Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán sledování vstřikování PegIntron (studie P04123)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Plán sledování vstřikování PegIntron

Dohled bude prováděn na trávicích odděleních interního lékařství v univerzitních nebo všeobecných nemocnicích, kde se obecně léčí účastníci s chronickou hepatitidou C. Účelem tohoto sledování je vyhodnotit postmarketingovou bezpečnost a účinnost injekce PegIntron za skutečných podmínek použití a prozkoumat nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející bude průběžně zaznamenávat od prvního pacienta ode dne smlouvy až po počty pacientů smlouvy na základě schválení Pegintronem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1267

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dohled bude prováděn na trávicích odděleních interního lékařství v univerzitních nebo všeobecných nemocnicích, kde se obecně léčí účastníci s chronickou hepatitidou C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou hepatitidou C léčení peginterferonem alfa-2b.

Podepsaná písemná smlouva.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s chronickou hepatitidou C
Dohled bude prováděn na trávicích odděleních interního lékařství v univerzitních nebo všeobecných nemocnicích, kde se obecně léčí účastníci s chronickou hepatitidou C.
Biologický: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Sledování bude provedeno po podání peginterferonu alfa-2b (podávaného podle pokynů na etiketě přípravku). PegIntron Injection for surveillance je dávkovací přípravek založený na hmotnosti podávaný v dávce 0,5/1,0 ug/kg nebo 1,5 ug/kg. Podávání léčby není součástí této studie.
Ostatní jména:
  • PegIntron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili závažnou nepříznivou událost
Časové okno: 24 týdnů po podání injekce PegIntronu
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly příhody, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci, způsobily invaliditu a vrozené anomálie. Byly hlášeny všechny SAE související nebo nesouvisející se studovaným lékem a ty SAE, které byly určeny zkoušejícím pomocí specifických kritérií definovaných v protokolu.
24 týdnů po podání injekce PegIntronu
Počet účastníků, kteří nahlásili nezávažnou nežádoucí příhodu nad 5% prahem
Časové okno: 24 týdnů po podání injekce PegIntronu.
Nežádoucí účinky (AE) byly jevy, které vedly k nezamýšleným příznakům, symptomům nebo onemocněním. Byly hlášeny všechny nezávažné nežádoucí příhody související nebo nesouvisející se studovaným lékem a ty AE určené zkoušejícím pomocí specifických kritérií definovaných v protokolu.
24 týdnů po podání injekce PegIntronu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit