Plan de vigilancia de la inyección de PegIntron (estudio P04123)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Plan de vigilancia de la inyección de PegIntron
La vigilancia se llevará a cabo en los departamentos digestivos de medicina interna en hospitales universitarios o generales donde generalmente se trata a los participantes con hepatitis C crónica.
El propósito de esta vigilancia es evaluar la seguridad y la eficacia posteriores a la comercialización de PegIntron Inyectable en condiciones reales de uso y examinar los eventos adversos, los eventos adversos graves y las reacciones adversas al medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador registrará continuamente desde el primer paciente desde el día del contrato hasta el número de pacientes del contrato según la aprobación de Pegintron.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1267
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La vigilancia se llevará a cabo en los departamentos digestivos de medicina interna en hospitales universitarios o generales donde generalmente se trata a los participantes con hepatitis C crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hepatitis C crónica tratados con peginterferón alfa-2b.
Contrato escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con hepatitis C crónica
La vigilancia se llevará a cabo en los departamentos digestivos de medicina interna en los hospitales universitarios o generales donde generalmente se trata a los participantes con hepatitis C crónica.
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La vigilancia se llevará a cabo después de la administración de peginterferón alfa-2b (administrado de acuerdo con las instrucciones en la etiqueta de los productos).
PegIntron Inyectable para vigilancia es un producto de dosificación basado en el peso que se administra en una dosis de 0,5/1,0
ug/kg o 1,5 ug/kg.
La administración del tratamiento no forma parte de este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración de la inyección de PegIntron
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Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) fueron eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización, causaron discapacidad y anomalías congénitas.
Se informaron todos los SAE relacionados o no con el fármaco del estudio y aquellos SAE determinados por el investigador, utilizando criterios específicos definidos en el protocolo.
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24 semanas después de la administración de la inyección de PegIntron
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Número de participantes que informaron un evento adverso no grave por encima del umbral del 5 por ciento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración de PegIntron Inyectable.
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Los eventos adversos (AA) fueron eventos que resultaron en signos, síntomas o enfermedades no deseados.
Se informaron todos los eventos adversos no graves relacionados o no con el fármaco del estudio y los AA determinados por el investigador, utilizando criterios específicos definidos en el protocolo.
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24 semanas después de la administración de PegIntron Inyectable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .