Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegIntron-injektion valvontasuunnitelma (tutkimus P04123)

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron-injektion valvontasuunnitelma

Valvonta suoritetaan yliopistollisten tai yleissairaaloiden sisätautien ruoansulatusosastoilla, joissa hoidetaan yleensä kroonista hepatiitti C:tä sairastavia potilaita. Tämän valvonnan tarkoituksena on arvioida PegIntron-injektion markkinoille tulon jälkeistä turvallisuutta ja tehoa todellisissa käyttöolosuhteissa sekä tutkia haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia ja lääkkeiden haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija kirjaa jatkuvasti ensimmäisestä potilaasta sopimuspäivästä lähtien sopimuspotilaiden lukumäärään Pegintron-hyväksynnän perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1267

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valvonta suoritetaan yliopistollisten tai yleissairaaloiden sisätautien ruoansulatusosastoilla, joissa hoidetaan yleensä kroonista hepatiitti C:tä sairastavia potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä.

Allekirjoitettu kirjallinen sopimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
Valvonta suoritetaan yliopistollisten tai yleissairaaloiden sisätautien ruoansulatusosastoilla, joissa kroonista hepatiitti C:tä sairastavia yleensä hoidetaan.
Biologinen: Peginterferoni alfa-2b (SCH 54031)
Valvonta suoritetaan peginterferoni alfa-2b:n annon jälkeen (annostetaan tuotteen etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti). PegIntron-injektio valvontaan on painoon perustuva annosteluvalmiste, joka annetaan annoksena 0,5/1,0 ug/kg tai 1,5 ug/kg. Hoidon antaminen ei ole osa tätä tutkimusta.
Muut nimet:
  • PegIntron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa PegIntron-injektion annon jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t) olivat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa, aiheuttivat vamman ja synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät tai ei-liittyvät SAE:t ja ne SAE:t, jotka tutkija määritti käyttämällä protokollassa määriteltyjä erityisiä kriteerejä, ilmoitettiin.
24 viikkoa PegIntron-injektion annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-vakavasta haittatapahtumasta yli 5 prosentin kynnyksen
Aikaikkuna: 24 viikkoa PegIntron-injektion annon jälkeen.
Haittatapahtumat (AE:t) olivat tapahtumia, jotka johtivat tahattomiin merkkeihin, oireisiin tai sairauksiin. Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen tai eivät liity siihen, ja ne AE:t, jotka tutkija oli määrittänyt käyttämällä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä erityisiä kriteerejä, ilmoitettiin.
24 viikkoa PegIntron-injektion annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa