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PegIntron 주입 감시 계획(연구 P04123)

2015년 11월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

PegIntron 주입 감시 계획

만성 C형간염 환자를 주로 진료하는 대학이나 종합병원 내과 소화기과에서 감시를 실시한다. 본 감시의 목적은 실제 사용 조건에서 페그인트론주사의 시판 후 안전성 및 유효성을 평가하고 이상반응, 중대한 이상반응 및 약물이상반응을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 계약일 이후 첫 번째 환자부터 Pegintron 승인을 기반으로 계약 환자 수까지 지속적으로 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1267

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 C형간염 환자를 주로 진료하는 대학이나 종합병원 내과 소화기과에서 감시를 실시한다.

설명

포함 기준:

  • peginterferon alfa-2b로 치료받은 만성 C형 간염 참가자.

서면 계약서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 C형 간염 환자
감시는 만성 C형 간염 참가자가 일반적으로 치료받는 대학 또는 종합 병원의 내과 소화기 부서에서 수행됩니다.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(SCH 54031)
감시는 peginterferon alfa-2b(제품 라벨의 지침에 따라 투여) 투여 후 수행됩니다. 감시용 페그인트론 주사제는 0.5/1.0의 용량으로 투여되는 체중 기반 투여 제품입니다. ug/kg 또는 1.5ug/kg. 치료의 관리는 이 연구의 일부가 아닙니다.
다른 이름들:
  • 페그인트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 페그인트론 주사 투여 24주 후
심각한 유해 사례(SAE's)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하고, 장애를 유발하고, 선천성 기형을 초래한 사건이었습니다. 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 SAE 및 프로토콜에 정의된 특정 기준을 사용하여 조사자가 결정한 SAE를 보고했습니다.
페그인트론 주사 투여 24주 후
5% 임계값을 초과하는 심각하지 않은 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 페그인트론 주사 투여 24주 후.
부작용(AE's)은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 초래한 사건이었습니다. 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 심각하지 않은 유해 사례 및 프로토콜에 정의된 특정 기준을 사용하여 조사자가 결정한 AE가 보고되었습니다.
페그인트론 주사 투여 24주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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