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Piano di sorveglianza dell'iniezione di PegIntron (studio P04123)

2 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Piano di sorveglianza per l'iniezione di PegIntron

La sorveglianza sarà condotta presso i reparti digestivi di medicina interna negli ospedali universitari o generali dove i partecipanti con epatite C cronica sono generalmente curati. Lo scopo di questa sorveglianza è valutare la sicurezza e l'efficacia post-marketing di PegIntron Injection nelle effettive condizioni d'uso ed esaminare gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le reazioni avverse al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore registrerà continuamente dal primo paziente dal giorno del contratto al numero di pazienti del contratto in base all'approvazione di Pegintron.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1267

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La sorveglianza sarà condotta presso i reparti digestivi di medicina interna negli ospedali universitari o generali dove i partecipanti con epatite C cronica sono generalmente curati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epatite cronica C trattati con peginterferone alfa-2b.

Contratto scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con epatite cronica C
La sorveglianza sarà condotta presso i reparti digestivi di medicina interna negli ospedali universitari o generali dove i partecipanti con epatite cronica C sono generalmente trattati.
Biologico: Peginterferone alfa-2b (SCH 54031)
La sorveglianza sarà condotta dopo la somministrazione di peginterferone alfa-2b (somministrato secondo le indicazioni sull'etichettatura dei prodotti). PegIntron Iniezione per la sorveglianza è un prodotto di dosaggio basato sul peso somministrato a una dose di 0,5/1,0 ug/kg o 1,5 ug/kg. La somministrazione del trattamento non fa parte di questo studio.
Altri nomi:
  • PegIntron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione di PegIntron iniezione
Gli eventi avversi gravi (SAE) erano eventi che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale, hanno causato disabilità e anomalie congenite. Sono stati segnalati tutti gli SAE correlati o non correlati al farmaco in studio e quelli che sono stati determinati dallo sperimentatore, utilizzando criteri specifici definiti nel protocollo.
24 settimane dopo la somministrazione di PegIntron iniezione
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso non grave superiore alla soglia del 5%.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione di PegIntron iniezione.
Gli eventi avversi (AE) erano eventi che hanno provocato segni, sintomi o malattie non intenzionali. Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi non gravi correlati o non correlati al farmaco in studio e gli eventi avversi determinati dallo sperimentatore, utilizzando criteri specifici definiti nel protocollo.
24 settimane dopo la somministrazione di PegIntron iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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