Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План надзора за инъекциями ПегИнтрон (исследование P04123)

2 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

План наблюдения за инъекциями ПегИнтрон

Наблюдение будет проводиться в пищеварительных отделениях внутренней медицины в университетах или больницах общего профиля, где обычно проходят лечение участники с хроническим гепатитом С. Целью данного наблюдения является оценка постмаркетинговой безопасности и эффективности препарата ПегИнтрон для инъекций в реальных условиях применения, а также изучение нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь будет вести непрерывную запись от первого пациента со дня заключения контракта до количества пациентов, заключивших контракт, на основании утверждения Пегинтрона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1267

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наблюдение будет проводиться в пищеварительных отделениях внутренней медицины в университетах или больницах общего профиля, где обычно проходят лечение участники с хроническим гепатитом С.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хроническим гепатитом С, получавшие пегинтерферон альфа-2b.

Подписанный письменный договор.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с хроническим гепатитом С
Наблюдение будет проводиться в пищеварительных отделениях внутренней медицины в университетах или больницах общего профиля, где обычно проходят лечение участники с хроническим гепатитом С.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2b (SCH 54031)
Наблюдение будет проводиться после введения пегинтерферона альфа-2b (вводится в соответствии с указаниями на этикетке продукта). ПегИнтрон для инъекций для наблюдения представляет собой продукт дозирования на основе массы тела, вводимый в дозе 0,5/1,0. мкг/кг или 1,5 мкг/кг. Назначение лечения не является частью данного исследования.
Другие имена:
  • ПегИнтрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: 24 недели после введения ПегИнтрона Инъекция
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой события, которые привели к смерти, угрожали жизни, требовали госпитализации, вызывали инвалидность и врожденные аномалии. Были зарегистрированы все СНЯ, связанные или не связанные с исследуемым препаратом, а также те СНЯ, которые были определены исследователем с использованием конкретных критериев, определенных в протоколе.
24 недели после введения ПегИнтрона Инъекция
Количество участников, сообщивших о несерьезных нежелательных явлениях выше 5-процентного порога
Временное ограничение: 24 недели после введения ПегИнтрона.
Нежелательные явления (НЯ) представляли собой явления, которые привели к непреднамеренным признакам, симптомам или заболеваниям. Сообщалось обо всех несерьезных нежелательных явлениях, связанных или не связанных с исследуемым препаратом, и о тех нежелательных явлениях, которые были определены исследователем с использованием конкретных критериев, определенных в протоколе.
24 недели после введения ПегИнтрона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться