PegIntron 注射监测计划（研究 P04123）
2015年11月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PegIntron 注射监测计划
监测将在大学或综合医院的内科消化科进行，慢性丙型肝炎参与者通常接受这些科室的治疗。
本次监测的目的是评估培乐康注射液在实际使用条件下的上市后安全性和有效性，并检查不良事件、严重不良事件和药物不良反应。
研究概览
详细说明
研究者将从签约之日起的第一位患者连续记录到基于 Pegintron 批准的签约患者人数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1267
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
监测将在大学或综合医院的内科消化科进行，慢性丙型肝炎参与者通常接受这些科室的治疗。
描述
纳入标准：
- 接受聚乙二醇干扰素 alfa-2b 治疗的慢性丙型肝炎参与者。
签订书面合同。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有慢性丙型肝炎的参与者
监测将在大学或综合医院的内科消化科进行，慢性丙型肝炎参与者通常接受这些科室的治疗。
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将在聚乙二醇干扰素 alfa-2b 给药后进行监测（根据产品标签上的说明给药）。
用于监测的 PegIntron 注射液是一种基于体重的给药产品，给药剂量为 0.5/1.0
微克/千克或 1.5 微克/千克。
治疗的实施不是本研究的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告严重不良事件的参与者人数
大体时间：注射 PegIntron 后 24 周
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致残疾和先天性异常的事件。
报告了所有与研究药物相关或无关的 SAE，以及研究者使用方案中定义的特定标准确定的那些 SAE。
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注射 PegIntron 后 24 周
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报告非严重不良事件超过 5% 阈值的参与者人数
大体时间：注射 PegIntron 后 24 周。
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不良事件 (AE) 是导致意外体征、症状或疾病的事件。
报告了所有与研究药物相关或无关的非严重不良事件以及研究者使用方案中定义的特定标准确定的那些 AE。
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注射 PegIntron 后 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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