Plano de Vigilância de Injeção de PegIntron (Estudo P04123)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Plano de Vigilância de Injeção de PegIntron
A vigilância será realizada em departamentos digestivos de medicina interna em hospitais universitários ou gerais, onde os participantes com hepatite C crônica são geralmente tratados.
O objetivo desta vigilância é avaliar a segurança e eficácia pós-comercialização de PegIntron Injection sob condições reais de uso e examinar eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador registrará continuamente desde o primeiro paciente desde o dia do contrato até o número de pacientes do contrato com base na aprovação do Pegintron.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1267
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A vigilância será realizada em departamentos digestivos de medicina interna em hospitais universitários ou gerais, onde os participantes com hepatite C crônica são geralmente tratados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hepatite C crônica tratados com peginterferon alfa-2b.
Contrato escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Hepatite C Crônica
A vigilância será realizada em departamentos digestivos de medicina interna em hospitais universitários ou gerais, onde os participantes com hepatite C crônica são geralmente tratados.
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A vigilância será realizada após a administração de peginterferon alfa-2b (administrado de acordo com as instruções no rótulo dos produtos).
PegIntron Injection para vigilância é um produto de dosagem baseado no peso administrado em uma dose de 0,5/1,0
ug/kg ou 1,5 ug/kg.
A administração do tratamento não faz parte deste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um evento adverso grave
Prazo: 24 semanas após a administração da injeção de PegIntron
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Eventos adversos graves (EAG's) foram eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização, causaram incapacidade e anomalia congênita.
Todos os SAEs relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo e os SAEs determinados pelo investigador, usando critérios específicos definidos no protocolo, foram relatados.
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24 semanas após a administração da injeção de PegIntron
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Número de participantes que relataram um evento adverso não sério acima do limite de 5 por cento
Prazo: 24 semanas após a administração de PegIntron Injection.
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Eventos adversos (EAs) foram eventos que resultaram em sinais, sintomas ou doenças não intencionais.
Todos os eventos adversos não sérios relacionados ou não relacionados ao medicamento em estudo e os EAs determinados pelo investigador, usando critérios específicos definidos no protocolo, foram relatados.
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24 semanas após a administração de PegIntron Injection.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04123
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