PegIntron Injection Surveillance Plan (Studie P04123)
2 november 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
PegIntron Injection Surveillance Plan
Övervakning kommer att genomföras vid matsmältningsavdelningar för internmedicin på universitets- eller allmänna sjukhus där deltagare med kronisk hepatit C i allmänhet behandlas.
Syftet med denna övervakning är att utvärdera säkerheten och effekten av PegIntron Injection efter marknadsföring under faktiska användningsförhållanden och att undersöka biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att registrera kontinuerligt från den första patienten sedan kontraktsdagen till antalet patienter med kontrakt baserat på Pegintron-godkännande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1267
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Övervakning kommer att genomföras vid matsmältningsavdelningar för internmedicin på universitets- eller allmänna sjukhus där deltagare med kronisk hepatit C i allmänhet behandlas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med kronisk hepatit C behandlade med peginterferon alfa-2b.
Undertecknat skriftligt kontrakt.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med kronisk hepatit C
Övervakning kommer att genomföras vid matsmältningsavdelningar för internmedicin på universitets- eller allmänna sjukhus där deltagare med kronisk hepatit C i allmänhet behandlas.
|
Övervakning kommer att utföras efter administrering av peginterferon alfa-2b (administrerad enligt anvisningarna på produktens märkning).
PegIntron Injection för övervakning är en viktbaserad doseringsprodukt som administreras i en dos av 0,5/1,0
ug/kg eller 1,5 ug/kg.
Administrering av behandling är inte en del av denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade en allvarlig biverkning
Tidsram: 24 veckor efter administrering av PegIntron Injection
|
Allvarliga biverkningar (SAE) var händelser som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse, orsakade funktionshinder och medfödd anomali.
Alla SAE relaterade eller orelaterade till studieläkemedlet och de SAE som fastställdes av utredaren, med användning av specifika kriterier definierade i protokollet, rapporterades.
|
24 veckor efter administrering av PegIntron Injection
|
|
Antal deltagare som rapporterade en icke allvarlig biverkning över 5 procents tröskel
Tidsram: 24 veckor efter administrering av PegIntron Injection.
|
Biverkningar (AE) var händelser som resulterade i oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar.
Alla icke-allvarliga biverkningar relaterade till eller inte relaterade till studieläkemedlet och de biverkningar som fastställts av utredaren, med användning av specifika kriterier definierade i protokollet, rapporterades.
|
24 veckor efter administrering av PegIntron Injection.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .