Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PegIntron-injeksjonsovervåkingsplan (studie P04123)

2. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron-injeksjonsovervåkingsplan

Overvåking vil bli utført ved fordøyelsesavdelinger for indremedisin på universitets- eller generelle sykehus hvor deltakere med kronisk hepatitt C generelt behandles. Hensikten med denne overvåkingen er å evaluere sikkerheten og effekten av PegIntron-injeksjon etter markedsføring under faktiske bruksforhold og å undersøke bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil registrere kontinuerlig fra den første pasienten siden kontraktsdagen til antall pasienter med kontrakt basert på Pegintron-godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1267

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvåking vil bli utført ved fordøyelsesavdelinger for indremedisin på universitets- eller generelle sykehus hvor deltakere med kronisk hepatitt C generelt behandles.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk hepatitt C behandlet med peginterferon alfa-2b.

Signert skriftlig kontrakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kronisk hepatitt C
Overvåking vil bli utført ved fordøyelsesavdelinger for indremedisin på universitets- eller generelle sykehus hvor deltakere med kronisk hepatitt C generelt behandles.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Overvåking vil bli utført etter administrering av peginterferon alfa-2b (administrert i henhold til instruksjonene på produktenes merking). PegIntron Injection for surveillance er et vektbasert doseringsprodukt administrert i en dose på 0,5/1,0 ug/kg eller 1,5 ug/kg. Administrering av behandling er ikke en del av denne studien.
Andre navn:
  • PegIntron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 24 uker etter administrering av PegIntron Injection
Alvorlige bivirkninger (SAE) var hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse, forårsaket funksjonshemming og medfødt anomali. Alle SAE-er relatert til eller ikke relatert til studiemedikamentet og de SAE-ene som ble bestemt av etterforskeren, ved bruk av spesifikke kriterier definert i protokollen, ble rapportert.
24 uker etter administrering av PegIntron Injection
Antall deltakere som rapporterte en ikke-alvorlig uønsket hendelse over 5 prosent terskel
Tidsramme: 24 uker etter administrering av PegIntron Injection.
Bivirkninger (AE'er) var hendelser som resulterte i utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer. Alle ikke-alvorlige bivirkninger relatert til eller ikke relatert til studiemedikamentet og de bivirkningene som ble bestemt av etterforskeren, ved bruk av spesifikke kriterier definert i protokollen, ble rapportert.
24 uker etter administrering av PegIntron Injection.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere