Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan nadzoru iniekcji PegIntron (badanie P04123)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Plan nadzoru iniekcji PegIntron

Nadzór prowadzony będzie na oddziałach chorób wewnętrznych w szpitalach uniwersyteckich lub ogólnych, gdzie na ogół leczy się uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Celem tego nadzoru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu PegIntron do wstrzykiwań po wprowadzeniu do obrotu w rzeczywistych warunkach stosowania oraz zbadanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz będzie rejestrował w sposób ciągły od pierwszego pacjenta od dnia zawarcia umowy do liczby pacjentów objętych umową na podstawie zgody Pegintron.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1267

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadzór prowadzony będzie na oddziałach chorób wewnętrznych w szpitalach uniwersyteckich lub ogólnych, gdzie na ogół leczy się uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni peginterferonem alfa-2b.

Podpisana pisemna umowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Nadzór będzie prowadzony na oddziałach chorób wewnętrznych chorób wewnętrznych w szpitalach uniwersyteckich lub ogólnych, gdzie na ogół leczy się uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Nadzór prowadzony będzie po podaniu peginterferonu alfa-2b (podawanego zgodnie z zaleceniami na etykiecie produktów). PegIntron Wstrzyknięcie do nadzoru to produkt dawkowany w zależności od masy ciała, podawany w dawce 0,5/1,0 ug/kg lub 1,5 ug/kg. Podawanie leczenia nie jest częścią tego badania.
Inne nazwy:
  • PegIntron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu wstrzyknięcia PegIntron
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność i wrodzoną wadę. Zgłoszono wszystkie SAE związane lub niezwiązane z badanym lekiem oraz te SAE, które zostały określone przez badacza przy użyciu określonych kryteriów określonych w protokole.
24 tygodnie po podaniu wstrzyknięcia PegIntron
Liczba uczestników, którzy zgłosili niepoważne zdarzenie niepożądane powyżej progu 5 procent
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu wstrzyknięcia PegIntron.
Zdarzenia niepożądane (AE) to zdarzenia, które spowodowały niezamierzone oznaki, objawy lub choroby. Zgłoszono wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z badanym lekiem oraz zdarzenia niepożądane określone przez badacza przy użyciu określonych kryteriów określonych w protokole.
24 tygodnie po podaniu wstrzyknięcia PegIntron.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj