Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PegIntron Injection Surveillance Plan (undersøgelse P04123)

2. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron Injection Surveillance Plan

Overvågning vil blive udført på internmedicinske fordøjelsesafdelinger på universitets- eller almenhospitaler, hvor deltagere med kronisk hepatitis C generelt behandles. Formålet med denne overvågning er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PegIntron Injection efter markedsføring under faktiske anvendelsesforhold og at undersøge bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren vil løbende registrere fra den første patient siden kontraktdagen til antallet af patienter med kontrakt baseret på Pegintron-godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1267

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvågning vil blive udført på internmedicinske fordøjelsesafdelinger på universitets- eller almenhospitaler, hvor deltagere med kronisk hepatitis C generelt behandles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk hepatitis C behandlet med peginterferon alfa-2b.

Underskrevet skriftlig kontrakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kronisk hepatitis C
Overvågning vil blive udført på internmedicinske fordøjelsesafdelinger på universitets- eller generelle hospitaler, hvor deltagere med kronisk hepatitis C generelt behandles.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Overvågning vil blive udført efter administration af peginterferon alfa-2b (indgivet i henhold til anvisningerne på produkternes mærkning). PegIntron Injection til overvågning er et vægtbaseret doseringsprodukt indgivet i en dosis på 0,5/1,0 ug/kg eller 1,5 ug/kg. Administration af behandling er ikke en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • PegIntron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 24 uger efter administration af PegIntron Injection
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) var hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, forårsagede handicap og medfødt anomali. Alle SAE'er relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet og de SAE'er, der blev bestemt af investigator, ved hjælp af specifikke kriterier defineret i protokollen, blev rapporteret.
24 uger efter administration af PegIntron Injection
Antal deltagere, der rapporterede en ikke-alvorlig uønsket hændelse over 5 procent tærskel
Tidsramme: 24 uger efter administration af PegIntron Injection.
Bivirkninger (AE'er) var hændelser, der resulterede i utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme. Alle ikke-alvorlige uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet og de AE'er, der er bestemt af investigator, under anvendelse af specifikke kriterier defineret i protokollen, blev rapporteret.
24 uger efter administration af PegIntron Injection.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner