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Plan zur Überwachung der PegIntron-Injektion (Studie P04123)

2. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Plan zur Überwachung der PegIntron-Injektion

Die Überwachung erfolgt in Abteilungen für Verdauungsmedizin der Inneren Medizin von Universitäts- oder allgemeinen Krankenhäusern, in denen in der Regel Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C behandelt werden. Der Zweck dieser Überwachung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PegIntron zur Injektion nach Markteinführung unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen zu bewerten und unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt zeichnet kontinuierlich vom ersten Patienten seit dem Tag des Vertrags bis zur Anzahl der Vertragspatienten auf der Grundlage der Pegintron-Zulassung auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1267

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Überwachung erfolgt in Abteilungen für Verdauungsmedizin der Inneren Medizin von Universitäts- oder allgemeinen Krankenhäusern, in denen in der Regel Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.

Unterschriebener schriftlicher Vertrag.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
Die Überwachung wird in Abteilungen für Verdauungsmedizin der Inneren Medizin von Universitäts- oder allgemeinen Krankenhäusern durchgeführt, in denen normalerweise Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C behandelt werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Nach Verabreichung von Peginterferon alfa-2b (verabreicht gemäß den Anweisungen auf der Produktetikette) wird eine Überwachung durchgeführt. PegIntron Injektion zur Überwachung ist ein gewichtsbasiertes Dosierungsprodukt, das in einer Dosis von 0,5/1,0 verabreicht wird ug/kg oder 1,5 ug/kg. Die Verabreichung der Behandlung ist nicht Teil dieser Studie.
Andere Namen:
  • PegIntron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung von PegIntron Injektion
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) waren Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderten, Behinderungen verursachten und angeborene Anomalien aufwiesen. Alle SUEs, die mit dem Studienmedikament in Verbindung standen oder nicht, und diejenigen SUEs, die vom Prüfarzt unter Verwendung spezifischer, im Protokoll definierter Kriterien bestimmt wurden, wurden gemeldet.
24 Wochen nach Verabreichung von PegIntron Injektion
Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis über der 5-Prozent-Schwelle gemeldet haben
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung von PegIntron Injektion.
Unerwünschte Ereignisse (UEs) waren Ereignisse, die zu unbeabsichtigten Anzeichen, Symptomen oder Erkrankungen führten. Alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit oder ohne Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen, und jene UEs, die vom Prüfarzt unter Verwendung spezifischer, im Protokoll definierter Kriterien bestimmt wurden, wurden gemeldet.
24 Wochen nach Verabreichung von PegIntron Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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