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Plan de surveillance des injections de PegIntron (étude P04123)

2 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Plan de surveillance des injections de PegIntron

La surveillance sera effectuée dans les services digestifs de médecine interne des hôpitaux universitaires ou généraux où les participants atteints d'hépatite C chronique sont généralement traités. Le but de cette surveillance est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité post-commercialisation de PegIntron Injection dans des conditions réelles d'utilisation et d'examiner les événements indésirables, les événements indésirables graves et les réactions indésirables aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur enregistrera en continu depuis le premier patient depuis le jour du contrat jusqu'au nombre de patients sous contrat sur la base de l'approbation de Pegintron.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1267

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La surveillance sera effectuée dans les services digestifs de médecine interne des hôpitaux universitaires ou généraux où les participants atteints d'hépatite C chronique sont généralement traités.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hépatite C chronique traités par peginterféron alfa-2b.

Contrat écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'hépatite C chronique
La surveillance sera effectuée dans les services digestifs de médecine interne des hôpitaux universitaires ou généraux où les participants atteints d'hépatite C chronique sont généralement traités.
Biologique: Peginterféron alfa-2b (SCH 54031)
Une surveillance sera effectuée après l'administration de peginterféron alfa-2b (administré conformément aux instructions figurant sur l'étiquetage des produits). PegIntron Injection pour la surveillance est un produit de dosage basé sur le poids administré à une dose de 0,5/1,0 ug/kg ou 1,5 ug/kg. L'administration du traitement ne fait pas partie de cette étude.
Autres noms:
  • PegIntron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé un événement indésirable grave
Délai: 24 semaines après l'administration de PegIntron Injection
Les événements indésirables graves (EIG) étaient des événements entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité et une anomalie congénitale. Tous les EIG liés ou non au médicament à l'étude et ceux qui ont été déterminés par l'investigateur, en utilisant des critères spécifiques définis dans le protocole, ont été rapportés.
24 semaines après l'administration de PegIntron Injection
Nombre de participants ayant signalé un événement indésirable non grave au-dessus du seuil de 5 %
Délai: 24 semaines après l'administration de PegIntron Injection.
Les événements indésirables (EI) étaient des événements qui ont entraîné des signes, des symptômes ou des maladies non intentionnels. Tous les événements indésirables non graves liés ou non au médicament à l'étude et les EI déterminés par l'investigateur, à l'aide de critères spécifiques définis dans le protocole, ont été rapportés.
24 semaines après l'administration de PegIntron Injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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