15를 처음 투여하기 직전에 측정했습니다.
1일차
이완기 혈압 - Iloprost PD-15(2주기)
기간: 28일
확장기 혈압은 Iloprost PD-15 치료 28일째에 측정되었습니다.
28일
확장기 혈압 - Iloprost PD-15(기간 3)
기간: 평균 약 268일
확장기 혈압은 연구 방문 종료 시 측정되었습니다.
평균 약 268일
이완기 혈압의 변화 - (기간 1~기간 2)
기간: 1일차 및 28일차
확장기 혈압은 Iloprost PD-15로 치료하기 전 1일(1주기) 및 Iloprost PD-15로 치료하기 28일(2주기)에 측정되었습니다.
1일차 및 28일차
이완기 혈압의 변화 - (기간 1~기간 3)
기간: 1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일
이완기 혈압은 Iloprost PD-15로 치료하기 전 1일(1주기)과 Iloprost PD-15로 치료가 끝난 시점(3주기)에 측정되었습니다.
1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일
심박수 - Iloprost PD-6(1주기)
기간: 1일차
Iloprost PD-15를 처음 투여하기 직전에 심박수를 측정했습니다.
1일차
심박수 - Iloprost PD-15(주기 2)
기간: 28일
Iloprost PD-15 치료 28일차에 심박수를 측정했습니다.
28일
심박수 - Iloprost PD-15(3주기)
기간: 평균 약 268일
연구 방문 종료 시 심박수를 측정했습니다.
평균 약 268일
심박수 변화 - (주기 1 ~ 주기 2)
기간: 1일차 및 28일차
Iloprost PD-15로 치료하기 전 1일(1주기) 및 Iloprost PD-15로 치료하기 28일(2주기)에 심박수를 측정했습니다.
1일차 및 28일차
심박수 변화 - (주기 1 ~ 주기 3)
기간: 1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일
심박수는 Iloprost PD-15 치료 전 1일(1주기)과 Iloprost PD-15 치료 종료 시(3주기)에 측정되었습니다.
1일차 및 연구 종료 방문, 평균 약 268일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 흡입 시간 - Iloprost PD-6(기간 1)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
평균 흡입 시간 - Iloprost PD-15(기간 2)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
평균 흡입 시간 - Iloprost PD-15(기간 3)
기간: 평균 약 240일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 240일
평균 흡입 시간의 변화 - (기간 1에서 기간 2까지)
기간: 평균 약 56일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 56일
평균 투여 일수 - Iloprost PD-6(1주기)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
평균 투여 일수 - Iloprost PD-15(기간 2)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
평균 투여 일수 - Iloprost PD-15(기간 3)
기간: 평균 약 240일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 240일
평균 투여 일수의 변화 - (기간 1 내지 기간 2)
기간: 평균 약 56일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 56일
일일 평균 투여 횟수 - Iloprost PD-6(기간 1)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
일일 평균 복용량 - Iloprost PD-15(기간 2)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
일일 평균 투여 횟수 - Iloprost PD-15(기간 3)
기간: 평균 약 240일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 240일
일일 평균 복용량의 변화 - (기간 1에서 기간 2)
기간: 평균 약 56일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 56일
전달된 전체 용량의 백분율 - Iloprost PD-6(기간 1)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
전달된 전체 용량의 백분율 - Iloprost PD-15(기간 2)
기간: 평균 약 28일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 28일
전달된 전체 용량의 백분율 - Iloprost PD-15(기간 3)
기간: 평균 약 240일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 240일
전달된 전체 투여량의 백분율 변화 - (기간 1에서 기간 2까지)
기간: 평균 약 56일
흡입 일시, 흡입 시간(분), 투여 완료 상태(<12.5%, ≥12.5 ~ <100%, full)이 사용될 때마다 I-neb® AAD®의 메모리 칩에 기록되었습니다.
평균 약 56일
뉴욕 건강 협회(NYHA) 기능 등급 - 일로프로스트 PD-6(1차, 일로프로스트 PD-15 첫 투여 전)
기간: 평균 약 28일
질병 중증도는 PAH 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 정상 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
평균 약 28일
NYHA 기능성 등급 - Iloprost PD-15(기간 2, 28일)
기간: 평균 약 28일
질병 중증도는 PAH 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 정상 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
평균 약 28일
NYHA 기능 등급 - Iloprost PD-15(기간 3, 연구 방문 종료))
기간: 평균 약 268일
질병 중증도는 PAH 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 정상 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
평균 약 268일
NYHA 기능 등급이 개선, 변화 없음 또는 악화된 환자 수 - (첫 번째 Iloprost PD-15 투여 전 기간 1~기간 2, 28일)
기간: 평균 약 28일
질병 중증도는 PAH 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 정상 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
평균 약 28일
NYHA 기능 등급이 개선, 변화 없음 또는 악화된 환자 수 - (1차 일로프로스트 PD-15 첫 투여 전부터 3차 연구 방문 종료까지)
기간: 평균 약 268일
질병 중증도는 PAH 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA). 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신. 클래스 II: PA의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 III: PA의 현저한 제한. 편안한 휴식. 정상 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신. 클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음. 우심부전. 호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
평균 약 268일
환자 전체 자가 평가 - 일로프로스트 PD-6(1차, 일로프로스트 PD-15 첫 투여 전)
기간: 평균 약 28일

환자 전체 자가 평가는 방문별 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 제시된 7점 척도입니다. 환자에게 다음 옵션 중 하나를 선택하여 현재 PAH 상태를 과거 상태와 비교하도록 요청했습니다. 적당히 더 나은; 약간 더 나은; 변경 없음; 약간 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁘다; 또는 현저하게 악화됩니다.

PD-15와 함께 일로프로스트를 처음 투여하기 1일 전(기준선), 환자에게 자신의 PAH 상태를 스크리닝 동안의 PAH 상태와 비교하도록 요청했습니다(스크리닝 및 기준선 방문이 같은 날 수행된 경우 환자는 비교하도록 요청받았습니다. PAH 상태를 지난 2주 동안의 상태로 변경). 28일 및 연구 종료(EOS) 방문에서 환자에게 이전 방문과 PAH 상태를 비교하도록 요청했습니다.
평균 약 28일
환자 전체 자가 평가 - Iloprost PD-15(기간 2, 28일)
기간: 평균 약 28일

환자 전체 자가 평가는 방문별 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 제시된 7점 척도입니다. 환자에게 다음 옵션 중 하나를 선택하여 현재 PAH 상태를 과거 상태와 비교하도록 요청했습니다. 적당히 더 나은; 약간 더 나은; 변경 없음; 약간 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁘다; 또는 현저하게 악화됩니다.

PD-15와 함께 일로프로스트를 처음 투여하기 1일 전(기준선), 환자에게 자신의 PAH 상태를 스크리닝 동안의 PAH 상태와 비교하도록 요청했습니다(스크리닝 및 기준선 방문이 같은 날 수행된 경우 환자는 비교하도록 요청받았습니다. PAH 상태를 지난 2주 동안의 상태로 변경). 28일째 및 EOS 방문 시 환자에게 이전 방문과 PAH 상태를 비교하도록 요청했습니다.
평균 약 28일
환자 전체 자가 평가 - Iloprost PD-15(기간 3, 연구 방문 종료))
기간: 평균 약 268일

환자 전체 자가 평가는 방문별 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 제시된 7점 척도입니다. 환자에게 다음 옵션 중 하나를 선택하여 현재 PAH 상태를 과거 상태와 비교하도록 요청했습니다. 적당히 더 나은; 약간 더 나은; 변경 없음; 약간 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁘다; 또는 현저하게 악화됩니다.

PD-15와 함께 일로프로스트를 처음 투여하기 1일 전(기준선), 환자에게 자신의 PAH 상태를 스크리닝 동안의 PAH 상태와 비교하도록 요청했습니다(스크리닝 및 기준선 방문이 같은 날 수행된 경우 환자는 비교하도록 요청받았습니다. PAH 상태를 지난 2주 동안의 상태로 변경). 28일째 및 EOS 방문 시 환자에게 이전 방문과 PAH 상태를 비교하도록 요청했습니다.
평균 약 268일
개선, 변화 없음 또는 악화된 환자의 전체 환자 자체 평가 - 이전 방문에서 기간 2로 변경, 28일
기간: 평균 약 28일

환자 전체 자가 평가는 방문별 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 제시된 7점 척도입니다. 환자에게 다음 옵션 중 하나를 선택하여 현재 PAH 상태를 과거 상태와 비교하도록 요청했습니다. 적당히 더 나은; 약간 더 나은; 변경 없음; 약간 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁘다; 또는 현저하게 악화됩니다.

PD-15와 함께 일로프로스트를 처음 투여하기 1일 전(기준선), 환자에게 자신의 PAH 상태를 스크리닝 동안의 PAH 상태와 비교하도록 요청했습니다(스크리닝 및 기준선 방문이 같은 날 수행된 경우 환자는 비교하도록 요청받았습니다. PAH 상태를 지난 2주 동안의 상태로 변경). 28일째 및 EOS 방문 시 환자에게 이전 방문과 PAH 상태를 비교하도록 요청했습니다.
평균 약 28일
개선, 변화 없음 또는 악화된 환자의 전체 환자 자체 평가 - 이전 방문에서 기간 3으로 변경, 연구 방문 종료
기간: 평균 약 268일

환자 전체 자가 평가는 방문별 연구 절차를 수행하기 전에 환자에게 제시된 7점 척도입니다. 환자에게 다음 옵션 중 하나를 선택하여 현재 PAH 상태를 과거 상태와 비교하도록 요청했습니다. 적당히 더 나은; 약간 더 나은; 변경 없음; 약간 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁘다; 또는 현저하게 악화됩니다.

PD-15와 함께 일로프로스트를 처음 투여하기 1일 전(기준선), 환자에게 자신의 PAH 상태를 스크리닝 동안의 PAH 상태와 비교하도록 요청했습니다(스크리닝 및 기준선 방문이 같은 날 수행된 경우 환자는 비교하도록 요청받았습니다. PAH 상태를 지난 2주 동안의 상태로 변경). 28일째 및 EOS 방문 시 환자에게 이전 방문과 PAH 상태를 비교하도록 요청했습니다.
평균 약 268일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-063A402

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