Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PegIntron injekció felügyeleti terv (P04123 vizsgálat)

2015. november 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron injekció felügyeleti terv

A megfigyelést az egyetemi vagy általános kórházak belgyógyászati ​​emésztési osztályain végzik, ahol a krónikus hepatitis C-ben szenvedőket általában kezelik. Ennek a felügyeletnek a célja a PegIntron injekció forgalomba hozatalát követő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tényleges felhasználási körülmények között, valamint a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló a szerződéskötés napjától kezdődően az első betegtől folyamatosan rögzíti a Pegintron jóváhagyása alapján szerződött betegek számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1267

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megfigyelést az egyetemi vagy általános kórházak belgyógyászati ​​emésztési osztályain végzik, ahol a krónikus hepatitis C-ben szenvedőket általában kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peginterferon alfa-2b-vel kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek.

Írásban aláírt szerződés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hepatitis C-ben szenvedők
A felügyeletet az egyetemi vagy általános kórházak belgyógyászati ​​emésztési osztályain végzik, ahol általában kezelik a krónikus hepatitis C-ben szenvedőket.
Biológiai: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
A felügyeletet a peginterferon alfa-2b (a termék címkéjén található utasítások szerint) beadása után kell elvégezni. A PegIntron Injection felügyeleti készítmény egy testtömeg-alapú adagolási készítmény, amelyet 0,5/1,0 dózisban adnak be. ug/kg vagy 1,5 ug/kg. A kezelés beadása nem része ennek a vizsgálatnak.
Más nevek:
  • PegIntron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: 24 héttel a PegIntron injekció beadása után
Súlyos nemkívánatos események (SAE) olyan események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést igényeltek, rokkantságot és veleszületett rendellenességet okoztak. Jelentettek minden olyan SAE-t, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak vagy nem kapcsolódnak, és azokat a SAE-ket, amelyeket a vizsgáló a protokollban meghatározott specifikus kritériumok alapján állapított meg.
24 héttel a PegIntron injekció beadása után
Azon résztvevők száma, akik 5 százalékos küszöb feletti nem súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be
Időkeret: 24 héttel a PegIntron injekció beadása után.
A nemkívánatos események (AE) olyan események, amelyek nem kívánt jeleket, tüneteket vagy betegségeket eredményeztek. Jelentettek minden nem súlyos nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vagy attól független, és azokat a mellékhatásokat, amelyeket a vizsgáló határoz meg a protokollban meghatározott specifikus kritériumok alapján.
24 héttel a PegIntron injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel